Aktuelles von PROSYSTEM

21. Benannte Stellen nach MDR

Hamburg, den 20. Juli 2021, Randolph Stender

Als 21. Benannte Stelle ist die Kiwa Cermet Italia S.P.A. aus Cadriano di Granarolo nach der MDR (Medical Device Regulation 2017/745 on medical devices) akkreditiert worden. Damit gibt es jetzt in Italien drei, in Finnland zwei, in den Niederlanden drei und in Deutschland sechs Benannte Stellen. In den folgenden sieben Länder: Slowakei, Ungarn, Norwegen, Frankreich, Schweden, Irland und Kroatien gibt es jeweils eine Benannte Stelle.

NSF PROSYSTEM Gastartikel zur neuen ISO 10993-23:2021 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 23: Prüfungen auf Irritation

Hamburg, 31.05.2021, Dr. Silvia Georges

Die biologische Beurteilung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Meilenstein, um die Sicherheit eines Medizinproduktes zu demonstrieren. Das wichtigste Werkzeug dazu ist die ISO 10993-Normenserie, die im Januar 2021 ein neues Mitglied, die ISO 10993-23, bekommen hat. Die Inhalte wurden weitgehend aus der schon existierenden ISO 10993-10:2010 übernommen, in der sowohl die Prüfungen auf Irritation als auch auf Sensibilisierung beschrieben sind. Das Ziel ist nun, auch die ISO 10993-10 zeitnah zu aktualisieren damit jedem Endpunkt ein eigener Standard zugeordnet werden kann. Zusätzlich wurden die Inhalte um die Beurteilung des Potenzials zur Irritation von Medizinprodukten reversioniert. Zwar war schon immer ein schrittweiser Ansatz gefordert, der in vitro Testungen den in vivo Testungen vorzieht, allerdings war dieser Ansatz praktisch nicht umzusetzen da keine validierten in vitro Testungen auf Irritation vorhanden waren. Mit der Entwicklung und Validierung geeigneter rekonstruierter Modelle der menschlichen Epidermis (RhE models) spezifisch für die Anwendung auf Materialien, die gängiger Weise in Medizinprodukten verwendet werden, ist dieser Schritt jetzt umsetzbar geworden. Worauf es bei der Anwendung der neuen Norm ankommt, welche Vorteile die neuen Testmethoden bieten oder auf welche Medizinprodukte sie anwendbar sind, erfahren Sie in unserem Gastartikel, den NSF PROSYSTEM im Journal Med Device Online veröffentlicht hat: ISO 10993-23: The „Step-Wise“ Approach To Evaluate Potential Irritants In Medical Devices Becomes Effective.

NSF PROSYSTEM TechFile Factory wurde nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert

Hamburg, 31.03.2021, Janine Budinger

Wir freuen uns sehr, dass die NSF PROSYSTEM TechFile Factory in dem Anwendungsbereich: „Bewertung, Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten inklusive der zugehörigen regulatorischen Dienstleistungen“ erfolgreich nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert wurde.
Die neuen Anhänge II und III der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 zu In-vitro-Diagnostika, enthalten detaillierte Anforderungen an die technische Dokumentation für alle Medizinprodukte.
Es ist von entscheidender Bedeutung, die bestehenden technischen Unterlagen für Medizinprodukte zu aktualisieren, um die neuen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR und IVDR zu erfüllen. Aufgrund des hohen Ressourcenaufwands für die Bewertung bestehender Akten und die anschließende Schließung von Lücken, haben wir ein flexibles und effizientes Konzept entwickelt. Unser TechFile Team führt eine eingehende Bewertung der MDD- oder IVD-konformen technischen Dokumentation durch, identifiziert Lücken und gibt Empfehlungen zur Schließung dieser Lücken. Der gesamte Prozess wird von unserem funktionsübergreifenden Expertenteam unterstützt, um eine hohe Qualität der Ergebnisse sicherzustellen.
Unser Team steht auch in engem Kontakt mit benannten Stellen und Regulierungsbehörden im Rahmen von Projektarbeit und Netzwerkaktivitäten, wie Workshops und Symposien. Das Ergebnis unserer Dienstleistung(en) ist eine leicht verständliche, durchsuchbare und klar strukturierte technische Dokumentation, mit der die Einhaltung der Medizinprodukte der Medizinprodukteverordnung (auch für In-vitro-Diagnostika) und für die Akzeptanz in den Märkten weltweit gegeben ist.

