Aktuelles von PROSYSTEM

BSI Group The Netherlands B.V benannt unter MDR

Hamburg, 07.11.2019, Christoph Petershagen

Die Europäische Kommission hat auf ihrer Homepage am 06.11.2019 eine weitere unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) akkreditierte Benannte Stelle veröffentlicht. BSI Group The Netherlands B.V. ist damit nun die siebte akkreditierte Stelle. Die BSI Group The Netherlands B.V. hat ihren Sitz wie die bereits kürzlich akkreditierte DARE!! Services B.V. in den Niederlanden.

Quelle: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.nb&body_type=NB&refe_cd=NANDO_INPUT_243705

6. Benannte Stelle unter MDR

Hamburg, 06.11.2019, Dr. Norman Kaufmann

Auf der Website der Europäischen Kommission ist mit der DARE!! Services B.V. die 6. akkreditierte benannte Stelle unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) veröffentlicht worden (Link). Die DARE!! Services B.V. hat ihren Sitz in den Niederlanden.

EUDAMED Start verschoben

Hamburg, 01.11.2019, Fabian Münch

Die Europäische Kommission hat beschlossen, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zusammen mit der Datenbank für In-Vitro Medizinprodukte zu veröffentlichen. Somit verschiebt sich der Start von EUDAMED bis zum Mai 2022.
Dies bedeutet, dass Hersteller von Medizinprodukten ihre Aktivitäten zur Eingabe der Informationen in EUDAMED ebenfalls nach hinten verschieben können.
Einen Einfluss auf den Geltungsbeginn der Verordnung 2017/745 (MDR) im Mai 2020 hat dies jedoch nicht.

Quelle: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/eudamed_en

Zweite Benannte Stelle für die IVDR

Hamburg, 28.10.2019, Dr. Norman Kaufmann

Nach der DEKRA Certification Gmbh ist nun auch die BSI Assurance UK Ltd als zweite Benannte Stelle unter der IVDR akkreditiert.

5. Benannte Stelle unter MDR

Hamburg, 26.09.2019, Dr. Norman Kaufmann

Auf der Website der Europäischen Kommission ist mit der TÜV Rheinland LGA Products GmbH die 5. akkreditierte Benannte Stelle unter Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) veröffentlicht worden. Neben der Dekra und dem TÜV Süd ist dies die 3. benannte Stelle unter der MDR in Deutschland.

Leitlinie der FDA zu Unsicherheiten bei der Erstellung von Nutzen-Risiko Profilen von Medizinprodukten

Hamburg, 10.09.2019, Dr. Silvia van Keulen

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Leitlinie veröffentlicht in der sie einen Ansatz beschreibt, wie man mit Unsicherheiten in der Erstellung von Nutzen-Risiko Profilen von Medizinprodukten umgehen kann. Der Fokus dieses Ansatzes liegt dabei auf premarket approval (PMA), de novo Verfahren und auf humanitarian device exemption (HDE). Die FDA glaubt, dass sie mit diesem Ansatz die öffentliche Gesundheit fördern kann indem sie Patienten dabei hilft, frühzeitig Zugang zu neuen Medizinprodukten zu erhalten, die den geltenden gesetzlichen Standards für Sicherheit und Leistungsfähigkeit entsprechen. Dazu gehört, dass der mögliche Nutzen der Produkte den möglichen Risiken überwiegt und der Einsatz des Produktes klinisch signifikante Ergebnisse in einem Großteil der Zielpopulation hervorruft. In der Leitlinie werden verschiedene Faktoren in Betracht gezogen. Dazu gehören das Ausmaß der möglichen Risiken, Nutzen und Unsicherheiten aber auch der Bedarf, die Perspektive der Patienten oder ein möglicher Nutzen durch frühzeitigem Zugang zu den Medizinprodukten.
Die finale Version der Leitlinie finden Sie hier und wenn Sie noch zusätzliche Informationen benötigen, bietet die FDA ein Webinar zu der Leitlinie an.

BSI zertifiziert erstes Produkt unter MDR

Hamburg, 04.09.2019, Dennis Elmers

Die BSI verkündete am 02. September, dass ein Produkt der Klasse IIa (nach Regel 20 des Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745) zertifiziert wurde.
Dabei handelt es sich offensichtlich um ein Produkt, welches für die Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation bestimmt ist.
Unter der Richtlinie 93/42/EWG handelte es sich dabei noch um ein Klasse I Produkt, welches nicht durch eine Benannte Stelle überprüft wurde.

Quelle

Kontrolle von Medizinprodukten

Hamburg, 30.08.2019, Dr. Norman Kaufmann

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll künftig in eigener Verantwortung verdächtige und gefährliche Medizinprodukte vom Markt nehmen können. Laut einem Gesetzentwurf des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) soll das Bundesinstitut auf diesem Weg künftig mehr Kompetenzen erhalten (siehe Link).

Dieser Entwurf setzt somit die Anforderungen der kommenden Medizinprodukteverordnung (MDR) im Bereich Marktüberwachung (Abschnitt III, Marktüberwachungstätigkeiten) auf nationaler Ebene um.

Link: https://www.sueddeutsche.de/politik/spahn-medizinprodukte-kontrolle-1.4578027

Vierte Benannte Stelle nach Verordnung (EU) 2017/745

Hamburg, 23.08.2019, Berkin Güler

Die vierte Benannte Stelle nach Verordnung (EU) 2017/745 ist offiziell auf NANDO gelistet. Die italienische IMQ war bereits im Juli durch das italienische Gesundheitsministerium akkreditiert worden:
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_9_listaFile_itemName_36_file.pdf

Anbei der Link zu NANDO: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

Dritte Benannte Stelle für MDR bekannt

Hamburg, 14.08.2019, Sonja Redenius

Aus einem Update des „MDR / IVDR Implementation Rolling Plan“ geht hervor, dass aus 52 eingegangenen Anträgen bis jetzt vier Benannte Stellen akkreditiert wurden.

Im Informationssystem Nando (New Approach Notfied and Designated Organisations), in dem alle anerkannten Benannten Stellen gelistet werden, taucht nun neben dem BSI UK und dem TÜV Süd die DEKRA als dritte Benannte Stelle für die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) auf. Der Name der Organisation, die sich als viertes einreihen wird, ist bisher noch nicht veröffentlicht worden und es bleibt das nächste Nando-Update abzuwarten.

Für den Bereich der In-vitro-Diagsnostika ist weiterhin keine Benannte Stelle für die IVDR gelistet.

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34