CFDA/NMPA
随着可持续的经济和人口增长以及人口老龄化之外，中国医疗保健市场的年均增长率也超过了10％。 对大多数国际制造商而言，中国市场正变得越来越重要。 但不断更新的监管要求使中国市场的准入难度大大增加。 在中国，国家药品监督管理局（NMPA）负责管理和监控药品，医疗器械和化妆品。 所有进口到中国的医疗器械都需要经过NMPA批准。
医疗器械在中国市场的准入
对于外国制造商而言，中国的医疗器械注册过程是最苛刻的流程之一。 NMPA对外国制造商有着非常严格的要求，因此产品获准需要通过大量的行政工作。中国有自己的指导方针，标准和要求。 NMPA认证的成本和时间取决于医疗器械的分类。对于I类医疗器械，注册过程相对较少，而II / III类医疗器械注册过程可能非常耗时且昂贵，例如在中国需要临床试验的情况。我们的多语种专家们可以为您的器械在中国市场的准入提供极大的帮助，包括监管分析，战略制定，型式检验，起草或审查提交文件，临床评价，NMPA材料提交，上市后合规和NMPA现场检查。
中国市场准入所需的技术文档
为中国市场准入需要提交的文档内容和要求取决于医疗器械的分类和产品类型。 NMPA在持续地为特殊的医疗器械制定特定的批准指南，在准备提交档案时应考虑这些指导原则。 我们的母语专家可以根据您产品的相关法规要求，帮助您准备或审核您提交的档案。
为中国市场准入地临床评价
中国对临床证据的要求非常高。 对于大多数II类和III类设备（包括IVD试剂），符合NMPA指南的临床评估报告是申报材料中不可或缺的文件。 如果临床证据不足，器材生产商将被要求进行昂贵且耗时的临床试验。 我们的专家在NMPA临床评估方面拥有深厚的专业知识，可以帮助您为NMPA提供充分的临床证据。
NMPA医疗器械现场检查
在2018年底，NMPA通过了境外医疗器械现场检查最终指令。 NMPA致力于将医疗设备管理的重点从严格的监管审批转移到严格的上市后监督。 NMPA将监管进口医疗器械的整个生命周期。 不久，您可能会遇到以中文进行的NMPA检查。 凭借我们的母语人士和我们在各种检查方面的经验，我们可以有目的地协助您通过NMPA检查。
培训课程“ 在中国成功获得医疗器械市场准入“
如果您对中国市场感兴趣并想获得监管要求的第一印象，或者您想了解中国医疗器械注册的概况，欢迎您参加我们在汉堡的为期一天的培训课程 “在中国成功获得医疗器械市场准入“。
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凭借我们在中国医疗器械和IVD监管要求方面的经验和专业知识，我们可以帮助您成功实现在中国的产品准入。
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