MDCG provided a guidance of rapid COVID-19 antibody tests

Hamburg, 17th March 2021, Dr. Peter Wirthschaft

The Medical Device Coordination Group (MDCG) provided a guidance for manufacturers of rapid COVID-19 antibody tests, specifying minimum performance criteria and design considerations for IVD medical devices intended for the detection of antibodies against SARS-CoV-2.

The Directive 98/79/EC requires manufacturers to take into account the generally acknowledge state of the art. To help manufacturers fulfilling this legal requirement, „the considerations presented in this guidance are intended to establish particular elements on the current state of the art for COVID-19 rapid antibody tests. It will also assist with understanding what the current state of the art is.“

New WHO guidance on post-market surveillance

Hamburg, 16th December 2020, Dr. Peter Wirthschaft

The WHO Division of Access to Medicines and Health Products has published a guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics that takes recent regulatory developments such as the IVDR, MDR or ISO/TR 20416:2020 into account to formulate a framework for conducting post-market surveillance. The guidance covers the objectives and processes of post-market surveillance activities by manufacturers and regulators with emphasis on measures to ensure medical devices meet the requirements for safety, quality, and performance after they have been placed on the market.

EUDAMED – Erstes Modul Online (Actor Registration Module)

Hamburg, 02.12.2020, Christoph Petershagen

Seit dem 01.12.2020 ist das erste Modul für die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) Modul offiziell live geschaltet. Hierbei handelt es sich um das Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren. Mit diesem Modul ist es nun allen relevanten Wirtschaftsakteuren möglich die sogenannte SRN (Single Registration Number) zu beantragen.
Die Bekanntmachung erfolgte auf der unten genannten Homepage. Fort finden sich zudem User Guides, FAQs und weitere hilfreiche Dokumente, die den Umgang mit EUDAMED erläutern.
Auf die folgenden Dokumente sollten Sie insbesondere genau gucken:
1. Declaration on information security responsabilities & Mandate Summary document:
Hierbei handelt es sich um die Dokumente, die Sie als Wirtschaftsakteur mit der Registrierung einreichen müssen.
2. User Access Request:
Hierüber sollen sich alle Personen registrieren, die im Namen eines Akteurs agieren.

Link: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

Aktualisierung: ISO 22442-1 und ISO 22422-2

Hamburg, 05.10.2020, Dr. Silvia Georges

ISO veröffentlicht Aktualisierungen der ersten beiden Teile der ISO 22442-Serie für Medizinprodukte, die unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs hergestellt werden
Das ISO/TC 194 hat die überarbeiten Normen ISO 22442-1:2020 und ISO 22442-2:2020 veröffentlicht, welche nun beide in der dritten Version vorliegen und die jeweils zweite Version aus dem Jahre 2015 ersetzen. Anwendbar ist die Normenserie auf Medizinprodukte, die unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden, hergestellt werden. Ausgenommen hiervon sind In-vitro-Diagnostika. Die erste Norm in der Serie, ISO 22442-1:2020, hat eine technische Revision erfahren. Sie legt, in enger Verbindung mit der ISO 14971, Anforderungen und Anleitungen für ein Risikomanagement bezüglich typischer Gefährdungen durch oben genannte Medizinprodukte fest. Beispiele hierfür sind Verunreinigungen durch Bakterien oder bestimmte Pilze, durch Viren, durch Erreger der übertragbaren spongiformen Enzephalophathie (TSE) sowie durch Material, das unerwünschte pyrogene, immunologische oder toxikologische Reaktionen hervorruft. Die zweite Norm, ISO 22442-2:2020, beschreibt die Anforderungen an die Kontrollen der Gewinnung, Sammlung und Handhabung von Tieren und Geweben, die für die Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden. Die wesentlichen Änderungen beinhalten aktualisierte Weblinks, Klarstellungen bezüglich bestimmter Materialien, aus denen sehr spezifische Gefährdungen hervorgehen, sowie höhere Anforderungen an validierte biochemische Tests zur Feststellung von TSE-Erregern.

