Aktuelles von PROSYSTEM

Hamburg, 28.05.2020, Martin Quitmann

Das Antragsportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist freigeschaltet und ist hier zu erreichen. Hersteller einer DiGA können nun einen Antrag zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM stellen. Eine erfolgreiche Listung ermöglicht die Erstattungsfähigkeit der DiGA durch die Krankenkassen.

Insbesondere das innovative Fast-Track-Verfahren nach §139e SGB V bietet eine attraktive und effiziente Möglichkeit zur Aufnahme in das Verzeichnis.

The application portal of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) for digital health applications (DiGA) has been activated and can be accessed here. Manufacturers of a DiGA can now apply for inclusion in the DiGA directory of the BfArM. A successful listing enables the DiGA to be reimbursed by the health insurance companies.

In particular, the innovative fast-track procedure according to §139e SGB V offers an attractive and efficient possibility for inclusion in the directory.

Hamburg, 20.05.2020, Berkin Güler

Mit dem Beschluss zum Pandemieschutzgesetz II hat der Bundesrat in der Sitzung am 15. Mai 2020 unter anderem auch auf die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR auf EU-Ebene reagiert und folgende Anpassungen angenommen:

• Außerkrafttreten des MPG am 26. Mai 2021
• Inkrafttreten des MPEUAnpG am 26. Mai 2021 und
• Inkrafttreten des MPDG ebenfalls am 26. Mai 2021
• MDR: Der Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 („Sonderzulassung“) ist vorzeitig in Kraft getreten

Nun muss nur noch der Bundespräsident zustimmen.

Hamburg, 04.05.2020, Christoph Petershagen

Mit der Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union am 24.04.2020 wurde der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) nun offiziell um ein Jahr verschoben. Dies ist eine große Erleichterung für viele Hersteller, die Benannten Stellen und die nationalen Behörden. Aber was bedeutet das nun genau für Sie? Lesen Sie hierzu unser neues Whitepaper „MDR COMPLIANCE POSTPONED UNTIL MAY 2021 – WHAT YOU CAN DO NOW”.
In dem Papier haben wir Ihnen die wichtigsten Änderungen zusammengefasst und ausgearbeitet, was das nun konkret für Sie bedeutet. Sollten Sie Fragen bezüglich der konkreten Umsetzung der nächsten Schritte haben, können Sie sich gerne an uns wenden: info-medicaldevices@nsf.org

With publication in the Official Journal of the European Union on 24 April 2020 the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) was officially postponed by one year. This is a big relief for many manufacturers, notified bodies and national competent authorities. But what does this now mean exactly for you? Read about this topic in our new whitepaper “MDR COMPLIANCE POSTPONED UNTIL MAY 2021 – WHAT YOU CAN DO NOW”.
In this paper we have summarized the most important changes for you and have drawn up what this implies specifically. Should you have any questions regarding implementation of the next steps, please contact us at info-medicaldevices@nsf.org

Hamburg, 30.04.2020, Norman Kaufmann

Die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat eine Mitteilung zur Verlängerung der Übergangsfrist hinsichtlich der europäischen MDR bis (26.05.2021) veröffentlicht. Daraus ist zu entnehmen, dass durch die Verlängerung der Übergangsfrist die bisher gültigen regulatorischen Anforderungen für das vereinigte Königreich (UK) weiterhin gelten.

Des Weiteren ist erwähnenswert, dass die europäische MDR somit nicht vollumfänglich im vereinigten Königreich zur Anwendung kommen wird, da die Übergangsphase zum EU-Austritt nach bisherigen Stand am 31.12.2021 endet. Als Konsequenz müssen Hersteller ab den 01.01.2021, die ihre Produkte auf dem UK-Markt platzieren wollen, die Anforderungen der nationalen Gesetzgebung erfüllen. Dies gilt gleichermaßen für ansässige Hersteller als auch für EU-Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Das bedeutet konkret, dass die Anforderungen der EU-MDR sowie EU-IVDR (welche im vereinigten Königreich in nationales Gesetz implementiert wurden) auf dem UK-Markt schon Anfang 2021 erfüllt werden müssen und nicht im Gegensatz zu der EU, erst ab dem 26.05.2021 (EU-MDR) bzw. ab 26.05.2022 voll in Kraft treten.

