PROSYSTEM – 标准及趋势

标准及趋势

法规标准及趋势的识别

医疗器械及其相关服务市场是一个创新周期相对较短的市场。在此之中，从业者不断的经历着不同的变化。尤其使医疗器械法规和规范要求以及其符合性评估不断地更新和改变，为从业者带来了不小的挑战。尽早地识别和考虑变更的法规要求是成功以及有效进行符合性评估的关键。除此之外，对法规趋势的辨别也对维持市场上医疗器械的合规状态至关重要。

因此，对标准的使用者而言，积极参与标准化工作或尽可能提前了解这些信息是非常重要的。同样，对于尚处于研发中的项目，早期识别规范的趋势发展，例如网络安全，人工智能或大数据等也是至关重要的。

NAMed DIN 医学标准委员会职责

医疗器械行业具有强烈的国际关注度，因此NAMed中的欧盟和国际标准化及规范化具有高度的优先性。全球的医疗器械公司都需依赖于规范和标准进入市场。NAMed委员会确定了欧洲和国际标准化项目的中各个国家的职能，并分配专家到相应的委员会。在此之中，德国专家担任了例如技术委员会主席等的欧盟及国际委员会的主要职能。

NAMed专家委员会中约有500名专家致力于确保医疗设备安全有效。主要的参与者由医疗器械制造商，测试和认证机构的代表，医生，研发部门代表以及公共部门组成。NAMed负责德国的国家标准化，代表着欧洲（CEN）和国际（ISO和IEC）级别的医疗设备领域的德国标准化利益。NAMed在所提及的领域制定标准，旨在建立标准化产品和工艺的高质量水平，进而为患者安全做出决定性的贡献。

欧洲标准（EN）须在欧洲标准化委员会(CEN)的所有成员国的国家层面公布，并公布或认可为统一的国家标准（例如DIN EN），与之相矛盾的有关国家标准将被撤销。各个成员国可自愿决定是否采用国际标准（ISO），是否采用通常由国家工作委员会决定。一个国际标准（ISO）可以被欧洲标准化委员会(CEN)采用为EN ISO欧盟标准继而被作为德国国家标准DIN EN ISO采用。

PROSYSTEM作为众多相关标准工作组的积极成员之一，拥有经验丰富的专家以支持不同领域的工作。通过参与德国国家标准DIN的定制以及在国际标准委员会（ISO / IEC）的发布使我们得以提前感知并影响标准化结果。

确定标准和趋势的过程

许多医疗器械制造商缺乏识别规范要求更新或变更及其趋势的方法。遗憾的是，仅仅在互联网相关页面上查看法规及标准的变更是不够的，因为标准的修改结果和趋势通常仅在制定结束时才传达给外部。因此，为了尽早获得必要的信息，并在必要时施加影响，重要的标准化组中有一位“线人”是至关重要的。

PROSYSTEM 积极参与标准的制定，并为我们的客户提供了许多优势：

战略营销: 尽早顺利地将技术和产品投放市场。

竞争优势: 对德国，欧洲以及国际层面的标准施加影响。

知识优势: 尽早明确发展趋势及市场机会以降低研发过程中的风险。

知识传递: 因所有相关方都参与了标准的指定，因此得以实现制造商，用户以及规则制定者之间系统的信息交换。