由单一来源完成的可用性和验证
一份来自于BfArM关于报告不良事件的调查指出，约42.1％的不良事件的原因在于医疗设备的可用性。国际研究也表明，很多医疗设备事件都是由于设备使用不当造成的。 因此，医疗设备的易用性越来越多地受到公众和立法机构的关注。
对可用性的监管要求
为改变此情况，93/42 / EEC附件I借由欧洲指令2007/47 / EC补充了可用性导向开发的基本要求。新的欧盟医疗器械法规2017/745和欧盟体外诊断法规2017/746还包含了许多关于产品可用性的基本安全和性能要求。
因此，从2010年3月起，每个医疗设备制造商都需要评估在开发过程中的可用性，并根据目标用户的需要调整和设计产品。
医疗器械可用性的规范性要求
可用性和人体工程学已成为医疗设备的重要质量和性能特征。两项标准EN 62366-1和EN 60601-1-6在医疗器械指令（93/42 / EEC和98/79 / EC）下进行了统一，并描述了在医疗设备开发过程中如何考虑可用性的要求。为此，建立一个执行可用性的过程以及记录可用性过程的结果是必要的。立法者对于安全的考虑是决定性因素。作为关键要素，在使用产品中的应用错误应该被识别，处理并在必要时予以解决。为此，这些考虑因素应以结构化的方式记录，并根据在制造商的风险管理和/或制造商的临床评估中定义的接口进行处理。除此之外，产品的可用性还应通过伴随性开发测验或结束性开发测验来进行测试和验证。
此外，医疗器械一般会在国际市场销售，制造商还须考虑不同的国际要求。因此，在开发计划中须对适用法规的产品规格进行全面识别。
与其他过程的接口
不论是在协调标准或实及操作中，可用性与风险管理和临床评估的过程都有许多接口，因此，相关负责的工作人员必须了解这些接口，以确保流程有效的进行，防止技术文档中的不一致并避免冗余。按时间顺序和依赖性的规划对您的医疗器械的开发结果和市场准入将有很大影响。
PROSYSTEM的支持
我们可以为您在设想阶段和可行性分析中提供专业知识，因为这也是人体工程学和可用性过程的开始，在开发中考虑用户和客户融入是成功的关键。
PROSYSTEM为您提供满足可用性要求所需的专业知识，并与您一起制定医疗设备计划和规范验证。
PROSYSTEM是IEC 62A / ISO 210 JWG4的成员，致力于IEC 62366-1和IEC 62366-2标准。您可以利用我们的社会资源用于您未来的项目开发，并从我们的第一手资料中获益。
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您也可以参加我们的研讨会，例如： “根据 DIN EN 62366-1:2017 的可用性导向开发”