OEM/PLM 信任服务
目前，法律意义上的同一制造商生产的医疗器械可以以不同的制造商名称销售。在这种情况下，产品开发的大部分过程通常不由与产品同名的企业操纵。但是，以自己的名称在市场上销售医疗器械的经销商，销售组织等是医疗器械法规定义上的制造商。所以，不论其对医疗器械的开发和生产的影响如何，他们必须接受和通过相应的符合性评价程序。
因此，所谓的OEM/PLM关系展示了产品责任形式的一个特色：原始设备制造商 (OEM, Original Equipment Manufacturer) 开发产品，执行符合性评价程序并提供所需的技术文档。此后，自有品牌制造商 (PLM, Private Label Manufacturer) 以自己的标签接管成品，并作为93/42/EWG (医疗器械) 和98/79/EG (体外诊断医疗器械) 指南意义上的法定制造商。
自有品牌制造商 (PLM)
作为医疗器械法规定义上的制造商，但不自行生产器械的公司。自有品牌制造商不会或仅会轻微地改动产品；他们通常只以自己的名称对产品进行采购，储存和分发。
原始设备制造商 (OEM)
则是为PLM生产成品的公司。在这种情况下，他们并不是医疗器械法规定义上的制造商。
[资料来源：3.9 B 16-EK-Med决议]
OEM/PLM构架并未被法规提及
欧盟医疗器械设备第2017/745号法规并未提及OEM/PLM构架，但要求医疗器械制造商始终可以访问完整的技术文档。 因此，如果OEM出于合理原因拒绝提供部分文档，当前的OEM/PLM构架也将无效。
场景和解决方案
PROSYSTEM可以在以下两种场景下为您提供针对性解决方案：
1. 您的组织将以PLM的形式销售医疗器械设备，但OEM拒绝提供部分技术文档，例如产品组成，源代码，架构或制造流程。
2. 您的组织为一个或多个PLM生产医疗器械，但为了保护自身利益，您不希望为PLM提供部分技术文档。
在这两种情况下，PROSYSTEM可以扮演中立方的角色。我们的任务是对整个技术文档进行独立评估，并代表您与主管认证机构和行政部门进行沟通。这确保了PLM无需访问技术文档但仍然可以确定其符合法规要求。
PROSYSTEM可为您提供独立的审核员，工程师和科学家专家团队以及符合ISO 27001和ISO 13485标准的安全IT基础设施。
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