汉堡，2020年8月19日，克里斯多夫·彼得夏根
医疗器械协调小组（MDCG）于昨日发布了一份新的指导文件，标题为“关于在成员国中使用EUDAMED角色注册模块及单一注册号（SRN）的立场文件”（MDCG 2020-15）。医疗器械协调小组在该指导文件中描述了2022年5月应继续作为EUDAMED的正式实行日期，也同时指出利益相关者的角色注册模块准备于2020年12月1日开始实行，以供成员国主管当局使用。
按目前计划，从2020年12月起，制造商，授权代表，进口商和/或系统/生产单元的生产商可以注册，可从角色注册模块中获得SRN。这一点特别重要，因为此编号用于许多文件，例如符合性声明。此外，主管当局可通过EUDAMED的注册，避免重复注册（EUDAMED和国家解决方案）。
点击下载MDCG 2020-15文件。