技术文档
医疗设备涉及的领域范围非常广泛：根据BVMED 2019年1月3日的行业报告，目前该领域在德国有超过20万从业人员，并且这一趋势在持续上升。医疗器械市场的增长也同时体现在监管领域中新法律，产品标准或其他国家规范要求的制定这也给医疗器械制造商们带来了重大挑战。不论所涉及的医疗器械是髋关节假体，CT扫描仪，心脏除颤器或者仅仅是手术刀产品：器械制造商必须为每个医疗器械创建并且维护技术文档，以证明该器械符合医疗器械指令，条例或任何其他国家法规的要求。
医疗器械的风险分类
在欧盟，医疗器械分为四类风险等级：I，IIa，IIb和III。此外，I类产品又可分为无菌产品 (属性“s”) ，测量产品 (属性“m”) 和可重复使用 (属性“r”) 产品。欧盟医疗器械的分类由分类规则决定，分类规则以提问的方式来确认医疗器械的目的，从而推导出器械的风险等级。随着新法规的出台，许多医疗设备需重新分类，或者被分类到更高的风险等级。特别值得注意的是，纯软件产品 (所谓的独立软件，如移动应用程序) 将被分配到IIa或更高的级别。这将对软件类产品造成深远的影响，因为医疗器械的风险类别决定了器械批准的方式- 也就是所谓的符合性评价程序。
符合性评价程序
符合性评价程序是确定医疗器械制造商如何证明其器械与法规要求的一致性的程序。医疗器械制造商有责任从基本上来确保产品的合规性。对于风险等级 Is, Im, Ir, IIa + IIb及III类产品，此过程还必须由认证机构共同参与。根据合格评定程序要求，认证机构必须审查该器械的制造商提供的技术文件并且颁发合格证书。
技术文档包括由一系列法规所定义的内容: 包括特定产品标准 (协调标准), 未来的通用技术规范， 欧盟第2017/745号法规中可适用的法规要求, 以及更多可应用的欧盟法律法规 (例如器械指令)。
认证机构签发此证明后，制造商必才可以编写符合性证书，并为其器械添加CE标志。
CE标志
在欧洲地区 – 即欧洲经济区 (EEA) – 器械制造商需要CE标志来展示其医疗器械符合法律规定。 基本上，CE标志是医疗设备制造商证明其产品满足医疗设备的安全性和性能要求的可视声明，以显示此产品可以在欧洲经济区销售。其他国家可通过双边协议 (如瑞士) 确保有CE标志的相关货物自由流通。
技术文档
医疗设备制造商必须为每个医疗设备提供技术文档。根据医疗设备的目的和风险分类，对技术文档的要求也会有所差异。这些差异是由适用的基本安全和有效要求以及相关的适用标准，指南和指南确定的。
以下文档包括于技术文档：
- 行政信息
- 产品的目的和描述，包括器械声明 (claims)
- 医疗器械的技术声明
- 基本安全和有效要求清单 (附录I)
- 显示发布状态和适用程度 (完整/部分) 的应用标准清单
- 风险管理，可用性及临床评估
- 证明器械符合上市后监督要求的证据 (附录III)
- 证明产品合乎要求的验证和确认程序的证据
- 使用说明，随附文件和包括UDI的标签
PROSYSTEM为您提供的支持和服务
PROSYSTEM为您的医疗器械批准和技术文档的准备提供全面的服务：
- 根据欧盟MDR和IVDR法规确定产品分类
- 制定合适的审批策略 (医疗器械，体外诊断，组合产品，机器等)
- 确定适用的 (协调标准) 标准，指南和准则
- 为所有类型的医疗设备的批准上市创建所需的技术文档
- 开发和应用医疗器械标签 (UDI，电子使用说明)
- 识别和落实新的标准，指南和通用技术规范
PROSYSTEM支持您识别和实现技术文档内容的要求。在此项服务中，PROSYSTEM在标准化工作和跨领域主题的经验可以为您所用，例如风险管理，可用性，软件开发/健康软件，临床评估和临床研究。并且，PROSYSTEM还可以提供有关当前热论主题的全面专业知识，例如网络安全，基本数据保护法规和数据完整性。
如果您想了解更多有关“技术文档”的详细信息并获得我们的非约束性报价，请联系我们。您可以在以下链接中找到当前研讨会的概览。