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汉堡，2020年4月24日，伯金·古勒

正如预期的那样，欧洲议会和理事会于2020年4月23日发布的（EU）2020/561法规，修订了关于欧洲医疗器械法规（EU MDR 2017/745)，有关某些规定的适用日期。
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汉堡，2020年4月9日，卢卡斯 布莱克

欧洲理事会主席已对欧盟委员会关于修订医疗器械法规（EU）2017/745的提案进行了必要的更改，这将首先确保在更改中也反映了第120条第（3）款。
修改过的提案已准备好提交欧洲议会。欧洲理事会主席表示，他们已经与各代表团取得联系，并乐观地认为，绝大多数代表团将支持这项建议。
下一步将是：

• 4月16日方案将在欧洲议会被首次宣读以及投票
• 欧洲理事会投票。因此，欧洲理事会被要求调整其8周的磋商期
• 与欧洲经济和社会委员会及地区委员会协商。

在没有任何异议的情况下，法规的修订提案可以在这些活动结束后生效。由于更改须在原始的有效性开始实施之前完成，所以所剩的时间不多了。
尽管如此，我们认为该提案极有可能以修订MDR的形式，在4月底至5月初期间登上欧盟官方公报。

汉堡，2020年4月6日，卢茨·梅特豪森

2020年4月6日，汉堡，卢茨·梅特豪森
正如已经宣布的那样，欧盟委员会于2020年4月3日发布了具体提案，以推迟实施医疗欧洲医疗器械法规（EU MDR 2017/745）。欧盟委员会在官方新闻稿中简短地指出“委员会推迟了对医疗器械法规的启动……”。请注意，这仍然只是欧洲委员会的提议，只有欧洲理事会和欧洲议会批准该提议，这种推迟实施才能真正生效。虽然这项提案很有可能会获得批准通过，但该提案仍可能会被更改或该提案仍有可能不会被接受。
因此，在得到进一步通知以前，我们建议您继续做好两手准备：一方面，MDR如期在2020年5月26日开始实施，另一方面， MDR的实施一旦推迟到2021年5月26日，您需要已经找到一种替代方案。如果您对这些过渡时期有任何疑问，请随时与我们联系：info-medicaldevices@nsf.org。

汉堡，2020年4月06日，马丁·奎特曼

欧盟委员会发布了有关修订医疗器械法规（EU）2017/745的第一个提案，该提案涉及医疗器械法规的实施日期。
该文档可以在这里找到。

汉堡，2020年3月30日，乔治·西尔维娅博士

随着欧洲医疗器械法规（EU MDR 2017/745）的引入以及2018年国际标准ISO 10993-1的修订，医疗器械的生物安全性评估越来越受认证机构的关注。
根据ISO 10993-1：2018，与ISO 14971密切相关的基于风险的方法以及生物评估计划和报告中的文档是必需的。NSF PROSYSTEM在白皮书中总结了如何将ISO 10993-1：2018用作评估医疗器械生物安全性的工具以及如何将生物学评估构建为三层方法。
您可以在此处下载白皮书。当然，我们的专家也很乐意在其他问题上为您提供支持，并协助您为医疗设备准备生物安全性评估。我们的特定服务总结在这里。

汉堡，2020年3月26日，伯金·古勒

为了弥补口罩，眼罩或手术服等防护设备的供应短缺，欧洲标准化委员会和欧洲电工标准化委员会的成员在与欧盟委员会协商后，为促进生产而免费提供的医疗用品的欧洲标准。
您可以在此阅读于2020年3月20日发布的通知。
您还可以从此网站上转接到CEN成员国家的网站，并在其网站上免费下载医疗用品的欧洲标准。比如，您可以访问德国标准化学会的标准。同时，AAMI（美国医疗仪器促进协会）也提供了三个免费的防护设备和消毒用品的标准。

