实施完整的质量管理体系

ISO 13485：2016 是全球公认的，在医疗器械生命周期内实施质量管理体系的标准。首次建立和实施质量管理体系对许多组织构成了重大挑战。最大的困难是记录文件化程序中的规范性和监管要求，尽管所有这些都已经在实践中和日常业务中执行。

ISO 13485：2016 详细介绍了需要实施文件化的过程。第一步是确定对您的业务至关重要的流程。此列表描述了质量管理手册的基本内容，是全面实施质量管理体系项目计划的基础。

除了文件化的程序外，ISO 13485：2016还创建了表格，清单和工作说明，使质量管理体系充满生机。 根据质量管理文件，必须保留适当的记录，证明质量管理体系的有效性。 员工必须了解流程并且必须接受培训。 最高管理层必须为实施阶段和保持其持续有效提供适当的资源。

在实施阶段之后，必须维持和维护质量管理体系。证据必须记录并存档。作为内部审计的一部分，您需要对系统进行测试。如果您的系统符合内部和外部法规以及规范要求，那么获得公告机构的认证就没有任何障碍。在规划项目时，您应该考虑尽早与公告机构联系，只有这样才能确保您在计划时间内取得认证。

作为标准化组ISO TC210 / WG1的积极成员，PROSYSTEM也是此标准的作者之一。 利用我们的专业知识开始建立您自己的质量管理体系。 我们将向您展示至少需要哪些文件化的过程（流程描述）和记录，以及如何实现各个要求。 在合作中，我们将创建适合您公司的流程。 除了规范性要求外，我们还将考虑与您相关的国家/地区的监管要求（例如21 CFR 820质量体系法规，ANVISA RDC 16/2013，医疗器械单一审核计划（MDSAP））。