Aktuelles von PROSYSTEM

Aktualisierung der Liste der harmonisierten Normen für Qualitätsmanagementsysteme, Sterilisation und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – EN ISO 13485, EN ISO 14971 und EN 285

Hamburg, 19.05.2022, Julian Thorns

Die Europäische Kommission hat mit Wirkung zum 11. Mai 2022 und dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 die Liste der harmonisierten Normen für Qualitätsmanagementsysteme, Sterilisation und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte für die folgenden wesentlichen Normen ersetzt bzw. erweitert:

  • EN ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021
  • EN 285:2015+A1:2021 Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers
  • EN ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021

Eine Übersicht der unter der Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika harmonisierten Normen finden sie hier:

MedConf 2022- Besuchen Sie dieses Jahr bereits im Mai die Vorträge der Fachexperten von NSF PROSYSTEM

Hamburg, 10.03.2022, Katharina Söllner

Wir freuen uns verkünden zu dürfen, dass NSF PROSYSTEM auch in diesem Jahr wieder Goldsponsor der MedConf 2022 ist.

Nach dem großen Erfolg der letzten Veranstaltung findet die MedConf erneut als hybride Messe statt, dieses Jahr bereits im Mai vom 10.05.-12.05.2022.

Verpassen Sie also keinen der spannenden Vorträge unserer Referenten und kommen Sie nach München oder nehmen Sie online teil.
Unsere Fachexperten werden Ihnen die aktuellsten Themen der Medizintechnik nahebringen.

Folgende Vorträge und Themen erwarten Sie:

Randolph Stender-Keynote: Der Produktlebenszyklus einer Software als Medizinprodukt im Jahre 2022

Berkin Güler: Post-market Surveillance für Medizinprodukte-Ein Erfahrungsbericht

Eljar Amini-Nejad-Keynote: Nach einem Jahr MDR-Wo stehen wir jetzt?

Mehr Informationen rund um die Veranstaltung finden Sie hier.

Webinar: Digitale Lösungen im Gesundheitswesen – Anforderungen der DIN EN 82304-1 an Gesundheitssoftware

Hamburg, 17.02.2022, Katharina Söllner

Die Digitalisierung ist weiterhin in aller Munde und stellt dabei Unternehmen stetig vor neue Herausforderungen.

Am 02.03.2022 14:00-15:00 Uhr wird Ihnen Randolph Stender, General Manager der NSF PROSYSTEM GmbH, in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen Mazars, einen spannenden Einblick in das Thema Gesundheitssoftware gewähren.

Neben dem Konformitätsbewertungsverfahren für Software als Medizinprodukt liegt ein weiterer Fokus des Webinars auf der Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das DiGA-Verzeichnis.

Durch seine Mitarbeit in der IEC 62A/ISO TC210/JWG3 und IEC 62A/ISO 215 JWG7 und durch seine jahrelange Erfahrung in der Entwicklung und Zulassung von Software, erfahren Sie hier viele interessante Hintergrundinformationen.

Sichern Sie sich einen der begehrten Plätze und melden Sie sich hier kostenfrei an.

EN ISO 13485:2021 und EN ISO 15223-1:2021 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht

Hamburg, 06.01.2022, Juliane Celik

Die Neuausgaben der Normen EN ISO 13485:2021 und EN ISO 15223-1:2021 sind im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht wurden: EUR-Lex – 32022D0006 – EN – EUR-Lex (europa.eu).

Sie benötigen Unterstützung bei der erfolgreichen Implementierung der Anforderungen für Ihr Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2021 und der MDR? Sie haben Fragen zu den Anforderungen an Symbole zur Verwendung in Kennzeichnungen gemäß EN ISO 15223-1:2021? Dann kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Expertengespräch unter info-medicaldevices@nsf.org.

News zur ISO 10993-10: Veröffentlichung der vierten Ausgabe zur biologischen Beurteilung der Sensibilisierung

Hamburg, 29.11.2021, Dr. Silvia Georges

Die ISO / TC 194 hat die überarbeitete ISO 10993-10:2021 veröffentlicht. Sie beschreibt das Vorgehen zur Beurteilung des sensibilisierenden Potenzials von Medizinprodukten, Materialien oder deren Extrakten und ist relevant für alle Medizinprodukte, die direkt oder indirekt in Körperkontakt treten unabhängig von Kontaktart und -dauer. Zu den wesentlichen Änderungen gegenüber der dritten Ausgabe ISO 10993-10:2010 gehören ein aktualisierter Anhang C zur tierversuchsfreien Testung auf Hautsensibilisierung (ehemals Anhang D) sowie eine technische Überarbeitung. Die wichtigste Änderung ist jedoch die Entfernung des Vorgehens für die Beurteilung potenzieller Reizstoffe in Medizinprodukten, das seit Januar 2021 durch ein neues Mitglied der ISO 10993-Familie, der ISO 10993-23:2021, abgedeckt wird. Die grundlegende und meistdiskutierte Änderung in Bezug auf die Beurteilung von Reizstoffen war jedoch nicht die Übertragung in ihren eigenen Standard, sondern die neu eingeführte in vitro-Testmethode. Informationen dazu, worauf es bei der Anwendung der neuen Norm ankommt, welche Vorteile die neuen Testmethoden bieten oder welche Medizinprodukte für diese neue Methode geeignet sind, finden Sie in unserem Artikel ISO 10993-23: The „Step-Wise“ Approach to Evaluate Potential Irritants in Medical Devices Becomes Effective.

