Aktuelles von PROSYSTEM

Hamburg, 23.04.2020, Berkin Güler

Der im März 2019 veröffentlichte Leitfaden zur Interpretation der Anforderung in Artikel 54(2)b wurde um prozedurale Aspekte für die Beantragung eines Produktzertifizierungsaudits bei der Benannten Stelle erweitert.

Der Artikel 54 fordert von Herstellern von implantierbaren Medizinprodukten der Klasse III sowie von aktiven Medizinprodukten zur Gabe/ zum Entfernen von Arzneimitteln aus dem Körper (Klasse IIb), mit einem sogenannten „Expertenpanel“ ein Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung zu durchlaufen. Zu dieser Verpflichtung gibt es Ausnahmen, von denen eine Ausnahme in Artikel 54(2)b missverständlich beschrieben wird.

Dieses Guidance-Dokument versucht dieses Missverständnis auszuräumen, indem begründet wird, weshalb Produkte, die bereits unter einem Richtlinienzertifikat in Verkehr gebracht wurden von dieser Verpflichtung befreit sind und welche Informationen der Benannten Stelle in diesem Zusammenhang zur Verfügung gestellt werden müssen.

Hamburg, 21.04.2020, Lukas Block

Ein weiterer Schritt in Richtung MDR-Verschiebung ist getan. Am vergangenen Freitag hat das europäische Parlament mit 693 Stimmen (eine Gegenstimme und zwei Enthaltungen) für den Vorschlag der Kommission zur Anpassung der MDR votiert. Inzwischen zweifelt wohl niemand mehr an dem einjährigen Aufschub der Verordnung. Offiziell ist die Verschiebung jedoch noch nicht. Die nächste Hürde ist die Lesung im europäischen Rat, die voraussichtlich diese Woche genommen wird.

Another step towards postponement of the MDR was taken. On Friday, the European Parliament voted almost unanimously on the Commission’s proposal. By now, nobody doubts the deferment of the regulation. Although, the postponement is not done yet. The next step, the reading in the European Council, will probably be taken this week.

Hamburg, 14.04.2020, Dr. Silvia Georges

ISO veröffentlicht die zweite Edition der ISO/TS 10993-19 zur Beurteilung der physikalischen Eigenschaften von Materialien in Medizinprodukten
Das ISO/TC 194 hat die überarbeitete ISO/TS 10993-19:2020 veröffentlicht, welche die erste Version ISO/TS 10993-19:2006 ersetzt. Der Standard ist für die Identifizierung und Beurteilung der physikochemischen, morphologischen und topografischen Eigenschaften von Materialien in Medizinprodukten, soweit es die biologische Sicherheit betrifft, unerlässlich. Zusammen mit der ISO 10993-18, die die Beurteilung der chemischen Eigenschaften von Materialien in Medizinprodukten abdeckt, trägt die ISO/TS 10993-19 zur Durchführung der Materialcharakterisierung bei. Im Unterschied zur ISO 10993-18, deren grundlegende Revision im Januar 2020 veröffentlicht wurde, hat die ISO/TS 10993-19:2020 lediglich eine technische Revision erfahren. Die wesentlichen Änderungen zur ersten Edition beinhalten:

• Fehlerkorrekturen;
• Hinzufügen von Verweisen auf die ISO 10993-18:2020, wenn es um die Äquivalenz von Materialien geht;
• Hinzufügen von Verweisen auf den ISO/TR 10993-22 wenn es um Nanomaterial geht;
• Aktualisierung der Tabelle 1 zu methodischen Abkürzungen;
• Aktualisierung der Tabelle 2 zu Beispielen von relevanten Methoden und Parametern;

Beide Tabellen wurden in Annex A verschoben und zudem wurde Tabelle 2 derart aufgeteilt, dass typische Methoden von selten genutzten Methoden unterschieden werden können.