Die MHRA hat zudem angekündigt Leitlinien für die Umsetzung der nationalen Gesetzgebung liefern zu wollen. Das vereinigte Königreich ist einer Ihrer Zielmärkte und Sie möchten nicht auf die Veröffentlichung der Leitlinien warten? Dann sprechen Sie uns an und kontaktieren Sie uns unter info-medicaldevices@nsf.org.

The British Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has published a notice to extension of the transition period for the European MDR until (26.05.2021). It states that by extending the transition period, the current regulatory requirements are still applicable to the UK.

It is also worth mentioning that the European MDR will therefore not become fully applicable in the UK, as the transition phase to the EU exit is expected to end on December 31, 2021. As a consequence, from […]

Hamburg, 30.04.2020, Christoph Petershagen

MDCG Dokument zu den regulatorischen Anforderungen für Beatmungsgeräte

Die Europäische Kommission hat am 27.4.2020 ein neues Dokument mit dem Namen „MDCG 2020-9 Regulatory Requirements for Ventilators and Related Accessories“ veröffentlicht. In diesem Dokument wird ein Überblick über die verschiedenen Wege gegeben, auf denen Beatmungsgeräte und ihr Zubehör auf den Markt gebracht werden können. Das Dokument ist primär an Firmen adressiert, die in der aktuellen Lage ihre Produktion auf solche Geräte umschwenken und damit einen wichtigen Beitrag zur Entlastung der Gesundheitssysteme unter der aktuellen Pandemie leisten wollen. Unter den beschriebenen Szenarien sind nicht nur jene, wie man selbstständig zum Hersteller wird, sondern auch andere, z.B. die Option zum Zulieferer eines etablierten Herstellers zu werden. Damit schafft die Europäische Kommission ein wenig mehr Klarheit für alle, die helfen wollen, der aktuellen Lage Herr zu werden.

MDCG document regarding regulatory requirements for ventilators

The European Commission has published a new document with the title “MDCG 2020-9 Regulatory Requirements for Ventilators and Related Accessories” on 27. April 2020. This document gives an overview of the different ways to place ventilators and their accessories on the market. The guidance primarily addresses companies which plan to switch their production towards such devices and who by doing so making an important contribution to help with the current pandemic. The listed scenarios do not only cover how to become a medical device manufacturer by yourself, but other options like for example to become a supplier for established manufacturers. With this document the European commission provides more clarity to those, who want coping with the current situation.

Hamburg, 28.04.2020, Christoph Petershagen

Die Europäische Kommission hat wieder neue Orientierungshilfen für Hersteller und Benannte Stellen bereitgestellt. Diese neuen Dokumente beschäftigen sich insbesondere mit der Klinischen Bewertung und der Klinischen Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Folgende Dokumente stehen Ihnen nun zum Download bereit:

• MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies
• MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide for manufacturers and notified bodies
• MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies
• MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies

Sollten Sie Fragen zum Umgang mit der Klinischen Bewertung oder zu diesen Dokumenten haben sprechen Sie uns gerne an. Unsere Experten beraten Sie gerne.

New MDCG Documents for Clinical Evaluation

The European Commission has provided some new guidance documents for manufacturers and notified bodies. These documents especially deal with clinical evaluation and post-market clinical follow-up (PMCF). The following documents are available as a download:

• MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies
• MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide for manufacturers and notified bodies
• MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies
• MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies

Should you have any questions regarding the clinical evaluation or these documents feel free to contact us. Our experts are eager to consult you.

Hamburg, 24.04.2020, Berkin Güler

Heute wurde, wie erwartet, die VERORDNUNG (EU) 2020/561 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen veröffentlicht.

Was sich konkret geändert hat und was das für die Wirtschaftsakteure genau bedeutet, erfahren Sie bei uns. Vereinbaren Sie hierzu gerne einen unverbindlichen Termin mit einem unserer Experten.

Hamburg, 23.04.2020, Berkin Güler

Der im März 2019 veröffentlichte Leitfaden zur Interpretation der Anforderung in Artikel 54(2)b wurde um prozedurale Aspekte für die Beantragung eines Produktzertifizierungsaudits bei der Benannten Stelle erweitert.

