Aktuelles von PROSYSTEM

NSF PROSYSTEM has successfully passed the ISO 9001 audit.

Hamburg, 13.10.2021, Juliane Celik

NSF PROSYSTEM has successfully passed the ISO 9001 audit.

The scope covers clinical evaluations and clinical trials for medical devices, performance evaluations for in vitro diagnostics as well as our Academy trainings.

We are pleased that the scope has been expanded to include Post-Market Surveillance and Biological Safety services.

You would like to know more about our new certified services? Then write to us at info-medicaldevices@nsf.org.

MedConf 2021 – Freuen Sie sich auf die Vorträge der Fachexperten von NSF PROSYSTEM

Hamburg, 08.10.2021, Katharina Söllner

Besuchen Sie die die MedConf vom 19. Oktober bis 21. Oktober 2021 in München oder als Online-Teilnehmer und verfolgen Sie spannende Vorträge zur Auswirkung der MDR von NSF PROSYSTEM GmbH.

Unsere Fachexperten werden vor Ort sein und freuen sich auf einen spannenden Austausch mit Ihnen über aktuelle Themen in der Medizintechnik.

Folgende Themen erwarten Sie:

Randolph Stender – Keynote: Hat die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ihre geplanten Ziele erreicht?

Eljar Amini-Nejad – Keynote: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte: Welche Herausforderungen erwarten die Wirtschaftsakteure in den nächsten fünf Jahren?

Nick Burmester: Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in einem KMU

Wir freuen uns auf einen gemeinsamen Erfahrungsaustausch.

Mehr Informationen rund um die MedConf 2021 finden Sie hier:

MedConf – MedConf

NMPA (China) – New requirements for the medical device registration dossier

Hamburg, 01.10.2021, Yannan Xu

As a supplement to the State Council Decree No.739 and NMPA Order No.47 in China, NMPA released today the new medical device registration dossier requirements and the format of the certification of approval. It will be effective from January 1, 2022. The previous CFDA Notice No. 43 of 2014 is then repealed.

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html

Attachments included in the announcement

  1. People’s Republic of China medical device registration certificate (format)
  2. People’s Republic of China medical device change registration (filing) documents (format)
  3. NMPA medical device clinical trial approval opinion sheet (format)
  4. Medical device format requirements of the registration dossier and certification of approval
  5. Medical device registration dossier requirements and instructions
  6. Medical device renewal registration dossier requirements and instructions
  7. Medical device change filing / change registration dossier requirements and instructions
  8. Medical device clinical trial registration documents requirements and instructions
  9. List of basic principles of medical device safety and performance

NMPA (China) – New medical device clinical evaluation guidelines

Hamburg, 01.10.2021, Yannan Xu

NMPA has released 5 CER-related clinical evaluation guidelines for medical devices. The manufacturers have to further prepare their CERs according to the new guidelines and we are now working on preparing a new template.

  1. Medical device equivalence demonstration guideline
  2. Medical device clinical evaluation guideline
  3. Medical device clinical evaluation report guideline
  4. Technical guideline about decision whether to carry out clinical trials of medical devices
  5. Technical guideline for the comparison of products included in the catalog of medical devices exempt from clinical evaluation

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210928170338138.html

Some new/different requirements:

  1. In addition to „equivalent device“, „comparable device/similar device“ is now formally defined. The data of a comparable/similar device could also be used to demonstrate the safety and performance of the device under application in a separate chapter.
  2. A new structure of CER is suggested -> new template needed
  3. Higher demand about the relevance and contribution of the clinical data -> weighting system for literature is also suggested.
  4. More PMS analysis requirements
  5. Information such as clinical claims, benefits, medical alternatives/state of the art should also be included and considered. The scope of application of the product, the clinical use information described in the IFU and label should be supported by appropriate clinical evidence, and all hazards that may affect the use of the product and other clinically relevant information are included.

MedConf 2021 – Besuchen Sie spannende Vorträge von NSF PROSYSTEM zur Auswirkung der MDR

Hamburg, 09.09.2021, Katharina Söllner

Auch dieses Jahr ist die NSF PROSYSTEM GmbH wieder Goldsponsor der MedConf 2021 in München.
Die Veranstaltung findet als hybride Messe statt. Das bedeutet sowohl Teilnehmer als auch Referenten können vor Ort oder online teilnehmen.
Nehmen Sie auch dieses Jahr an der MedConf vom 19.-21. Oktober teil?
Dann besuchen Sie uns gerne auf unserem Stand oder vereinbaren einen Online-Termin.
Ob per Online-Ticket oder vor Ort in München, verpassen Sie auch bei der diesjährigen Veranstaltung nicht die Vorträge unserer Fachexperten.
Profitieren Sie von einem gemeinsamen Erfahrungsaustausch und freuen Sie sich auf folgende Referenten und Themen:

Randolph Stender – Keynote: Hat die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ihre geplanten Ziele erreicht?

Eljar Amini-Nejad – Keynote: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte: Welche Herausforderungen erwarten die Wirtschaftsakteure in den nächsten fünf Jahren?

Nick Burmester: Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in einem KMU

Mehr Informationen rund um die MedConf 2021 finden Sie hier.

