供方审核
除内部审核以外，ISO 13485:2016对供方的监督和重新评估也提出了要求。供方审核在检查相应规范以及法规要求以外，还可以确保供方是否也同时遵守了个别指标与协议。
为了评估和选择您的供应商，您需要首先制定相应的评估标准。您所制定的评估标准需满足您的要求，反应供应商的绩效，考虑到对医疗器械的影响，并与该医疗器械相关的风险相匹配。
供方审核可以帮助您监督供应商的产品是否符合采购要求，并在必要时采取措施。因此，您需要定期安排对关键供应商的供方审核，以确保外包流程以及关键组件符合您的监管要求。
供方审核应尽早计划并及时与供应商沟通。实施供方审核的可能性以及频率应记录在双方签署的质量保证协议中。法律上，供应商没有义务接受供方审核。在您的质量保证协议中，您还需确保供应商同意您的认证机构进行认证或监管审核。
PROSYSTEM 拥有专业且经验丰富的审核员团队，可以据客观证据评估供应商质量管理体系是否符合审核标准。我们作为独立第三方愿意随时为您提供无偏见的供应商情况评估。