ISO published second edition of the ISO/TS 10993-19 on the physical characterization of medical device materials
The ISO/TC 194 released the revised ISO/TS 10993-19:2020 which replaces the first edition ISO/TS 10993-19:2006. The standard is essential for the identification and evaluation of the physicochemical, morphological and topographical properties of materials in finished medical devices as it relates to biological safety. Combined with the ISO 10993-18, which covers the chemical characterization of medical device materials, the ISO/TS 10993-19 contributes to the conduction of the material characterization. In contrast to the ISO 10993-18, which substantial revision was published in January 2020, the ISO/TS 10993-19:2020 underwent a technical revision. The […]

Hamburg, 09.04.2020, Lukas Block

Die Präsidentschaft des europäischen Rates hat notwendige Änderungen bezogen auf den Vorschlag der Kommission für eine Verordnung zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 unterbreitet, die vor allem sicherstellen, dass auch Artikel 120(3) durch die Änderung bedacht wird.
Nach diesen Änderungen ist der Vorschlag bereit, dem Parlament präsentiert zu werden. Die Präsidentschaft des Rats hat bestätigt, dass sie bereits mit den Delegationen in Kontakt getreten sind und sie zeigen sich optimistisch, dass eine große Mehrheit den Vorschlag unterstützen wird.

Die nächsten Schritte sind:

• Erste Lesung im europäischen Parlament am 16 April inkl. Abstimmung
• Abstimmung des Rates. Der Rat wird darum gebeten von seiner ihm zustehenden Beratungszeit von 8 Wochen abzuweichen.
• Beratung mit dem europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss sowie dem Ausschuss der Regionen.

Ohne Einspruch kann die Änderung der Verordnung nach Abschluss dieser Tätigkeiten in Kraft treten. Da die Änderung natürlich vor dem ursprünglichen Geltungsbeginn abgeschlossen sein muss, bleibt dafür jedoch nicht viel Zeit.
Dennoch halten wir es für das wahrscheinlichste Szenario, dass der Vorschlag zwischen Ende April und Anfang Mai in Form einer Verordnung zur Änderung der MDR seinen Weg ins Amtsblatt der europäischen Union findet.

Hamburg, 06.04.2020, Lutz Metterhausen

Wie bereits vermeldet hat die Europäische Kommission am 3.4.2020 ihren konkreten Vorschlag zur Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) veröffentlicht. In der offiziellen Pressemitteilung der EU-Kommission wird dies mit „Die Kommission verschiebt den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte…“ verkürzt dargestellt. Bitte beachten Sie, dass es sich hier weiterhin nur um den Vorschlag der Kommission handelt und der Europäischen Rat und das EU-Parlament diesem erst noch zustimmen müssen, damit diese Verschiebung auch tatsächlich in Kraft treten kann. Die Wahrscheinlichkeit ist zwar hoch, dass diese Zustimmung erfolgen wird aber es kann noch immer zu Änderungen an dem Vorschlag kommen oder der Vorschlag wird unter Umständen auch nicht akzeptiert.

Unsere Empfehlung ist daher, bis auf weiteres zweigleisig zu fahren: Zum einen im Rahmen Ihrer MDR-Umstellung weiter mit einem Geltungsbeginn am 26.5.2020 rechnen aber bereits ein Alternativszenario ausarbeiten, wenn die Verlängerung auf den 26.05.2021 kommt. Sollten Sie Fragen zu diesen Übergangsszenarien haben, können Sie sich gerne an uns wenden: info-medicaldevices@nsf.org

Hamburg, 06.04.2020, Martin Quitmann

Die europäische Kommission hat am Freitag einen ersten Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns veröffentlicht.
Das Dokument kann hier abgerufen werden.

Hamburg, 30.03.2020, Dr. Silvia Georges

Mit der Einführung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in Kombination mit der Aktualisierung der ISO 10993-1 im Jahr 2018 steht die Beurteilung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten vermehrt im Fokus der Benannten Stellen. Dabei ist ein risikobasierter Ansatz mit enger Schnittstelle zur ISO 14971 sowie die Dokumentation in einem biologischen Beurteilungsplan und -bericht gefordert. In einem White Paper hat NSF PROSYSTEM nun übersichtlich zusammengefasst, wie man die ISO 10993-1:2018 als Werkzeug einsetzen kann, um die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten in einem dreistufigen Ansatz zu strukturieren und zu dokumentieren.
Laden Sie sich hier das White Paper runter. Unsere Experten stehen Ihnen bei weiteren Fragen gerne zur Seite und unterstützen Sie bei der biologischen Beurteilung Ihrer Medizinprodukte. Unsere spezifischen Leistungen zum Thema finden Sie hier.

