Aktuelles von PROSYSTEM

New eLearning Course – Regulatory Requirements China

Hamburg, 19.02.2020, Juliane Celik

NSF PROSYSTEM – new eLearning Course Regulatory Requirements China

Learn flexibly for your advancement!
With our eLearning you learn at your own pace and you can fit it in anywhere.

With our new eLearning Course Regulatory Requirements China you learn more about

  • Identify key dates and changes to China’s medical device regulation
  • Recognize key differences in China’s medical device classification system
  • Explain the approach of the registration process in China for domestic manufacturers
  • The importance of the Clinical Evaluation Report (CER) for approval of most class II & III medical devices
  • Recognize the increasing importance of Post-Market Surveillance activities
  • Recognize the importance of complying with NMPA guidelines for labeling and instruction for use

China’s medical device regulation program has evolved rapidly over the past two decades. This 2 hours overview covers the changes and key aspects of the regulations as they pertain to domestic manufacturers.

Click here to register.

Would you like to learn more about the requirements for medical devices in the Asian region?
Then you are welcome to attend our seminar in Hamburg: 21-22 April 2020 Asia Pacific Requirements – Registration types and regulatory requirements for the Asia Pacific region

ISO 10993-18: Veröffentlichung der zweiten Edition

Hamburg, 15.01.2020, Dr. Silvia Georges

ISO veröffentlicht die zweite Edition der ISO 10993-18 zur chemischen Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte

Das ISO / TC 194 hat die überarbeitete ISO 10993-18:2020 veröffentlicht, welche die erste Edition ISO 10993-18:2005 ungültig macht und ersetzt. Der Standard ist für die Beurteilung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten unerlässlich. Er legt einen Rahmen für die Identifizierung und erforderlichenfalls Quantifizierung von Bestandteilen eines Medizinprodukts fest und ermöglicht so die Identifizierung biologischer Gefahren sowie die Abschätzung und Kontrolle biologischer Risiken durch diese Bestandteile. Die wesentlichen Änderungen zur vorherigen Version beinhalten

– eine stärkere Integration und Harmonisierung mit ISO 10993-1, ISO 10993-12 und ISO 10993 17;
– einen überarbeiteten und erweiterten Prozessablaufplan zur chemischen Charakterisierung;
– eine Hervorhebung der Erklärung, dass analytische Tests nicht unbedingt erforderlich sind;
– eine Klärung der für die chemische Charakterisierung spezifischen Testmethoden;

Darüber hinaus wurden Definitionen sowie informative Anhänge hinzugefügt. Bei letzteren geht es primär um allgemeine Grundsätze, Überlegungen zur Vehikelextraktion sowie um den Schwellenwert AET (analytical evaluation threshold). Schließlich werden weitere Überlegungen bezüglich der Eignung analytischer Tests diskutiert.

European Medical Device Nomenclature (EMDN)

Hamburg, 10.01.2020, Martin Quitmann

Die Europäische Kommission hat eine Stellungnahme sowie eine Erläuterung hinsichtlich der European Medical Device Nomenclature (EMDN) veröffentlicht. In der Stellungnahme wird erläutert, dass die EMDN auf der Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND) basieren wird, welche 2005 vom italienischen Gesundheitsministerium entworfen wurde. Die CND weist Produkten einen alphanumerischen Code zu, welcher das Produkt einer spezifischen Kategorie und Gruppe sowie einem oder mehreren Typen zuordnet. Um die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746 an die EMDN zu erfüllen, wird die CND derzeit einer Revision unterzogen. Die EMDN wird kostenlos zur Verfügung gestellt und in EUDAMED integriert sein.
Um eine mögliche Umstellung von der Global Medical Device Nomenclature (GMDN) zu erleichtern, wird eine Zuordnung zwischen EMDN und GMDN vorgenommen.

Die Stellungnahme ist hier zu finden und eine Erläuterung der CND hier.

Digitale-Versorgung-Gesetz in Kraft getreten

Hamburg, 08.01.2020, Ronny Stoll

Am 18.12.2019 würde das „Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG)“ verkündet (siehe Bundesanzeiger) und ist mit einer Ausnahme, der Aufhebung des § 68 SGB V zum 31.03.2022, am 01.01.2020 in Kraft getreten.

Wie der Titel erahnen lässt, setzt sich das Gesetz zum Ziel das Gesundheitswesen zu digitalisieren und die Innovationskraft des Gesundheitssystems zu fördern. Die Digitalisierung soll die vorherrschende Zettelwirtschaft minimieren und die Verteilung der Informationen vorantreiben.