Beurteilung der Biologischen Sicherheit von Medizinprodukten: Aktualisierte FDA-Leitlinie

Hamburg, 15.09.2020, Dr. Silvia Georges

In Anlehnung an die Aktualisierung der internationalen Norm ISO 10993-1 im Jahre 2018, hat die FDA nun ihre dazugehörige Leitlinie überarbeitet. Die neue Version der Use of International Standard ISO 10993-1, „Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process“ ersetzt die Version vom 16. Juni 2016 (G95-1). Der Zweck dieser Leitlinie besteht darin, weitere Erläuterungen und aktualisierte Informationen zur Verwendung der ISO 10993-1 „Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses“ zur Unterstützung von Anträgen bei der FDA bereitzustellen. Darüber hinaus beschreibt die Leitlinie einige neue Überlegungen wie die Verwendung risikobasierter Ansätze zur Festlegung notwendiger biologischer Testungen und Empfehlungen zur chemischen Bewertung. Zu den zusätzlichen Inhalten, die in der vorherigen G95-1 nicht diskutiert waren, gehören die Vorbereitung der Prüfproben zur Testung von Medizinprodukten mit Materialien, deren Größe im Submikro- oder Nanobereich liegt, aber auch für Produkte aus in situ polymerisierenden und / oder absorbierbaren Materialien. Die aktualisierte Leitlinie finden Sie hier.

9. Norddeutscher Dialog in der Medizintechnik findet auch in diesem Jahr statt

Hamburg, 07.09.2020, Janine Budinger

Am 17. und 18. September geht das Veranstaltungsformat „Norddeutscher Dialog in der Medizintechnik“ in die inzwischen neunte Runde. Das Event wird federführend von der Hamburger NSF PROSYSTEM GmbH in Kooperation mit Life Science Nord ausgerichtet. Die diesjährige Veranstaltung trägt den Titel: „Erfolgreiche Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 in die Praxis“. Dabei wird u. a. diskutiert, welches Vorgehen und welche Lösungen sich durchgesetzt haben und von den Benannten Stellen und zuständigen Behörden akzeptiert werden. Wie haben es Hersteller geschafft, mit akzeptablem Aufwand ihre technische Dokumentation für jedes einzelne Medizinprodukt zu überarbeiten? Welche Probleme und Fehler sind bei der Umsetzung der Anforderungen aufgetreten? Beim Norddeutschen Dialog profitieren die Teilnehmer vor allem durch den gemeinsamen Austausch, daher wird auch die diesjährige Veranstaltung unter strenger Berücksichtigung aller notwendigen Maßnahmen als Präsenz-Veranstaltung durchgeführt. Die Sicherheit aller beteiligten Menschen ist dabei am wichtigsten. So wurde dieses Jahr zum Beispiel die Teilnehmerzahl um 50 Prozent reduziert, sodass die Mindestabstände und alle weiteren wichtigen Hygienemaßnahmen am Veranstaltungsort problemlos eingehalten werden können. In diesem Zug werden auch die Auswirkungen der Corona-Pandemie auf die Medizintechnik Branche beleuchtet.
Sie möchten sich zum 9. Norddeutschen Dialog anmelden? Dann sichern Sie sich hier noch einen der wenigen Restplätze.
Registrierung

MedConf 20.-22.10.2020 – Messe rund um das Thema Software – und Geräteentwicklung

Hamburg, 01.09.2020, Janine Budinger

Besuchen Sie auch dieses Jahr die MedConf vom 20. bis 22. Oktober 2020 in München?
Treffen Sie auf unser Experten-Team und profitieren Sie von einem gemeinsamen Erfahrungsaustausch zu den Themen Herausforderungen bei der Implementierung der MDR, Anforderungen an Risikomanagementsysteme, Labeling unter der MDR und die Höherklassifizierung von Software.

Verpassen Sie nicht unsere Vorträge:

Randolph Stender – Keynote Anforderungen an Managementsysteme für Medizinproduktehersteller – 21.10.2020

Julian Thorns – Bestehende Herausforderungen bei der Implementierung der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 – 22.10.2020

Ronny Stoll – Höherklassifizierung von Software – Änderungen und Umsetzung – 21.10.2020

Eljar Amini-Nejad – Labeling unter der MDR – wie den Anforderungen gerecht werden? – 21.10.2020

Dieses Jahr findet die MedConf zum ersten Mal als hybride Messe statt. Das heißt, sowohl Messeteilnehmer als auch Referenten haben die Möglichkeit, live vor Ort oder online an der Konferenz teilzunehmen. Sie können einige Teilnehmer online in einem eigenen Breakout Room besuchen. Für mehr Informationen rund um die MedConf 2020 klicken Sie bitte hier.

Sie möchten einen Termin mit unserem Messeteam vereinbaren? Schreiben Sie eine kurze Nachricht an info-medicaldevices@nsf.org.