其他国际市场的准入

巴西

巴西是拉丁美洲最大的国家。它拥有最强大的经济和最大的医疗设备市场。尽管其本国有许多国家和跨国医疗设备制造商，但超过10％的医疗设备由国外进口，特别是高科技的医疗设备。2017年的数据显示其进口额约为36亿美元。德国是居美国之后中国之前，为其提供最多医疗器械进口的国家之一。

加拿大

加拿大医疗器械市场由加拿大卫生部监管。它类似于美国食品药品监督管理局（FDA）或巴西的ANVISA。根据CMDR（加拿大医疗器械法规），医疗器械的风险分类分为I，II，III和IV类。制造商的监管要求范围取决于产品分类。

如果您的公司在加拿大本身没有企业代表，您将需要一位当地代表，他将作为您在加拿大卫生部的全国联系人。医疗器械进入加拿大市场也同样需要在加拿大卫生部注册。此外，您需要为您的医疗设备提供各种文档才能获得成功批准。这些包括使用目的，风险管理文件，临床评估，使用说明和相应的符合性声明。

除了一些低风险医疗设备，您必须从加拿大卫生部获得加拿大市场产品的许可证。对于II类产品，您还需要符合ISO 13485要求的质量管理体系。

自2019年1月1日起，医疗器械单一审核程序（MDSAP，Medical Device Single Audit Program)将强制推行。由此造成的审计准备既昂贵又耗时，对器械厂商将是一项重大挑战。在这方面，PROSYSTEM可以积极支持您并为您提供广泛的专业知识 (在此处找到更多信息)。

在成功注册后，产品将被列在“MDALL“（Medical Devices Active Licene Listing，医疗器械有效许可证列表）数据库中。在这里，您还可以搜索已获批准的产品。

PROSYSTEM可伴随您的医疗设备在加拿大市场成功准入的全过程。从产品分类，国内代理商的搜索，技术文档的编制，质量管理体系的实施，到成功市场准入后必要的上市后监督，我们都可以在整个流程中支持并伴随您。