汉堡，2020年8月11日，克里斯多夫·彼得夏根
根据欧盟医疗器械法规(2017/745)第106条，欧盟于2020年8月7日在官方公报上发布了“医疗器械专家委员会的指导方针，以统一解释与临床评价有关的咨询程序中的判定标准”（2020 / C259 / 02）。
尽管此文档主要是服务于咨询过程的专家小组，但它也包含了一些对制造商有用的信息。值得注意的是，该文档首次明确给出了何时将某个功能定义为“新颖特征”的标准。欧盟医疗器械法规(2017/745)的附件II第1.2节指出，产品的所有“新颖特征”需被命名，这意味着定义“新颖特征”的标准与每个制造商的技术文档密不可分。同时，根据欧盟医疗器械法规(2017/745)第54条，制造商在项目计划时，可考虑通过使用咨询程序对于进行更改或新颖特征获得所需的帮助。
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