汉堡，2020年3月26日，伯金·古勒

在2020年3月25日举行的欧盟委员会的学院会议上，宣布了一个医疗器械市场期待已久的决议：欧盟委员会向欧洲理事会和欧洲议会提议在4月初将欧盟医疗器械法规(2017/745)的实施推迟一年至2021年5月26日。
根据官方公告，为遏制新冠病毒的传播，各成员国，卫生机构和企业应将重点集中在与新冠病毒有关的工作上。
有待观察的是，这个提议是否可以在五月之前由欧洲理事会和议会以紧急程序处理，以及该提案是否能以多票数通过。因此，就目前而言，我们必须继续认定欧盟医疗器械法规(2017/745)仍将于2020年5月26日按计划实施于所有医疗器械，并且企业将必须满足医疗器械的法规和规范要求，并按计划提供必要的支持文档。否则，第59条中描述的合格评定程序中可能的豁免政策，将会是当前唯一可能的替代方法。
请免费注册我们即将举行的虚拟主题演讲之一，以了解有关此主题和其他主题的更多信息，并借此机会向我们的专家提问。

2020年3月18日，汉堡，卢卡斯 布莱克

MDCG于3月11日至12日召开了有关MDR的会议。并于会议结束之后发布了许多新的或更新的文件
新的《2017/745医疗器械法规》（MDR）的联合实施/准备计划
在这八页内容特别强调了委员会和所有利益相关者的责任，设置了事项的优先级。
MDCG 2018-1 v3关于BASIC UDI-DI和UDI-DI更改的指南
与以前的版本相比，只要有可能导致设备标识错误和/或者设备可追溯性不明确的更改，都需要使用新的UDI-DI。
MDCG 2019-8 v2-指导原则-与欧洲议会和理事会2017年4月5日第18条法规（EU）2017/745的应用有关的医疗器械植入卡
与以前的版本相比，主要添加了解释性脚注。
MDCG 2020-1医疗设备软件的临床评估（MDR）/性能评估（IVDR）指南
MDCG在20多页的指南中解释了与医疗设备软件的临床评估相关的内容。
MDCG 2020-2 MDR中第120条中第（3和4）款规定的对于I类医疗设备的过渡条款
MDCG对第二次校正版MDR中指出的过渡期结束之后对条款的应用做出了解释说明。该文档总结了使用此过渡期的规则。
MDCG 2020-3关于MDR第120条中关于根据MDD或AIMDD证书覆盖的医疗设备的过渡条款的重大变更的指南
我们在以前报道过这个期待已久的文件。它规定了一个产品的哪些更改被分类为必要的，因此，根据第120条第(3)款，那些可以利用过渡时期的医疗设备可能不需要进行这些改变。

2020年3月18日，汉堡，克里斯托夫·彼得夏根

针对MDR的第120条所指的“解释和用途的重大变化”，欧盟委员会颁布了期待已久的的指南。指南附录中的决策树可以帮助用户更容易地了解计划的变更是否被视为“必要”，可以帮助制造商了解是否需要遵循MDR的过渡性条款。特别是对某些制造商而言，这是至关重要的，他们需根据这些过渡性条款判断能否在市场上出售其产品，以及他们每次计划的变更都应参考该指南。

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汉堡，2020年3月9号，克里斯多夫·彼得夏根

德国联邦议院于2020年3月5日星期四对欧盟《医疗器械调整法案（MPEUAnpG）》的法律草案进行了半小时的辩论。该草案获得了基民盟/基社盟党 (联盟党)和社民党的投票通过。自由民主党，左派和绿党弃权。右翼政党投了反对票。
由《医疗器械调整法案》产生的《医疗产品法实施法》（MPDG）的主要目的是对医疗器械法规（EU）2017/745和体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746做出技术方面的调整。该法律草案指出，新法规的目的是确保医疗器械内部市场的平稳运转，以及建立医疗器械的高标准的质量管理体系和安全体系。
新法规的主要变化有：

• 取消安全官员，将其职责大部分转交给欧洲负责监管要求的新相关负责人；
• 增加临床试验的附加要求，特别是针对“其他研究”的要求；
• 授权联邦药品和医疗器械机构（BfArM）和保罗-艾利希研究所（PEI），使其可以在德国市场上禁售产品，召回产品或使产品退出市场。

尽管有以上这些变化，但仍有一些方面在德国始终没有改变，比如：

• 我们的法规咨询顾问将一直竭诚为您提供服务。
• 使用说明书等文件的语言要求仍与旧的德国医疗法相似。

对于任何想要在德国销售产品的医疗设备制造商，都必须要遵循这项新法规。而我们公司也将在您实施和理解新法规时为您排忧解难。
目前，该法律已通过了投票，这意味着，该法律已经朝着实施的方向迈出了最重要的一步。但是，在该法律生效之前，该法律必须在《联邦法律公报》上被颁布。