Innovationen für Patientinnen und Patienten sollen weiter und verstärkt gefördert werden. Um dies zu realisieren, werden neben den Innovationsfonds auch die Entwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen („DiGA“) gefordert. Diese Anwendungen sollen vom Arzt verschrieben werden können, wodurch die Kosten der Anwendungen von der gesetzlichen Krankenkasse gezahlt wird. Zusätzlich wird der Zugang für die Hersteller erleichtert. Wie genau der erleichterte Zugang über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte durchgeführt werden kann, wird derzeit in einer ergänzenden Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) erarbeitet.

Neue MDCG Leitlinie zu Cybersecurity

Hamburg, 06.01.2020, Martin Quitmann

Das veröffentlichte Dokument MDCG 2019-16 enthält einen Leitfaden zur Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen hinsichtlich Cybersecurity, beschrieben in Annex I der Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746. Darüber hinaus beschreibt die Leitlinie grundlegende Sicherheitskonzepte gegen unbefugten Zugriff, mögliche Gefahren im Zusammenhang von Systemsicherheit und Patientenschutz sowie die gemeinsame Verantwortung aller beteiligten Akteure bezüglich Cybersecurity, neben dem Hersteller. Die Anhänge der Leitlinie enthalten zudem weitere Informationen zu relevanten internationalen Begleitdokumenten, Gesetzgebungen, Standards und Leitlinien. Die Leitlinie kann hier eingesehen werden.

Veröffentlichungen der Berichtigungen zur MDR und IVDR

Hamburg, 27.12.2019, Martin Quitmann

Am 27.12.2019 wurden die Berichtigungen der Verordung (EU) 2017/745 (MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) im Amtsblatt der Europäischen Kommission veröffentlicht, in der Ausgabe L 334.
Die Berichtigung der MDR ist hier zu finden und die Berichtigung der IVDR hier .

9. Benannte Stelle unter MDR

Hamburg, 25.12.2019, Martin Quitmann

Die MedCert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH ist als neunte Benannte Stelle gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 in der NANDO Datenbank der Europäischen Kommission gelistet, mit der Kennnummer 0482. Der Geltungsbereich der Benennung kann hier eingesehen werden.
Darüber hinaus wurde der Geltungsbereich der Benannten Stelle BSI Group The Netherlands B.V. um die Verordnung (EU) 2017/746 ergänzt, dessen Geltungsbereich hier eingesehen werden kann. Es ist die dritte Benannte Stelle gemäß der IVDR.

Canada releases final Guidance on Software as a Medical Device

Hamburg, 08.01.2020, Dr. Silvia Georges

Health Canada published its finalized guidance on software as a medical device (SaMD). The guidance aids medical device manufacturers and other stakeholders in understanding which products qualify as SaMD as well as in the classification of the device. SaMD includes software intended to be used for one or more medical purposes as outlined in the definition of device in the Food and Drugs Act. Thereby, it fulfills the definition without being part of a hardware medical device meaning that software, which drives a medical device, is excluded from being a SaMD. After determination that a software is a medical device, the guidance assists in the classification according to Schedule 1 of the Medical Devices Regulations. Read the full version of the guidance here.

Kanada veröffentlicht finale Leitlinie für Software als Medizinprodukt

Hamburg, 08.01.2020, Dr. Silvia Georges

Health Canada hat eine finalisierte Leitlinie für Software als Medizinprodukt (software as a medical device; SaMD) veröffentlicht. Diese Leitlinie hilft Herstellern von Medizinprodukten zu verstehen, welche Produkte sich als SaMD qualifizieren und wie sie klassifiziert werden. Gemäß der Definition für „device“ im kanadischen Food and Drugs Act, ist ein SaMD eine Software, die für eine oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist. Dabei erfüllt die Software die Definition ohne Teil eines Hardware-Medizinproduktes zu sein, was bedeutet, dass Software, die ein Medizinprodukt steuert kein SaMD ist. Nachdem ein bestimmtes Produkt als SaMD definiert wurde, hilft die Leitlinie bei der Klassifizierung gemäß Schedule 1 der kanadischen Medical Devices Regulations.
Die finale Version der Leitlinie finden Sie hier.

Zweites Korrigendum zur MDR beschlossen

Hamburg, 19.12.2019, Dr. Norman Kaufmann

Im EU-Parlament wurde das zweite Korrigendum zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) verabschiedet (17.12.19). Damit haben Hersteller von Klasse I Produkten, die zukünftige in eine höhere Risikoklasse fallen und dadurch eine benannte Stelle benötigen, eine verlängerte Übergangsfrist hinsichtlich des Inverkehrbringens sowie der Inbetriebnahme dieser Produkte bis zum 26.05.2024, insofern die Konformität für die betreffenden Produkte vor dem 26.05.2020 erklärt wird. Darüber hinaus behalten durch eine benannte Stelle bereits ausgestellte, gültige Konformitätsbescheinigungen (für die RL 93/42/EWG und RL 90/385/EWG) ebenfalls ihre Geltungsdauer bis zum 26.05.2024 (Link).