为了确保医疗器械在投放市场后的安全性和有效性，监管部门也要求器械制造商进行上市后监督（PMS， Post-Market Surveillance）。

PROSYSTEM在上市后监管和上市后临床跟踪方面的服务

  • 实施PMS / PMCF流程
    • 评估当前状况，并根据风险收益比确定风险管理缺口
    • 交叉点的识别和评估
    • 根据2017/745号法规（MDR法规）更新或创建有关流程
  • 准备PMS和PMCF活动
    • 创建或审查PMS和/或PMCF计划
  • 执行和完成PMS和PMCF措施
    • 支持临床数据的收集和评估，或持续自主收集和评估临床数据
    • 在进行PMCF研究时提交材料和与道德委员会沟通
    • PMCF研究设计
    • 持续监控数据库和登记库（registries）
    • 进行文献检索
    • 统计数据评估
    • 以上市后监测报告形式提交的最终报告（PMSR，Post-Market Surveillance Reports，根据第MDR法规第85条规定的上市后监督报告）
    • 准备和定期更新安全报告（PSUR，Periodic Safety Update Report，根据MDR法规第86条）
  • 关于上市后监督的研讨会或讲习班

如果你想了解有关“市后监督/上市后临床跟踪”的更多信息或者我们的非约束性报价，请联系我们