10. Norddeutscher Dialog – Veranstaltungsprogramm online

Hamburg, den 4. August 2021, Randolph Stender

Am 23. und 24. September findet in Hamburg der 10. Norddeutsche Dialog statt. Die Teilnehmer profitieren, neben den Fachvorträgen ausgesuchter Referenten, vor allem durch den gemeinsamen Austausch untereinander. Daher sind wir uns alle einig, dass der Norddeutsche Dialog als Präsenzveranstaltung durchgeführt werden soll. Selbstverständlich unter Berücksichtigung aller notwendigen Maßnahmen. Die Sicherheit aller beteiligten Menschen ist uns am wichtigsten.

Hier geht es zum Veranstaltungsprogramm

NSF PROSYSTEM ist wieder Goldsponsor der MedConf 2021

Hamburg, den 4. August 2021, Randolph Stender

Die MedConf 2021 findet vom 19. bis 21. Oktober 2021 in München statt. Die Konferenz mit begleitender Ausstellung ist die etablierteste und wichtigste Networking Plattform der Medizintechnik. Wir freuen uns, auch dieses Jahr als Goldsponsor vor Ort zu sein und die Veranstaltung mit unseren Keynotes und Vorträgen zu unterstützen. Besuchen Sie uns auf unserem Stand und diskutieren mit unseren Fachexperten aktuelle Themen in der Medizintechnik.

21. Benannte Stellen nach MDR

Hamburg, den 20. Juli 2021, Randolph Stender

Als 21. Benannte Stelle ist die Kiwa Cermet Italia S.P.A. aus Cadriano di Granarolo nach der MDR (Medical Device Regulation 2017/745 on medical devices) akkreditiert worden. Damit gibt es jetzt in Italien drei, in Finnland zwei, in den Niederlanden drei und in Deutschland sechs Benannte Stellen. In den folgenden sieben Länder: Slowakei, Ungarn, Norwegen, Frankreich, Schweden, Irland und Kroatien gibt es jeweils eine Benannte Stelle.

NSF PROSYSTEM Gastartikel zur neuen ISO 10993-23:2021 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 23: Prüfungen auf Irritation

Hamburg, 31.05.2021, Dr. Silvia Georges

Die biologische Beurteilung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Meilenstein, um die Sicherheit eines Medizinproduktes zu demonstrieren. Das wichtigste Werkzeug dazu ist die ISO 10993-Normenserie, die im Januar 2021 ein neues Mitglied, die ISO 10993-23, bekommen hat. Die Inhalte wurden weitgehend aus der schon existierenden ISO 10993-10:2010 übernommen, in der sowohl die Prüfungen auf Irritation als auch auf Sensibilisierung beschrieben sind. Das Ziel ist nun, auch die ISO 10993-10 zeitnah zu aktualisieren damit jedem Endpunkt ein eigener Standard zugeordnet werden kann. Zusätzlich wurden die Inhalte um die Beurteilung des Potenzials zur Irritation von Medizinprodukten reversioniert. Zwar war schon immer ein schrittweiser Ansatz gefordert, der in vitro Testungen den in vivo Testungen vorzieht, allerdings war dieser Ansatz praktisch nicht umzusetzen da keine validierten in vitro Testungen auf Irritation vorhanden waren. Mit der Entwicklung und Validierung geeigneter rekonstruierter Modelle der menschlichen Epidermis (RhE models) spezifisch für die Anwendung auf Materialien, die gängiger Weise in Medizinprodukten verwendet werden, ist dieser Schritt jetzt umsetzbar geworden. Worauf es bei der Anwendung der neuen Norm ankommt, welche Vorteile die neuen Testmethoden bieten oder auf welche Medizinprodukte sie anwendbar sind, erfahren Sie in unserem Gastartikel, den NSF PROSYSTEM im Journal Med Device Online veröffentlicht hat: ISO 10993-23: The „Step-Wise“ Approach To Evaluate Potential Irritants In Medical Devices Becomes Effective.

NSF PROSYSTEM TechFile Factory wurde nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert

Hamburg, 31.03.2021, Janine Budinger

Wir freuen uns sehr, dass die NSF PROSYSTEM TechFile Factory in dem Anwendungsbereich: „Bewertung, Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten inklusive der zugehörigen regulatorischen Dienstleistungen“ erfolgreich nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert wurde.
Die neuen Anhänge II und III der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 zu In-vitro-Diagnostika, enthalten detaillierte Anforderungen an die technische Dokumentation für alle Medizinprodukte.
Es ist von entscheidender Bedeutung, die bestehenden technischen Unterlagen für Medizinprodukte zu aktualisieren, um die neuen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR und IVDR zu erfüllen. Aufgrund des hohen Ressourcenaufwands für die Bewertung bestehender Akten und die anschließende Schließung von Lücken, haben wir ein flexibles und effizientes Konzept entwickelt. Unser TechFile Team führt eine eingehende Bewertung der MDD- oder IVD-konformen technischen Dokumentation durch, identifiziert Lücken und gibt Empfehlungen zur Schließung dieser Lücken. Der gesamte Prozess wird von unserem funktionsübergreifenden Expertenteam unterstützt, um eine hohe Qualität der Ergebnisse sicherzustellen.
Unser Team steht auch in engem Kontakt mit benannten Stellen und Regulierungsbehörden im Rahmen von Projektarbeit und Netzwerkaktivitäten, wie Workshops und Symposien. Das Ergebnis unserer Dienstleistung(en) ist eine leicht verständliche, durchsuchbare und klar strukturierte technische Dokumentation, mit der die Einhaltung der Medizinprodukte der Medizinprodukteverordnung (auch für In-vitro-Diagnostika) und für die Akzeptanz in den Märkten weltweit gegeben ist.