医疗器械生产商需为各风险等级的医疗设备准备临床评价，并定期更新。部分产品的临床评价需每年更新一次。临床评价搜集多方面来源的临床数据，从而为医疗器械提供安全性，性能和临床益处的支持证据。
PROSYSTEM在临床评价方面的服务
- 拟定临床评价计划
- 根据医疗器械临床评价指南 MEDDEV 2.7 / 1第四版 (Meddev 2.7/1 rev. 4)，2017/745号法规或NMPA 的要求准备和更新德语，英语和/或中文的临床评价报告
- 根据临床数据，来评估医疗器械是否需要临床试验来取得在欧盟或中国的市场准入许可
- 根据欧盟第2017/745法规或NMPA要求确定获取市场准入的材料缺口
- 通过联系关键交叉点，创建和实施相关流程，表格和程序说明
- 进行文献综述
- 评估营销声明
- 评估临床相关风险
- 在相关数据库临床经验数据的搜集（例如，BfArM，瑞士医药管理局，MHRA，FDA MAUDE，FDA召回，NMPA / CFDA医疗器械不良事件信息通报数据库，NMPA / CFDA医疗器械召回数据库，医疗器械警戒快讯（中国）数据库）
- 风险收益评估
- 提供培训并授予证书
针对中国的临床评价
对于医疗设备制造商来说，中国市场具有非常大的吸引力并且近年来越发的重要。为了让二类和三类医疗器械在中国市场畅通无阻地上市，制造商需要获得由中国国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。根据中国药监局2015年发布的医疗器械临床评价技术指导原则，我们为客户提供撰写符合中国药监局法规的医疗器械临床评价服务(包括英语和/或中文)，贵公司将能极大的受益于我们丰富的医疗器械临床评价服务经验。
无论是进一步发展现有的医疗设备，还是基于创新型技术新开发的医疗产品，PROSYSTEM将为您检查您的申报产品和对比产品的在临床评价应用中的可能性（类似于Meddev 2.7.1中，关键的差异性比较）。我们将运用我们的专业知识以及对新法规的深度了解为您更新临床评价报告，与此同时，我们也能基于您的临床评价报告为您为分析和撰写符合新CFDA法规（2015年）的临床评价报告。
获得医疗器材的中国市场准入许可是一个特别的挑战。临床评价也是中国市场准入的必备文件之一。其具体要求由中国监管机构国家医药产品管理局（NMPA）（原中国食品药品监督管理局（CFDA））制定。 PROSYSTEM在该领域的专家是在NMPA / CFDA认证方面拥有丰富经验的母语人士，可为您提供撰写符合NMPA规定的英语和/或中文临床评价，贵公司将能极大的受益于我们丰富的医疗器械临床评价服务经验。
ISO 9001认证
我们的质量管理体系通过了ISO 9001认证。我们的流程确保在创建和更新临床评价时，符合CFDA的指导原则。考虑到贵公司的个性化需求，我们也可为你创建一个详细的过程描述，其中包括所有所需要符合的监管要求以及能顺利通过认证机构的审核所需要的文件。
如果你想了解有关“临床评价”的更多信息或者我们的非约束性报价，请联系我们