临床事务

基本安全和有效要求的实现不仅在医疗设备的开发和成功上市过程中至关重要，在医疗设备的整个生命周期中，用临床数据证明器械的安全性和性能也是关键所在。随着2017/745号法规 (MDR法规，医疗器械法规) 的生效，对于临床数据的要求也大大增加，并成为所有医疗器械制造商面临的主要挑战。

临床评价中的临床数据的来源

在现行法规下，临床评价是技术文档的重要部分，而技术文档决定了医疗器械的上市许可和认证过程。临床评估的核心基础是临床前和临床数据，其中，临床数据占有首要地位。 临床数据是支持医疗器械的安全性和有效性的基础。临床数据可以来自临床试验，科学文献以及临床经验数据。如果医疗器械在上市许可之前没能采集到足够的临床数据，生产商则必须进行临床试验来为相应器械提供有力的证据。在医疗器械进入市场后，证明器械性能和安全性的长期数据可能更具有产品针对性，例如，这些数据可以来自上市后临床跟踪。这些数据可以揭示医疗器械的新风险，为利益风险比合理性提供有价值的数据，并复核器械适用范围的合理性。除临床数据外，临床前数据也是可利用数据，这些数据可以由生产商方的测试生成，也可通过文献检索来分析和评估临床前数据的产生。

PROSYSTEM 在临床事务领域拥有多年的专业经验

我们的质量管理体系已通过ISO 9001：2015认证。我们的专家在分析和评估现有的临床前和临床数据方面拥有丰富的经验，并且，我们也可以帮助您收集临床数据。我们可以在相关数据库中 (基于Medline的Pubmed，Embase，Cochrane， TOXNET) 为您做特定的文献检索，或提供个别的临床试验服务。之后，我们还可以根据您的具体要求，以全方位服务的方式，为您提供从计划，实施到评估的一系列支持。一旦您的产品投放市场，我们的服务范围也可涵盖产品上市后监管系统的监督和更新。作为医学撰写的一部分，我们也可以为您提供临床评价报告，生物安全报告，上市后监测报告或其他医学科学文献等服务。在创建和更新您的文档的过程中，我们将确保其符合法规要求，从而加快您的医疗设备的认证和市场准入。

医学撰写服务

  • 根据医疗器械临床评价指南 MEDDEV 2.7 / 1第四版 (Meddev 2.7/1 rev. 4)，2017/745号法规或中国国家药品监督管理局(NMPA; 以前的CFDA) 的要求创建和更新临床评价报告 (CER, Clinical Evaluation Report)
  • 根据DIN EN ISO 10993和DIN EN ISO 14971创建和更新生物安全性报告 (BSER，Biological Safety Evaluation Report)
  • 在完成临床前和临床数据的文献研究之后，为您制作专题总结
  • 根据EN ISO 14155制作临床试验文档
    • 临床调查计划 (CIP, Clinical Investigation Plan)
    • 临床调查报告(CIR, Clinical Investigation Report)
    • 病例报告表 (CRF, Case Report Form)
    • 审查员手册 (IB, Investigator‘s Brochure)
    • 知情同意书 (ICF, Informed Consent Form)
  • 准备上市后临床跟踪计划和报告 (PMCF)
  • 创建和更新上市后监督报告 (PMSR, Post-market Surveillance Report, 根据2017/745号法规第85条)，以及定期安全更新报告 (PSUR, Periodic Safety Update Reports, 根据2017/745号法规第85条)
  • 撰写科学文献手稿 (根据CONSORT，STROBE等)

如果您想了解更多有关”临床事务”的详细信息或者获得我们的非约束性报价，请联系我们。