Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
Benutzerfreundlichkeit und Ergonomie sind wichtige Qualitäts- und Leistungsmerkmale von Medizinprodukten geworden. Die beiden Normen EN 62366-1 und EN 60601-1-6 sind unter der Medizingeräterichtline (93/42/EWG und 98/79/EG) harmonisiert und beschreiben, wie die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind.
Auch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte beinhaltet neue Anforderungen an die Verringerung von Risiken aufgrund von Anwendungsfehlern.
Nutzen Sie unser Expertenwissen bereits in der Ideenphase und Machbarkeitsanalyse. Denn hier beginnt der Ergonomie- und Gebrauchstauglichkeitsprozess und nicht am fertigen Produkt! Die Integration des Anwenders und Kunden in die Entwicklung ist der Schlüssel zum Erfolg.
Wir unterstützen Sie gerne bei der
- Erstellung oder Überprüfung Ihres Gebrauchstauglichkeitsprozesses
- Planung und Strategiefindung zur Erstellung von Gebrauchstauglichkeitsakten unter Berücksichtigung des User Interface of Unknown Provenance (UOUP)
- Erstellung von Gebrauchstauglichkeitsakten
Die NSF PROSYSTEM GmbH ist Mitglied der Arbeitsgruppe IEC 62A/ISO 210 JWG4 und arbeitet derzeit an den Normen IEC 62366-1 und IEC 62366-2. Nutzen Sie unser Netzwerk für Ihre zukünftigen Entwicklungsprojekte.
Ihre Weiterbildung zum Thema Usability nach IEC 62366-1
Profitieren Sie von unserer Vielzahl an verschiedenen Seminaren und besuchen Sie unsere Experten bei Ihren Veranstaltungen:
- Inhouse-Schulungen: Wir bieten spezifisch auf Ihre Produkte abgestimmte Schulungen an. Diese können sowohl bei Ihnen vor Ort als auch online stattfinden. Kontaktieren Sie uns für ein Angebot gerne unter TrainingcenterGermany@nsf.org
- Offene Seminare: Buchen Sie einen unserer Plätze für ein Online-Seminar oder Präsenzseminar, profitieren Sie vom Mengenrabatt und diskutieren Sie mit Referenten und anderen Herstellern, wie Sie die neuen und geänderten Anforderungen effektiv im Unternehmen umsetzen können und welche Best Practice Methoden sich wirklich auf dem Markt etabliert haben.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme.