汉堡，2020年9月15日，乔治·西尔维娅博士
FDA更新了评估医疗器械生物安全性的指导准则文件
基于2018年国际标准ISO 10993-1的更新，FDA现在修订了其相关的指导准则文件。新版的《使用国际标准ISO 10993-1“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试》替代了2016年6月16日发布的版本（G95-1）。本指导准则的目的在于提供进一步的有关于使用ISO 10993-1“医疗器械的生物学评估-第1部分：作为风险管理过程的一部分进行评估和测试”的说明和更新的信息，以支持向FDA提交申请。此外，本指导准则文件还纳入了一些新的考量，包括使用基于风险的方法来确定是否需要进行生物相容性测试，化学评估建议，以及为具有亚微米或纳米技术组件的设备以及由原位聚合和（或）可吸收材料制成的设备准备生物相容性测试样品的建议，这些在以前的G95-1中以没有讨论过。
这个更新的指南您可以在这里找到。