FDA对美国市场准入的要求

由于人口超过3.2亿，美国市场是医疗技术行业最具吸引力的市场之一。然而，美国的市场准入系统与欧洲有很大的不同：例如，美国有自己的产品分类代码，因此也有自己的医疗器械风险分类。美国食品和药物管理局（FDA）拥有市场准入的决策权。因此在美国，根据相应的产品分类，不同的医疗器械可以选定特定的批准程序。FDA的监管使美国的审批制度非常灵活却复杂。

PROSYSTEM为您提供的服务

PROSYSTEM为您的医疗器械在美国市场的成功准入提供各种服务:

  • 搜索和推荐美国代理商
  • 注册您的公司，并在FDA数据库中注册您的产品
  • 医疗器械的分类
    • 分析可能的产品类别
    • 分析和识别适用的美国法规（指南，医疗器械认可共识标准以及适用的性能标准）
    • 513（g）申请递交
  • 上市前通知510（k）和上市前批准（PMA，Premarket Approval）
    • 识别或评估可能的等效产品（Predicate Devices）
    • 创建和发送文档
    • 与FDA的沟通
    • 协助回答反馈问题
  • 研究设备豁免（IDE，Investigational Device Exemption）
    • 创建和发送文件
    • 陪同或沟通代理
  • 准备和陪同FDA的检查
    • 进行有关QSR合规性的详细分析
    • 根据QSR实施流程（21 CFR Part 820）
    • 评估现有验证和验证项目的实施（Q-SW和生产和测试软件）
    • 在即将进行的FDA检查之前对员工进行培训/指导（如何应对检查员和检查程序（QSIT））
    • 为制造商或合同制造商的成功检查进行战略准备规划
    • 为合规性检查进行“模拟”，包括MDSAP
    • 担任后台职责（与FDA检查员协调并发布文件）
    • 作为翻译或直接主管在前台与FDA检查员进行沟通（例如，QM经理欠缺英语方面知识的情况）

如果你想了解有关“美国市场准入”的更多信息或者我们的非约束性报价，请联系我们