风险管理>特殊要求

仅仅满足协调标准EN ISO 14971并不足以满足风险管理的监管要求，大量的法律和规范要求都涉及风险管理，并描述了风险管理过程中的内部和外部接口。

PROSYSTEM可帮助您识别和实施特定产品和国家的风险管理要求，例如：

  • IEC 62366-1/60601-1-6
  • IEC 62304/82304-1
  • IEC 60601/61010
  • IEC 80001-1 / FDA 指南 „网络安全“
  • EN 62366-1
  • ISO 10993
  • ISO/TR 24971
  • EN/TR 62366-2
  • IEC/TR 80002-1
  • ISO/IEC Guide 63