汉堡，2020年9月15日，乔治·西尔维娅博士
FDA更新了评估医疗器械生物安全性的指导准则文件
基于2018年国际标准ISO 10993-1的更新，FDA现在修订了其相关的指导准则文件。新版的《使用国际标准ISO 10993-1“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试》替代了2016年6月16日发布的版本（G95-1）。本指导准则的目的在于提供进一步的有关于使用ISO 10993-1“医疗器械的生物学评估-第1部分：作为风险管理过程的一部分进行评估和测试”的说明和更新的信息，以支持向FDA提交申请。此外，本指导准则文件还纳入了一些新的考量，包括使用基于风险的方法来确定是否需要进行生物相容性测试，化学评估建议，以及为具有亚微米或纳米技术组件的设备以及由原位聚合和（或）可吸收材料制成的设备准备生物相容性测试样品的建议，这些在以前的G95-1中以没有讨论过。
这个更新的指南您可以在这里找到。
汉堡，2020年9月1日，珍妮·布丁格
9月17日至18日，汉堡NSF PROSYSTEM GmbH与Life Science Nord将合作组织第9次“北德医疗技术对话”活动。今年的主题是：“在实践中成功实施欧盟医疗器械法规”。会议将讨论哪些程序以及哪种解决方案已被应用并被公告机构及当局承认。制造商应怎样修订医疗器械的技术文档？在执行法规要求时遇到了哪些问题和错误？在今年的北德讨论会中，参与者将主要受益于面对面的相互交流，也就是说，即使存在针对新冠的严格防控措施，今年的活动也将面对面进行。然而，参与者的安全须得到保障，而今年的参加者减少了50％，因此可以很容易地在活动地点保持安全距离及保证其他重要的卫生措施。另外，这次讨论会还将研究新型冠状病毒大流行对医疗技术行业的影响。
注册请点击。
汉堡，2020年9月1日，珍妮·布丁格
您今年将会参加于2020年10月20日至22日在慕尼黑举办的MedConf吗？如果是的，我们的专家团队期待与您会面，并希望与您相互交流经验。届时，我们还将会提供以下系列的主题演讲：
今年的MedConf将首次作为混合贸易展览会举行，展会参与者和演讲者都可在现场或在线参加会议，您也可以在分组讨论室中在线访问一些参与者。届时，我们期待在2020年10月20日至22日在慕尼黑的MedConf展会与您相遇。有关MedConf展会2020的更多信息，请单击此处。
如果您希望与我们的展会团队预约见面，请发邮件至info-medicaldevices@nsf.org。
汉堡，2020年8月19日，克里斯多夫·彼得夏根
医疗器械协调小组（MDCG）于昨日发布了一份新的指导文件，标题为“关于在成员国中使用EUDAMED角色注册模块及单一注册号（SRN）的立场文件”（MDCG 2020-15）。医疗器械协调小组在该指导文件中描述了2022年5月应继续作为EUDAMED的正式实行日期，也同时指出利益相关者的角色注册模块准备于2020年12月1日开始实行，以供成员国主管当局使用。
按目前计划，从2020年12月起，制造商，授权代表，进口商和/或系统/生产单元的生产商可以注册，可从角色注册模块中获得SRN。这一点特别重要，因为此编号用于许多文件，例如符合性声明。此外，主管当局可通过EUDAMED的注册，避免重复注册（EUDAMED和国家解决方案）。
点击下载MDCG 2020-15文件。
汉堡，2020年8月12日，克里斯多夫·彼得夏根
欧盟委员会于周一（2020年8月10日）发布了有关医疗器械唯一标识(UDI)的常见问题解答列表（FAQ）的更新。该文件不仅涉及到医疗器械法规（EU）2017/745，而且还涉及到欧盟体外诊断医疗器械法规(2017/746)法规的要求。其中，大多数更新是由于内容的编辑或过渡期的延长。
