Aktuelles von PROSYSTEM

EN ISO 13485:2021 und EN ISO 15223-1:2021 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht

Hamburg, 06.01.2022, Juliane Celik

Die Neuausgaben der Normen EN ISO 13485:2021 und EN ISO 15223-1:2021 sind im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht wurden: EUR-Lex – 32022D0006 – EN – EUR-Lex (europa.eu).

Sie benötigen Unterstützung bei der erfolgreichen Implementierung der Anforderungen für Ihr Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2021 und der MDR? Sie haben Fragen zu den Anforderungen an Symbole zur Verwendung in Kennzeichnungen gemäß EN ISO 15223-1:2021? Dann kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Expertengespräch unter info-medicaldevices@nsf.org.

News zur ISO 10993-10: Veröffentlichung der vierten Ausgabe zur biologischen Beurteilung der Sensibilisierung

Hamburg, 29.11.2021, Dr. Silvia Georges

Die ISO / TC 194 hat die überarbeitete ISO 10993-10:2021 veröffentlicht. Sie beschreibt das Vorgehen zur Beurteilung des sensibilisierenden Potenzials von Medizinprodukten, Materialien oder deren Extrakten und ist relevant für alle Medizinprodukte, die direkt oder indirekt in Körperkontakt treten unabhängig von Kontaktart und -dauer. Zu den wesentlichen Änderungen gegenüber der dritten Ausgabe ISO 10993-10:2010 gehören ein aktualisierter Anhang C zur tierversuchsfreien Testung auf Hautsensibilisierung (ehemals Anhang D) sowie eine technische Überarbeitung. Die wichtigste Änderung ist jedoch die Entfernung des Vorgehens für die Beurteilung potenzieller Reizstoffe in Medizinprodukten, das seit Januar 2021 durch ein neues Mitglied der ISO 10993-Familie, der ISO 10993-23:2021, abgedeckt wird. Die grundlegende und meistdiskutierte Änderung in Bezug auf die Beurteilung von Reizstoffen war jedoch nicht die Übertragung in ihren eigenen Standard, sondern die neu eingeführte in vitro-Testmethode. Informationen dazu, worauf es bei der Anwendung der neuen Norm ankommt, welche Vorteile die neuen Testmethoden bieten oder welche Medizinprodukte für diese neue Methode geeignet sind, finden Sie in unserem Artikel ISO 10993-23: The „Step-Wise“ Approach to Evaluate Potential Irritants in Medical Devices Becomes Effective.

Neue MDCG Guidance zu Legacy Devices und Q&A über Artikel 16 veröffentlicht.

Hamburg, 22.10.2021, Timo Janssen

Am 21.10.2021 sind zwei neue Guidance Dokumente von der MDCG veröffentlich worden. Zum einen MDCG 2021-25, in der Bezug auf die Legacy Devices und deren Handhabung genommen wird, sowie zum anderen die MDCG: 2021-26, ein Q&A Dokument, in der die Fragenstellung erörtert wird, ab wann ein Händler/Importeur die Pflichten eines Herstellers übernehmen muss.

Dabei werden in der MDCG 2021-25 die Pflichten für Wirtschaftsakteure in Bezug auf „Legacy Produkten“ beschrieben. Es wird unter anderem auf die Handhabung von Systemen, die solche Produkte beinhalten, eingegangen sowie die Erstellung von Periodic Safety Update Reports erläutert. Zudem wird im Anhang der Guidance eine Übersicht aller Artikel der Verordnung 2017/745 gegeben, welche diese Produkte betreffen.

Die MDCG: 2021-26 hingegen beantwortet Fragen für Importeure und Händler bezüglich den in Artikel 16 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Anforderungen. Anhand von Beispielen wird erörtert ab wann ein Händler/ Importeur die Pflichten eines Herstellers übernehmen muss. Unter anderem werden Erläuterungen gegeben wie mit UDIs umzugehen ist und ab welchen Zeitpunkt ein Umpacken von Produkten als „Relabeling“ angesehen wird.

NSF PROSYSTEM has successfully passed the ISO 9001 audit.

Hamburg, 13.10.2021, Juliane Celik

NSF PROSYSTEM has successfully passed the ISO 9001 audit.

The scope covers clinical evaluations and clinical trials for medical devices, performance evaluations for in vitro diagnostics as well as our Academy trainings.

We are pleased that the scope has been expanded to include Post-Market Surveillance and Biological Safety services.

You would like to know more about our new certified services? Then write to us at info-medicaldevices@nsf.org.

MedConf 2021 – Freuen Sie sich auf die Vorträge der Fachexperten von NSF PROSYSTEM

Hamburg, 08.10.2021, Katharina Söllner

Besuchen Sie die die MedConf vom 19. Oktober bis 21. Oktober 2021 in München oder als Online-Teilnehmer und verfolgen Sie spannende Vorträge zur Auswirkung der MDR von NSF PROSYSTEM GmbH.

Unsere Fachexperten werden vor Ort sein und freuen sich auf einen spannenden Austausch mit Ihnen über aktuelle Themen in der Medizintechnik.

Folgende Themen erwarten Sie:

Randolph Stender – Keynote: Hat die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ihre geplanten Ziele erreicht?

