监管事务-医疗器械的上市许可
欧洲医疗设备行业正经历着一场行业巨变：随着医疗器械第2017/745号新法规 (MDR法规)和体外诊断医疗器械第2017/746号法规 (IVDR法规) 的出台，认证机构，器械制造商和经济运营商将面临巨大的挑战。从2020年 (MDR法规) /2022年 (IVDR法规) 开始，CE标志只能依据二法规出具。其他国际市场，如允许有CE标志的产品简化准入市场或者直接以CE标志作为上市标准，也将收到影响。除此之外，有可能出现的政治障碍还会让此过程难上加难。 BREXIT谈判已陷入僵局，国际层面的合同谈判将会障碍重重。比如说，与澳大利亚和瑞士的现有双边协定采用，只能在澄清与英国的合同之后继续进行。所以，在当今充斥着不确定性的国际形式下，让拥有良好业内网络和多年监管事务经验强大的合作伙伴为您保驾护航，尤其重要。
欧洲经济区的上市许可
要获得欧洲经济区的上市许可，每个制造商必须对其医疗设备进行合格评定。每个医疗器械必须满足欧洲医疗器械法规2017/745附件I中规定的基本安全和性能要求。类似于此，欧洲体外诊断医疗器械第2017/746号法规的适用时间虽然相对有所延迟，但是对于那些第一次就必须在认证机构的参与下进行认证程序的生产商，这将是一个艰巨的挑战。技术文档是证明产品是否符合上述规定的证据。考虑到即将适用的新法规，PROSYSTEM可以帮助您根据附录II和III准备技术文档，并且提醒您即将适用的新标准。除此之外，为了满足新法规或者质量管理体系的监管要求，我们可以在质量管理流程的编制或审核以及质量管理体系 (QMS) 方面为您提供支持。
在美国的上市许可
由于人口密度高，人口规模大，美国市场是医疗技术行业最具吸引力的市场之一。 但是，美国的审批制度与欧洲审批制度有很大的的差异：比如它有自己的产品分类代码，因此也有自己的医疗器械风险分类系统。 在美国，食品和药物管理局 (FDA, Food and Drug Administration) 具有上市许可的决策权。
相应于风险分类系统，产品在美国上市也需要特定的审批程序。 由于FDA的监管，美国的审批系统非常复杂和灵活，这也给制造商带来了许多挑战。在这些方面PROSYSTEM可以为器械生产商们提供有力的专业支持。
PROSYSTEM支持
为了您的器械在美国审批成功，PROSYSTEM可以与您一起共同开发最简单，最高效的策略。 法规事务方面，我们会就所有监管问题为您提供建议，以便将您的产品正确分类 (包括类别临界区), 迅速带到目标市场，并且根据市场监管要求对产品文档和监管状态要给以必要的维护。
与我们在瑞士的子公司PROSYSTEM Consulting Schweiz AG一起，我们可以为您提供全方面的本地服务。在医疗器械的国际认证方面，比如说亚洲，巴西以及加拿大市场，您还可以从我们多年的法规事务经验和当地监管审批流程的专业知识中大大受益。
如果您想了解更多有关“法规事务”的详细信息或我们的非约束性报价，请联系我们。
请充分利用参加我们的研讨会的机会，例如: 美国医疗器械的法规要求。
您可以在以下链接中找到当前研讨会的概览。
在这里您还可以找到关于亚洲地区 (APAC) 和中国的上市许可的研讨会。
除了在审批方面的知识，PROSYSTEM还为您提供广泛的专业知识，例如欧洲临床评估领域的临床数据的收集 (根据MEDDEV 2.7/1 rev. 4 和欧盟第2017/745号法规) 。