内部审核
ISO 13485:2016中要求组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以检查质量管理体系是否符合标准及适用法规的要求并得到了有效的实施与保持。
审核策划，实施审核的职责和要求需以文件的形式记录下来。内部审核过程包括建立审核方案等。该审核方案需规划公司内所有审核计划，包括内部审核，认证和监管审核以及外部供方审核等。除此之外，审核方案还应规定审核的准则、范围、间隔以及具体实施方法。
审核记录及其结果应予以保持。对于审核发现的偏差需详细分析根本原因并采取必要的纠正及纠正措施。
审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。按照规定，审核员不可以审核自己的工作。因此，特别是对于规模较小的公司来说，公司应确保培训足够的审核员。根据审核的复杂程度，组织需考虑建立审核小组以确保审核组具备充分的整体能力以达到审核目标。ISO19011规定，如若审核组不具备有效实施审核所必须的整体能力，则应寻找具备相应能力的内行人士的支持。
我们很愿意用我们的专业知识根据ISO 13485:2016(章节8.2.4)为您的程序进行测试。我们也很乐意为您准备必要的书面文件，按规范要求记录内部审核流程。
PROSYSTEM 拥有专业且经验丰富的审核员资源，可为您提供客观公正的质量管理体系审核。我们会根据ISO 19011：2018的要求，为您制定详细的审核计划以确定审核标准，并最终以审核报告的形式来完整记录您的审核结果。