以此，委员会对有关该主题最重要的问题做出了解答，例如“医疗器械唯一标识-器械识别码的基础是什么？”，“医疗器械唯一标识应该如何出现在标签或包装上”或“负责机构是谁？”。此外，委员会对现有的MDCG指南和其他来源提供了有用的链接，以提供更详细的解释。
即使此文档本身的更新不会带来任何更改，该文档仍非常有用，因为该文档为制造商对提供了有关医疗器械唯一标识清晰简要的概述，进而帮助制造商更好地在公司中实施医疗器械唯一标识。
详情请点击。
汉堡，2020年8月11日，克里斯多夫·彼得夏根
根据欧盟医疗器械法规(2017/745)第106条，欧盟于2020年8月7日在官方公报上发布了“医疗器械专家委员会的指导方针，以统一解释与临床评价有关的咨询程序中的判定标准”（2020 / C259 / 02）。
尽管此文档主要是服务于咨询过程的专家小组，但它也包含了一些对制造商有用的信息。值得注意的是，该文档首次明确给出了何时将某个功能定义为“新颖特征”的标准。欧盟医疗器械法规(2017/745)的附件II第1.2节指出，产品的所有“新颖特征”需被命名，这意味着定义“新颖特征”的标准与每个制造商的技术文档密不可分。同时，根据欧盟医疗器械法规(2017/745)第54条，制造商在项目计划时，可考虑通过使用咨询程序对于进行更改或新颖特征获得所需的帮助。
详情请点击。
汉堡，2020年7月24日，朱利安·塞利克
阿拉伯医疗展是中东地区展览规模最大的国际专业医疗器械展览会,也是世界上第三大医疗保健产品展。作为当地最大的医疗盛会，即将在2021年2月1日至4日举办的阿拉伯国际医疗设备展览会吸引了来自170个国家的4,142公司和51,670参展者。
届时，我们期待在展会与您相遇！更多信息，请单击此处。
如果您希望与我们的展会团队预约见面，请发邮件至info-medicaldevices@nsf.org。
汉堡，2020年7月24日，朱利安·塞利克
Medica展会将于2020年11月16日至19日在杜塞尔多夫举行！届时，我们期待在展会与您相遇！
在杜塞尔多夫举办的的MEDICA展会是世界医学论坛国际贸易展览会，超5,000多家国内外的参展商会在展会上展示他们的最新设备，产品，系统和服务。
该展会着重于展览电子医学，医学和实验室技术，诊断，物理治疗，骨科技术，必需品和消耗品，信息和通信技术，医疗家具以及用于诊所和实践的特殊房间家具。展会期间的日程安排包括主题演讲，专题讲座和小组讨论，以及会议和论坛交流，并听取有关卫生部门对当前趋势发展情况报告。
展会期间，您可以参观拜访位于17个展厅中的各个参展商，他们的展览重点在于医疗技术，实验室技术，通信技术和骨科技术。更多信息，请单击此处。
如果您希望与我们的展会团队预约见面，请发邮件至info-medicaldevices@nsf.org。
汉堡，2020年7月24日，朱利安·塞利克
今年的MedConf将首次作为混合贸易展览会举行，展会参与者和演讲者都可在现场或在线参加会议，您也可以在分组讨论室中在线访问一些参与者。届时，我们期待在2020年10月20日至22日在慕尼黑的MedConf展会与您相遇。有关MedConf展会2020的更多信息，请单击此处。
如果您希望与我们的展会团队预约见面，请发邮件至info-medicaldevices@nsf.org。
汉堡，2020年6月17日，奥利弗·克里斯特
经过欧盟委员会和欧洲标准化委员会/欧洲电工标准化委员会(CEN/CENELEC)之间的长期讨论后，欧洲的两个标准组织都拒绝了MDR/IVDR下标准的协调建议清单（标准化请求）。
这意味着短期内将没有MDR和IVDR的协调标准。然而，CEN / CENELEC已向欧盟委员会表示希望继续进行沟通。如果欧盟委员会对此表示同意，之后会有新的协商。
实际上，这意味着我们可以假设2020年和2021年将不会有MDR和IVDR的协调标准。
欲了解更多信息，请发邮件至info-medicaldevices@nsf.org，我们将为您做出解答。