生物学安全性总体评估由生物学评价计划（BEP，Biological Evaluation Plan）的制定开始，BEP同样是风险管理系统的一部分。根据制定的计划，医疗器械制造商需分析评估现存数据，并根据ISO 10993通过产品特定的临床前测试作为数据补充。最后，一份生物安全评估报告（BSER，Biological Safety Evaluation report）将用于总结总体评估的数据。一份完备的生物安全评估报告有助于对生物安全的整体评估，并在产品开发方面和市场认可方面具有战略优势。同时，生物安全报告是技术文档的另一个重要部分，它突出了您的医疗设备的安全性，并且被ISO 14971及ISO 10993要求。
PROSYSTEM在生物安全性方面的服务
- 根据ISO 10993-1创建和更新生物安全评估
- 评估收集有关医疗器械生物安全性的临床前数据
- 数据库研究，用于科学合理评估医疗器械的生物安全性
- 制定生物评估计划（BEP， Post-Market Surveillance）
- 与GLP和ISO 17025认可的实验室合作进行测试
- 临床前数据的文献研究和报告的编写（生物安全评估报告，BSER）
- 提供培训并授予证书
如果你想了解有关“临床前数据的文献检索”的更多信息或者我们的非约束性报价，请联系我们。