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汉堡，2020年6月10日，克里斯多夫·彼得夏根

国际标准化组织（ISO）于周五（2020年6月5日）经最终决议后着手发布新标准“ ISO 20417-医疗器械-对制造商所应提供基本信息的要求”(以前简称“该新标准“)。该新标准旨在为现有大量的产品专用标准提供统一基础，从而进一步推进协调标准。
欧盟委员会最近提交的关于MDR的协调标准中提及到该新标准，致使该新标准的发布提上日程，以便能在2024年取代欧盟中先前使用的EN 1041标准。
与EN 1041相比，该新标准对制造商所应提供信息制定了更多的规范，而且其中大部分内容与MDR附件一第23条的要求直接相关。相比MDR，该新标准会提供更多详细信息，并继续提供有关标准各个要求的非常实用的信息。此外，对电子文件和非专业人员的信息处理等话题也有较为详细的论述。
根据国际标准化组织官网https://www.iso.org/standard/67943.html，该新标准预计于2020年7月发布。
我们会随时关注该新标准的动态，以便当该新标准正式发布时，能及时通知您。欲了解更多信息，请注册我们于2020年7月7日发布的免费主题演讲“医疗器械标签”，或预订其中的专题研讨会。

汉堡，2020年5月28日，朱利安·塞利克

即日起，德国电气工程师协会（VDE）/德国电机工程委员会(DEK)对医疗设备安全必不可少的标准及要求提供免费咨询服务。此咨询服务希望为非专业的企业在新冠病毒期间提供快速可靠的安全生产医疗设备支持。
企业将有机会在咨询过程中直接向专业人士询问有关标准的问题
详情请点击这里。

汉堡，2020年5月28日，鲁道夫 ·史丹德

国际标准ISO 14971的德文翻译工作已经完成，DIN EN ISO 14971已准备就绪。该标准的序言指出，新旧标准的转换过渡期仍按原计划进行：
“原计划中，新旧标准的转换过渡期应与2017/745医疗器械法规(MDR)的过渡期一致，至2020年6月。由于COVID-19的爆发，欧盟委员会提议，并经由欧盟议会和欧盟成员国理事会批准，将MDR的转换过渡期延长一年。而由于标准的技术特性，欧洲标准EN ISO 14971:2019的采用期没有相应的调整计划。
NA 063-01-13 AA “医疗设备的质量管理体系及相关要求”的内容综合考虑了新旧标准的按期转换的必要性以及实施的紧迫性，与旧标准相比，新标准并没有太大变化。然而，生产商需根据该标准的第7.4节所述的利益风险分析和第8节所述的总体残留风险评估，逐步对产品做出适当反应，以适应不断变化的需求或框架条件”。

汉堡，2020年5月28日，马丁·奎特曼

德国联邦药品及医疗器械管理局（BfArM）的数字健康应用程序（DiGA）的应用端口已开放申请，用户可以在此处访问该应用端口。 DiGA的制造商可以通过该端口申请使其备案在BfArM的DiGA目录中。一旦DiGA的制造商在BfArM的DiGA目录中成功备案，该DiGA的使用费则可以由保险公司的报销。
根据社会法的第5章第139条，这种创新快速通道程序，为将其备案在目录中提供了一种有吸引力且有效的可行性。

汉堡，2020年5月20日，伯金·古勒

德国联邦委员会于2020年5月15日的会议上通过了关于《传染病防治法II》的决议，除此之外对于MDR的延迟生效做出了反应并做出了以下调整

• 德国医疗法(MPG)将于2021年5月26日到期
• MPEUAnpG于2021年5月26日生效
• MPDG于2021年5月26日生效
• MDR第59条（“特殊批准”）提前生效

这些条款还需得到联邦总统的同意。

汉堡，2020年5月4日，克里斯托夫·彼得夏根

根据2020年4月24日《欧盟官方公报》上发布的文章，欧洲医疗器械法规（EU MDR 2017/745）将正式被推迟一年。这让许多制造商，认证机构和国家主管部门松了一口气。但这对您来说，又意味着什么？我们在新白皮书“推迟MDR到2021年5月–您现在可以做什么？”中详细地阐述了这个主题。
在该白皮书中，我们总结了对您来说最重要的变化，并具体说明了相关影响。如果您对后续步骤的执行有任何疑问，请通过邮件info-medicaldevices@nsf.org与我们联系。

汉堡，2020年4月30日，诺曼·考夫曼

英国药品和保健产品监管署（MHRA）已发布通知，将欧洲MDR的过渡期延长至（2021年5月26日）。由此可见，过渡期的延长意味着先前适用于英国的法规要求仍然适用于英国。
值得一提的是，由于英国脱欧的过渡阶段将在2020年12月31日结束，因此欧洲MDR将不会在英国完全适用。这意味着，从2021年1月1日开始，想要将其医疗器械投放英国市场的制造商必须符合英国本地法规的要求。医疗设备和体外诊断的欧盟制造商需注意到这一点，因为他们需要符合英国国家法规的要求。
在欧盟，MDR将在2021年5月26日生效，IVDR将在2022年5月26日全面生效，在时间点上，英国与欧盟不同，根据英国本地实施的法规，制造商须在2021年初满足欧盟MDR和IVDR的要求。此外，MHRA还宣布了计划，将为国家实施立法提供指导。
英国是您的目标市场之一？您不想焦急地等待指南发布？请发邮件至info-medicaldevices@nsf.org与我们联系，我们的专家将竭诚为您服务。

汉堡，2020年4月30日，克里斯托夫·彼得夏根

欧盟委员会于2020年4月27日发布了标题为“ MDCG 2020-9呼吸机及相关配件的法规要求”的新文件。该文件概述了将呼吸机及其配件投放市场的不同方式。该指南主要针对计划将生产转向此类设备的公司，以及为此做出重要贡献以帮助应对当前流行病的公司。列出的方案不仅涵盖如何自己成为医疗器械制造商，还涵盖其他选择，例如如何成为成熟制造商的供应商。欧盟委员会通过这份文件为那些想要应对当前形势的人们提供了更加详细的信息。

汉堡，2020年4月28日，克里斯托夫·彼得夏根

欧盟委员会为制造商和认证机构提供了一些新的指导文件。这些文件主要涉及临床评估和上市后临床随访（PMCF）。您可以点击下面的标题下载文档：

• MDCG 2020-5临床评估–等效性。设备制造商和认证机构指南
• MDCG 2020-6法规（EU）2017/745：先前通过CE标记93/42/EEC或90/385/EEC指令的医疗设备所需的临床证据。设备制造商和认证机构指南
• MDCG 2020-7上市后临床随访（PMCF）计划模板。设备制造商和认证机构指南
• MDCG 2020-8上市后临床随访（PMCF）评估报告模板。设备制造商和认证机构指南

如果您对临床评估或这些文件有任何疑问，请随时与我们联系。我们的专家将为您竭诚服务。

汉堡，2020年4月23日，伯金·古勒

MDCG于2019年3月发布的指南解释了第54条第2款b项已扩展到包括在认证机构进行产品认证审核的程序方面。
《MDR条例》第54条规定部分具第IIb级风险的器械设备及具第3级风险的植入式器械设备需引入了一套由一个独立专家小组开展的临床评估咨询程序。同时《MDR条例》第54条第2款规定了对于三项标准，这些标准在专家小组的参与下使器械免于上市前临床评估咨询程序。然和，关于第54条第2款第（b）项的解释存在歧义。
发布的指南试图基于两个问题解释清楚这个歧义，为何根据相关指令已经进行了市场销售的设备免除此临床评估咨询程序，以及哪些信息是认证机构所需要的。