监管/规范评估
立法机关要求医疗器械制造商需提供完整的质量管理体系，而仅仅符合EN ISO 13485的要求是不够的。除了ISO 13485：2016的规范性要求外，立法机关还提出了质量管理的进一步法规要求。 根据不同的市场准入，所需考虑的法规要求会有所不同。 例如，欧洲关于医疗器械的第2017/745号法规和关于体外诊断医疗器械的2017/746号法规，美国的CFR 820质量体系法规或巴西的ANVISA RDC 16/2013。 每个国家/地区都有自己的法规要求目录，这些必须被整合到内部质量管理体系中。
国际层面也正在努力协调全球范围内各监管机构的监管要求。 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的第一个结果达成了的“医疗器械单一审核计划”（MDSAP）。 MDSAP描述了一种审核模型，它不仅检验了ISO 13485：2016的要求，还检查了参与国家澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求。 通过参与MDSAP，您只需一次审核即可确保多个国家/地区的准入。 MDSAP审计模型提供了质量管理体系需求的详细目录，并描述了统一和系统的审核执行过程。 我们很乐意就 MDSAP 的优势和挑战为您提供建议。
您当即就可以的质量管理放在测试平台上，让我们的专家根据适用于您要求的法规目录进行详细分析。 并为您量身定制的行动纲领以弥补任何差距。 如果您决定参加MDSAP，我们很乐意协助您做好准备，并作为您身边合格的合作伙伴，陪同您进行审核。