Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte

Neben den beiden Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 fordert auch die ISO 14971:2019 ein Risikomanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten und deren Zubehör. Die Anforderungen der Norm gelten während aller Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts, also ebenfalls nachdem das Produkt bereits in Betrieb genommen wurde.

Das Risikomanagement ist zwar ein essenzieller Bestandteil der Entwicklung, aber auch während der Produktion und der Produktion nachgelagerten Phase von Medizinprodukten muss die Risikomanagementakte auf den aktuellen Stand gehalten werden. Profitieren Sie von der langjährigen Praxiserfahrung unserer Fachexperten und Risikomanager.

Die NSF PROSYSTEM GmbH unterstützt Sie bei dem Aufbau und der Implementierung eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971 durch Erstellung von Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Formblättern. Während der Umsetzung legen unsere Spezialisten gemeinsam mit Ihnen adäquate Akzeptanzkriterien für Ihre Produkte fest und leiten Sie gezielt durch die Identifizierung von Gefährdungen, durch die Risikoabschätzung und unterstützen Sie bei der Risikobeherrschung und der Risiko-Nutzen-Analyse.

Des Weiteren berücksichtigen wir internationale „Technical Reports“ und „Guidelines“, wie ISO/TR 24971, IEC/TR 80002-1 oder ISO/IEC Guide 63.

Als aktives Mitglied der internationalen Normungsgruppe zur ISO 14971 liefern wir Ihnen aktuelle und ausführliche Hintergrundinformationen über die dritte Ausgabe der ISO 14971 aus erster Hand. Dadurch können die neuesten Entwicklungen und Anforderungen in diesem Bereich direkt durch NSF PROSYSTEM umgesetzt werden. Das ermöglicht unseren Kunden diese Informationen frühzeitig in die Projekte einfließen zu lassen und dadurch spätere Anpassungen zu umgehen.