政府部门或认证机构的审核
医疗器械制造商会持续的受到认证机构以及国家和国际机构的监督。在定期审核或检查中，您的程序将根据规范和法规要求被检查。
没有组织会希望自己的质量管理体系存在重大偏差，或者更严重的情况下收到信件警告。而在结构化盘点的帮助下，我们的顾问可以帮你辨识质量管理体系中存在的漏洞和偏差，并采取适当措施，以最佳方式为您的审核做好准备。
在检查及审核方面多年的经验使我们的顾问可以帮助您的员工有目的性的为即将到来的审核活动做好准备，并在审核检查中间及后期为您提供帮助和建议。
除了计划中的审核之外，欧洲的认证机构将会进行越来越多的突击审核。欧盟第2017/745号法规（MDR）和欧盟第2017/746号法规（IVDR）要求认证机构至少五年一次于制造商处以及其供应商和 /或分包商处进行随机突击审核。此类突击检查中，认证机构会检查成品或生产流程中的适当样品以确认其所生产的产品是否与技术文件相符合。在完成现场审核后，认证机构会向有关人员提供包含样品检测结果的报告。
作为医疗器械的制造商，您无需独自面对审核可能遇到的问题。您要做的是确保相关文件的完整并及时更新。我们很乐意帮助您落实相应的监管要求并为所有审核情况做好准备，即便是突击审核，也可以让您从容面对。