临床试验

IS临床研究是以评估医疗器械的安全性和性能并产生新的临床数据为目的，对一个或多个受试者的进行的系统评价。 临床研究涵盖不同类型的研究，临床试验便是其中之一。医疗器械如果没有足够的临床数据支持其市场准入，或者其医疗用途需被重新定义，那么其制造商必须在将医疗器械投放市场之前进行临床试验。另外，临床试验也可以被计划在市场准入之后（PMCF研究），以获得对长期治疗效果或发现新的相关风险。根据不同的研究类型，MPG，MPKPV，ISO 14155或第2017/745号法规（MDR法规）都定义了不同的要求。

PROSYSTEM在临床试验方面的服务

  • 项目管理
    • 工作模块的定义和协调
    • 与利益相关方的沟通
  • 法律和监管框架
    • 保险
    • 通过DIMDI / BfArM / PEI和道德委员会的批准程序
    • 向有关当局和道德委员会的文件提交和沟通
    • 程序指令的实施的及相关表格文件的创建
  • 准备临床研究/试验
    • 研究设计，包括生物识别方面的考虑
    • 开发（电子）案例报告表
    • 准备和审查所需文件（例如，临床试验计划，研究者手册，患者信息和同意书）
    • 选择测试中心
  • 执行和完成临床研究/试验
    • 持续性数据管理
    • 持续性监控
    • 统计数据评估
    • 最终报告
  • 创建科学出版物手稿（在CONSORT，STROBE等之后）
  • 提供培训及授予证书

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