Hamburg, 30.03.2020, Dr. Silvia Georges
Mit der Einführung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in Kombination mit der Aktualisierung der ISO 10993-1 im Jahr 2018 steht die Beurteilung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten vermehrt im Fokus der Benannten Stellen. Dabei ist ein risikobasierter Ansatz mit enger Schnittstelle zur ISO 14971 sowie die Dokumentation in einem biologischen Beurteilungsplan und -bericht gefordert. In einem White Paper hat NSF PROSYSTEM nun übersichtlich zusammengefasst, wie man die ISO 10993-1:2018 als Werkzeug einsetzen kann, um die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten in einem dreistufigen Ansatz zu strukturieren und zu dokumentieren.
Laden Sie sich hier das White Paper runter. Unsere Experten stehen Ihnen bei weiteren Fragen gerne zur Seite und unterstützen Sie bei der biologischen Beurteilung Ihrer Medizinprodukte. Unsere spezifischen Leistungen zum Thema finden Sie hier.
White Paper: Biological Evaluation of Medical Devices – Assessment of Biocompatibility under ISO 10993-1:2018
With the introduction of the Regulation (EU) 2017/745 (MDR) in combination with the revision of the international standard ISO 10993-1 in 2018, the assessment of biological safety of medical devices increasingly gets into the focus of the notified bodies. In accordance with ISO 10993-1:2018, a risk-based approach in strong relation with ISO 14971 is required as well as the documentation in a biological evaluation plan and report. NSF PROSYSTEM summarized in a white paper how ISO 10993-1:2018 can be used as a tool to evaluate the biological safety of a medical device and how to structure the biological evaluation as a three-tiered approach.
You can download the white paper here. Of course, our experts are happy to support you in further questions and assist you in the preparation of the biological evaluation for your medical device. Our specific services are summarized here.