最新资讯

汉堡，2020年02月28日，马丁·奎特曼

医疗器械的法规2017/745（MDR）和体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）在2019年12月27日发布了第二次勘误表，新合并版本的MDR（请点击此处）和IVDR（请点击此处）发布。此合并版本包含了法规的勘误和两处勘误处的补充说明，以及修订说明。

汉堡，2020年2月19日，朱莉安·切利克

您想随时随地学习医疗器械法规吗？我们的在线学习平台让您随时随地按照自己的进度学习。
通过我们最新推出的《针对中国法规要求》电子课程的学习，您可以了解更多关于中国医疗器械法规的信息

• 中国医疗器械法规的有关日期和变更信息
• 医疗器械分类系统在中国和国际市场之间的差别
• 医疗器械注册的制度解读及实施进展
• 临床评估报告（CER）对大多数II类和III类医疗器械批准上市的重要性
• 医疗器械上市后市场监管的深远意义
• 国家药品监督管理局对产品标签和使用说明书的要求

中国的医疗器械产业近二十年来的发展迅速，受到各国的重视。借助于这2小时的课程，加强您对中国医疗器械注册和备案管理的法律、法规、规章和技术要求的了解。
请点击这里注册。
如果您对更多有关亚洲地区医疗设备要求的信息感兴趣，我们诚心邀请您参加我们将于2020年4月21日至22日在汉堡举行的主题为亚太地区法规要求–亚太地区的医疗器械的注册类型和法规要求的研讨会。

汉堡，2020年1月15日，乔治·西尔维娅博士

国际标准化组织第194技术委员发布了最新修订的ISO 10993-18：2020。现有的第一版ISO 10993-18：2005将失效，进而被最新修订的ISO 10993-18：2020取代。
ISO 10993-18：2020对于评估医疗器械的生物安全性起着至关重要的作用，它建立了一个识别和必要时量化医疗器械组件的框架，从而能够识别生物危害，并通过这些组件来评估和控制生物风险。
与先前版本相比，本版的主要变化为：

• 与ISO 10993-1，ISO 10993-12和ISO 10993 17能更好地融合和协调；
• 修订和扩展了用于化学表征的工艺流程；
• 强调了分析测试并非必不可少；
• 解释了特定于化学表征的测试方法；

此外，ISO 10993-18：2020还添加了定义和资料性附录。资料性附录主要是关于基本原则，提取物的研究和AET（分析评价阈值）。最后，该标准还进一步讨论研究了有关分析测试的适用性。

汉堡，2020年1月10日，马丁·奎特曼

欧盟委员会发布了有关欧洲医疗器械术语系统（EMDN）的声明和解释。该声明指出，欧洲医疗器械术语系统将建立在意大利卫生部于2005年设计的意大利国家医疗器械分类（CND）之上。意大利国家医疗器械分类的特点是它使用字母数字多层结构，它将医疗设备分为三个层级：特定的类别（第一层级）和组（第二层级）以及一种或多种类型（第三层级）。
目前，为了使欧洲医疗器械术语系统（EMDN）符合欧盟医疗器械法规(2017/745)和欧盟体外诊断医疗器械法规(2017/746)的要求，意大利国家医疗器械分类（CND）正制定修订中。之后，欧洲医疗器械术语系统将被免费推出，并整合到欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中。
此外，为了便于制造商对全球医疗器械术语系统（GMDN）进行转换，欧盟委员会将对欧洲医疗器械术语系统（EMDN）和全球医疗器械术语系统（GMDN）的对应关系进行整理。
查看欧洲医疗器械术语系统（EMDN）的声明请点击这里，查看意大利国家医疗器械分类（CND）的解释请点击这里.

汉堡，2020年1月8日，罗尼·斯托尔

„以数字化和创新为目的来实现更好医疗护理的法案 (数字医疗法案-DVG)“已于2019年12月18日颁布, 且在2020年1月1日生效,详情请参阅《联邦公报》。该法规指出，社会法的第68章第V条将于2022年3月31日废除。
顾名思义，数字医疗法案旨在使医疗保健系统数字化，并增强医疗保健系统的创新实力。同时，数字化医疗意味着将极大程度地减少纸张在疾病护理中的使用，推动相关信息的传播。
基于患者的医疗创新应强力推进。为了实现这一创新，创新资金必不可缺，数字医疗应用程序（“DiGA”）的开发也会被推动。届时，医生将为患者开具应用程序的处方，而患者使用该应用程序所产生的费用将由国家医疗保险支付。对于推出这种应用程序的制造商而言，使这种应用程序进入市场则是更容易的，因为这种程序将只由联邦药品和医疗器械机构审核批准，而联邦卫生部（BMG）的针对该审核批准的一项补充法还在进一步的完善中。

汉堡，2020年1月6日，马丁·奎特曼

医疗器械协调小组于2019年12月颁布了MDCG 2019-16指导原则，该指导原则旨在就如何满足MDR和IVDR附件I关于网络安全的所有相关基本要求向制造商提供指导。
根据MDR和IVDR法规，欧盟市场上投放的医疗设备需确保满足网络安全风险相关的技术挑战的新要求。因此，提出了针对含电子编程系统和软件（本身就是医疗设备）的医疗设备新的基本安全要求。制造商需要按照要求在考虑风险管理原则（包括信息安全性）的同时，根据最新技术开发和制造其产品，并就IT安全措施（包括防止未经授权的访问）制定有关的最低要求。
本指导原则描述了针对未经授权访问的基本网络安全概念，以及描述了对于所有提供医疗服务的利益相关者（如制造商，供应商，医疗保健提供者）都共同为系统安全性和患者保护有关的潜在危险承担网络安全的责任。此外，本指导原则的附件包含有关国际相关文件，法规，标准和指南的更多信息。查询请点击。

汉堡，2020年1月6日，马丁·奎特曼

医疗器械协调小组于2019年12月颁布了MDCG 2019-16指导原则，该指导原则旨在就如何满足MDR和IVDR附件I关于网络安全的所有相关基本要求向制造商提供指导。
根据MDR和IVDR法规，欧盟市场上投放的医疗设备需确保满足网络安全风险相关的技术挑战的新要求。因此，提出了针对含电子编程系统和软件（本身就是医疗设备）的医疗设备新的基本安全要求。制造商需要按照要求在考虑风险管理原则（包括信息安全性）的同时，根据最新技术开发和制造其产品，并就IT安全措施（包括防止未经授权的访问）制定有关的最低要求。
本指导原则描述了针对未经授权访问的基本网络安全概念，以及描述了对于所有提供医疗服务的利益相关者（如制造商，供应商，医疗保健提供者）都共同为系统安全性和患者保护有关的潜在危险承担网络安全的责任。此外，本指导原则的附件包含有关国际相关文件，法规，标准和指南的更多信息。查询请点击。