Der Artikel 54 fordert von Herstellern von implantierbaren Medizinprodukten der Klasse III sowie von aktiven Medizinprodukten zur Gabe/ zum Entfernen von Arzneimitteln aus dem Körper (Klasse IIb), mit einem sogenannten „Expertenpanel“ ein Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung zu durchlaufen. Zu dieser Verpflichtung gibt es Ausnahmen, von denen eine Ausnahme in Artikel 54(2)b missverständlich beschrieben wird.

Dieses Guidance-Dokument versucht dieses Missverständnis auszuräumen, indem begründet wird, weshalb Produkte, die bereits unter einem Richtlinienzertifikat in Verkehr gebracht wurden von dieser Verpflichtung befreit sind und welche Informationen der Benannten Stelle in diesem Zusammenhang zur Verfügung gestellt werden müssen.

Hamburg, 21.04.2020, Lukas Block

Ein weiterer Schritt in Richtung MDR-Verschiebung ist getan. Am vergangenen Freitag hat das europäische Parlament mit 693 Stimmen (eine Gegenstimme und zwei Enthaltungen) für den Vorschlag der Kommission zur Anpassung der MDR votiert. Inzwischen zweifelt wohl niemand mehr an dem einjährigen Aufschub der Verordnung. Offiziell ist die Verschiebung jedoch noch nicht. Die nächste Hürde ist die Lesung im europäischen Rat, die voraussichtlich diese Woche genommen wird.

Another step towards postponement of the MDR was taken. On Friday, the European Parliament voted almost unanimously on the Commission’s proposal. By now, nobody doubts the deferment of the regulation. Although, the postponement is not done yet. The next step, the reading in the European Council, will probably be taken this week.

Hamburg, 14.04.2020, Dr. Silvia Georges

ISO veröffentlicht die zweite Edition der ISO/TS 10993-19 zur Beurteilung der physikalischen Eigenschaften von Materialien in Medizinprodukten
Das ISO/TC 194 hat die überarbeitete ISO/TS 10993-19:2020 veröffentlicht, welche die erste Version ISO/TS 10993-19:2006 ersetzt. Der Standard ist für die Identifizierung und Beurteilung der physikochemischen, morphologischen und topografischen Eigenschaften von Materialien in Medizinprodukten, soweit es die biologische Sicherheit betrifft, unerlässlich. Zusammen mit der ISO 10993-18, die die Beurteilung der chemischen Eigenschaften von Materialien in Medizinprodukten abdeckt, trägt die ISO/TS 10993-19 zur Durchführung der Materialcharakterisierung bei. Im Unterschied zur ISO 10993-18, deren grundlegende Revision im Januar 2020 veröffentlicht wurde, hat die ISO/TS 10993-19:2020 lediglich eine technische Revision erfahren. Die wesentlichen Änderungen zur ersten Edition beinhalten:

• Fehlerkorrekturen;
• Hinzufügen von Verweisen auf die ISO 10993-18:2020, wenn es um die Äquivalenz von Materialien geht;
• Hinzufügen von Verweisen auf den ISO/TR 10993-22 wenn es um Nanomaterial geht;
• Aktualisierung der Tabelle 1 zu methodischen Abkürzungen;
• Aktualisierung der Tabelle 2 zu Beispielen von relevanten Methoden und Parametern;

Beide Tabellen wurden in Annex A verschoben und zudem wurde Tabelle 2 derart aufgeteilt, dass typische Methoden von selten genutzten Methoden unterschieden werden können.

ISO published second edition of the ISO/TS 10993-19 on the physical characterization of medical device materials
The ISO/TC 194 released the revised ISO/TS 10993-19:2020 which replaces the first edition ISO/TS 10993-19:2006. The standard is essential for the identification and evaluation of the physicochemical, morphological and topographical properties of materials in finished medical devices as it relates to biological safety. Combined with the ISO 10993-18, which covers the chemical characterization of medical device materials, the ISO/TS 10993-19 contributes to the conduction of the material characterization. In contrast to the ISO 10993-18, which substantial revision was published in January 2020, the ISO/TS 10993-19:2020 underwent a technical revision. The […]