Neue MDCG Guidance zu Legacy Devices und Q&A über Artikel 16 veröffentlicht.

Hamburg, 22.10.2021, Timo Janssen

Am 21.10.2021 sind zwei neue Guidance Dokumente von der MDCG veröffentlich worden. Zum einen MDCG 2021-25, in der Bezug auf die Legacy Devices und deren Handhabung genommen wird, sowie zum anderen die MDCG: 2021-26, ein Q&A Dokument, in der die Fragenstellung erörtert wird, ab wann ein Händler/Importeur die Pflichten eines Herstellers übernehmen muss.

Dabei werden in der MDCG 2021-25 die Pflichten für Wirtschaftsakteure in Bezug auf „Legacy Produkten“ beschrieben. Es wird unter anderem auf die Handhabung von Systemen, die solche Produkte beinhalten, eingegangen sowie die Erstellung von Periodic Safety Update Reports erläutert. Zudem wird im Anhang der Guidance eine Übersicht aller Artikel der Verordnung 2017/745 gegeben, welche diese Produkte betreffen.

Die MDCG: 2021-26 hingegen beantwortet Fragen für Importeure und Händler bezüglich den in Artikel 16 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Anforderungen. Anhand von Beispielen wird erörtert ab wann ein Händler/ Importeur die Pflichten eines Herstellers übernehmen muss. Unter anderem werden Erläuterungen gegeben wie mit UDIs umzugehen ist und ab welchen Zeitpunkt ein Umpacken von Produkten als „Relabeling“ angesehen wird.

NSF PROSYSTEM has successfully passed the ISO 9001 audit.

Hamburg, 13.10.2021, Juliane Celik

NSF PROSYSTEM has successfully passed the ISO 9001 audit.

The scope covers clinical evaluations and clinical trials for medical devices, performance evaluations for in vitro diagnostics as well as our Academy trainings.

We are pleased that the scope has been expanded to include Post-Market Surveillance and Biological Safety services.

You would like to know more about our new certified services? Then write to us at info-medicaldevices@nsf.org.

MedConf 2021 – Freuen Sie sich auf die Vorträge der Fachexperten von NSF PROSYSTEM

Hamburg, 08.10.2021, Katharina Söllner

Besuchen Sie die die MedConf vom 19. Oktober bis 21. Oktober 2021 in München oder als Online-Teilnehmer und verfolgen Sie spannende Vorträge zur Auswirkung der MDR von NSF PROSYSTEM GmbH.

Unsere Fachexperten werden vor Ort sein und freuen sich auf einen spannenden Austausch mit Ihnen über aktuelle Themen in der Medizintechnik.

Folgende Themen erwarten Sie:

Randolph Stender – Keynote: Hat die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ihre geplanten Ziele erreicht?

Eljar Amini-Nejad – Keynote: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte: Welche Herausforderungen erwarten die Wirtschaftsakteure in den nächsten fünf Jahren?

Nick Burmester: Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in einem KMU

Wir freuen uns auf einen gemeinsamen Erfahrungsaustausch.

Mehr Informationen rund um die MedConf 2021 finden Sie hier:

MedConf – MedConf

NMPA (China) – New requirements for the medical device registration dossier

Hamburg, 01.10.2021, Yannan Xu

As a supplement to the State Council Decree No.739 and NMPA Order No.47 in China, NMPA released today the new medical device registration dossier requirements and the format of the certification of approval. It will be effective from January 1, 2022. The previous CFDA Notice No. 43 of 2014 is then repealed.

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html

Attachments included in the announcement

  1. People’s Republic of China medical device registration certificate (format)
  2. People’s Republic of China medical device change registration (filing) documents (format)
  3. NMPA medical device clinical trial approval opinion sheet (format)
  4. Medical device format requirements of the registration dossier and certification of approval
  5. Medical device registration dossier requirements and instructions
  6. Medical device renewal registration dossier requirements and instructions
  7. Medical device change filing / change registration dossier requirements and instructions
  8. Medical device clinical trial registration documents requirements and instructions
  9. List of basic principles of medical device safety and performance

NMPA (China) – New medical device clinical evaluation guidelines

Hamburg, 01.10.2021, Yannan Xu

NMPA has released 5 CER-related clinical evaluation guidelines for medical devices. The manufacturers have to further prepare their CERs according to the new guidelines and we are now working on preparing a new template.

  1. Medical device equivalence demonstration guideline
  2. Medical device clinical evaluation guideline
  3. Medical device clinical evaluation report guideline
  4. Technical guideline about decision whether to carry out clinical trials of medical devices
  5. Technical guideline for the comparison of products included in the catalog of medical devices exempt from clinical evaluation

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210928170338138.html

Some new/different requirements:

  1. In addition to „equivalent device“, „comparable device/similar device“ is now formally defined. The data of a comparable/similar device could also be used to demonstrate the safety and performance of the device under application in a separate chapter.
  2. A new structure of CER is suggested -> new template needed
  3. Higher demand about the relevance and contribution of the clinical data -> weighting system for literature is also suggested.
  4. More PMS analysis requirements
  5. Information such as clinical claims, benefits, medical alternatives/state of the art should also be included and considered. The scope of application of the product, the clinical use information described in the IFU and label should be supported by appropriate clinical evidence, and all hazards that may affect the use of the product and other clinically relevant information are included.