Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

Benutzerfreundlichkeit und Ergonomie sind wichtige Qualitäts- und Leistungsmerkmale von Medizinprodukten geworden. Die beiden Normen EN 62366-1 und EN 60601-1-6 sind unter der Medizingeräterichtline (93/42/EWG und 98/79/EG) harmonisiert und beschreiben, wie die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind.

Auch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte beinhaltet neue Anforderungen an die Verringerung von Risiken aufgrund von Anwendungsfehlern.
Nutzen Sie unser Expertenwissen bereits in der Ideenphase und Machbarkeitsanalyse. Denn hier beginnt der Ergonomie- und Gebrauchstauglichkeitsprozess und nicht am fertigen Produkt! Die Integration des Anwenders und Kunden in die Entwicklung ist der Schlüssel zum Erfolg.

Wir unterstützen Sie gerne bei der

  • Erstellung oder Überprüfung Ihres Gebrauchstauglichkeitsprozesses
  • Planung und Strategiefindung zur Erstellung von Gebrauchstauglichkeitsakten unter Berücksichtigung des User Interface of Unknown Provenance (UOUP)
  • Erstellung von Gebrauchstauglichkeitsakten

Die NSF PROSYSTEM GmbH ist Mitglied der Arbeitsgruppe IEC 62A/ISO 210 JWG4 und arbeitet derzeit an den Normen IEC 62366-1 und IEC 62366-2. Nutzen Sie unser Netzwerk für Ihre zukünftigen Entwicklungsprojekte.