Eljar Amini-Nejad – Keynote: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte: Welche Herausforderungen erwarten die Wirtschaftsakteure in den nächsten fünf Jahren?

Nick Burmester: Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in einem KMU

Wir freuen uns auf einen gemeinsamen Erfahrungsaustausch.

Mehr Informationen rund um die MedConf 2021 finden Sie hier:

MedConf – MedConf

NMPA (China) – New requirements for the medical device registration dossier

Hamburg, 01.10.2021, Yannan Xu

As a supplement to the State Council Decree No.739 and NMPA Order No.47 in China, NMPA released today the new medical device registration dossier requirements and the format of the certification of approval. It will be effective from January 1, 2022. The previous CFDA Notice No. 43 of 2014 is then repealed.

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html

Attachments included in the announcement

  1. People’s Republic of China medical device registration certificate (format)
  2. People’s Republic of China medical device change registration (filing) documents (format)
  3. NMPA medical device clinical trial approval opinion sheet (format)
  4. Medical device format requirements of the registration dossier and certification of approval
  5. Medical device registration dossier requirements and instructions
  6. Medical device renewal registration dossier requirements and instructions
  7. Medical device change filing / change registration dossier requirements and instructions
  8. Medical device clinical trial registration documents requirements and instructions
  9. List of basic principles of medical device safety and performance

NMPA (China) – New medical device clinical evaluation guidelines

Hamburg, 01.10.2021, Yannan Xu

NMPA has released 5 CER-related clinical evaluation guidelines for medical devices. The manufacturers have to further prepare their CERs according to the new guidelines and we are now working on preparing a new template.

  1. Medical device equivalence demonstration guideline
  2. Medical device clinical evaluation guideline
  3. Medical device clinical evaluation report guideline
  4. Technical guideline about decision whether to carry out clinical trials of medical devices
  5. Technical guideline for the comparison of products included in the catalog of medical devices exempt from clinical evaluation

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210928170338138.html

Some new/different requirements:

  1. In addition to „equivalent device“, „comparable device/similar device“ is now formally defined. The data of a comparable/similar device could also be used to demonstrate the safety and performance of the device under application in a separate chapter.
  2. A new structure of CER is suggested -> new template needed
  3. Higher demand about the relevance and contribution of the clinical data -> weighting system for literature is also suggested.
  4. More PMS analysis requirements
  5. Information such as clinical claims, benefits, medical alternatives/state of the art should also be included and considered. The scope of application of the product, the clinical use information described in the IFU and label should be supported by appropriate clinical evidence, and all hazards that may affect the use of the product and other clinically relevant information are included.

MedConf 2021 – Besuchen Sie spannende Vorträge von NSF PROSYSTEM zur Auswirkung der MDR

Hamburg, 09.09.2021, Katharina Söllner

Auch dieses Jahr ist die NSF PROSYSTEM GmbH wieder Goldsponsor der MedConf 2021 in München.
Die Veranstaltung findet als hybride Messe statt. Das bedeutet sowohl Teilnehmer als auch Referenten können vor Ort oder online teilnehmen.
Nehmen Sie auch dieses Jahr an der MedConf vom 19.-21. Oktober teil?
Dann besuchen Sie uns gerne auf unserem Stand oder vereinbaren einen Online-Termin.
Ob per Online-Ticket oder vor Ort in München, verpassen Sie auch bei der diesjährigen Veranstaltung nicht die Vorträge unserer Fachexperten.
Profitieren Sie von einem gemeinsamen Erfahrungsaustausch und freuen Sie sich auf folgende Referenten und Themen:

Randolph Stender – Keynote: Hat die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ihre geplanten Ziele erreicht?

Eljar Amini-Nejad – Keynote: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte: Welche Herausforderungen erwarten die Wirtschaftsakteure in den nächsten fünf Jahren?

Nick Burmester: Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in einem KMU

Mehr Informationen rund um die MedConf 2021 finden Sie hier.

10. Norddeutscher Dialog – Veranstaltungsprogramm online

Hamburg, den 4. August 2021, Randolph Stender

Am 23. und 24. September findet in Hamburg der 10. Norddeutsche Dialog statt. Die Teilnehmer profitieren, neben den Fachvorträgen ausgesuchter Referenten, vor allem durch den gemeinsamen Austausch untereinander. Daher sind wir uns alle einig, dass der Norddeutsche Dialog als Präsenzveranstaltung durchgeführt werden soll. Selbstverständlich unter Berücksichtigung aller notwendigen Maßnahmen. Die Sicherheit aller beteiligten Menschen ist uns am wichtigsten.

Hier geht es zum Veranstaltungsprogramm

NSF PROSYSTEM ist wieder Goldsponsor der MedConf 2021

Hamburg, den 4. August 2021, Randolph Stender

Die MedConf 2021 findet vom 19. bis 21. Oktober 2021 in München statt. Die Konferenz mit begleitender Ausstellung ist die etablierteste und wichtigste Networking Plattform der Medizintechnik. Wir freuen uns, auch dieses Jahr als Goldsponsor vor Ort zu sein und die Veranstaltung mit unseren Keynotes und Vorträgen zu unterstützen. Besuchen Sie uns auf unserem Stand und diskutieren mit unseren Fachexperten aktuelle Themen in der Medizintechnik.