White Paper: Biological Evaluation of Medical Devices – Assessment of Biocompatibility under ISO 10993-1:2018

With the introduction of the Regulation (EU) 2017/745 (MDR) in combination with the revision of the international standard ISO 10993-1 in 2018, the assessment of biological safety of medical devices increasingly gets into the focus of the notified bodies. In accordance with ISO 10993-1:2018, a risk-based approach in strong relation with ISO 14971 is required as well as the documentation in a biological evaluation plan and report. NSF PROSYSTEM summarized in a white paper how ISO 10993-1:2018 can be used as a tool to evaluate the biological safety of a medical device and how to structure the biological evaluation as a three-tiered approach.
You can download the white paper here. Of course, our experts are happy to support you in further questions and assist you in the preparation of the biological evaluation for your medical device. Our specific services are summarized here.

Hamburg, 26.03.2020, Berkin Güler

Um dem derzeitigen Versorgungsengpass bei Schutzausrüstungen wie Gesichtsmasken, Augenschutz oder OP-Kleidung entgegenzuwirken, stellen die Mitglieder des CEN und CENELEC in Abstimmung mit der Kommission bestimmte Normen für Medizinprodukte und Schutzausrüstungen kostenlos zur Verfügung.

Die Meldung vom 20. März 2020 finden Sie unter folgendem Link.

Dort finden Sie auch die Weiterleitung zu den jeweiligen Mitgliedern des CEN, so u.a. auch zum DIN für den Zugriff auf die deutschsprachigen Normen.

Auch die AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) stellt in diesem Zusammenhang drei Standards rund um Schutzausrüstung und Desinfektion kostenlos zur Verfügung.

Hamburg, 26.03.2020, Berkin Güler

Im College-Meeting der Europäischen Kommission am 25. März 2020 wurde ein Vorhaben angekündigt, auf das der Medizintechnik-Markt lange gewartet hat: Die EU-Kommission will EU-Rat sowie -Parlament Anfang April eine Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 vorschlagen. Begründet wird dies laut offizieller Ankündigung mit der derzeitigen Pandemie und der damit einhergehenden Notwendigkeit, den Fokus der Mitgliedsstaaten, Behörden und Hersteller auf die Arbeit im Zusammenhang mit dem Coronavirus zu konzentrieren.

Jetzt gilt es abzuwarten, ob dieser Vorschlag bis Mai im Eilverfahren durch Rat und Parlament bearbeitet werden kann und ob es für dieses Vorhaben auch die Mehrheiten gibt. Daher müssen wir vorerst weiterhin davon ausgehen, dass die Anforderungen der EU-Verordnung wie geplant ab dem 26. Mai 2020 für alle Medizinprodukte gültig sein wird und Sie die für Ihre Medizinprodukte entsprechenden regulatorischen und normativen Anforderungen erfüllen und die erforderlichen Nachweise, wie geplant, vorhalten müssen. Einzig der Artikel 59 beschreibt mögliche Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren und ist somit zurzeit die einzige mögliche Alternative.

Registrieren Sie sich kostenlos für eines unserer anstehenden virtuellen Keynotes, um Näheres zu diesem und weiteren Themen zu erfahren und nutzen Sie dabei die Gelegenheit, unseren Experten Ihre Fragen zu stellen.

Hamburg, 23.03.2020, Lukas Block

Die MDCG hatte am 11. und 12. März Meetings bezüglich der MDR. Infolgedessen wurde eine ganze Reihe neuer bzw. aktualisierte Dokumente veröffentlicht:

Joint Implementation/preparedness plan on the new Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR)
Auf 8 Seiten werden die Verantwortlichkeiten der Kommission und aller Stakeholder hervorgehoben und es werden die zu priorisierenden Tätigkeiten ausgeführt.

MDCG 2018-1 v3 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI
Im Vergleich zur vorherigen Version wurden Auslöser für eine neue UDI-DI ergänzt.

MDCG 2019-8 v2 – Guidance document – Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices
Im Vergleich zur vorherigen Version wurden hauptsächlich erklärende Fußnoten ergänzt.

MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software
Auf über 20 Seiten erklärt die MDCG, was sie bei der klinischen Bewertung von Medizinproduktesoftware für relevant erachtet.

MDCG 2020-2 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)
Nach der Aufweichung der Übergangszeiten durch die zweite Berichtigung der MDR scheint die MDCG Klärungsbedarf bezüglich der Anwendung gesehen zu haben. Das Dokument fasst die Regeln für das Nutzen dieser Übergangszeit zusammen.

MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD
Über dieses lang erwartete Dokument haben wir bereits zuvor berichtet. Es definiert, welche Änderungen an einem Produkt als wesentlich eingestuft würden und entsprechend nicht für Produkte durchgeführt werden dürfen, die die Übergangszeit gemäß Artikel 120(3) ausnutzen wollen.