Aktuelles von PROSYSTEM

Auf der T5 Jobmesse finden Job‑Suchende und Arbeitgeber einfach zueinander

Hamburg, 28.07.2023, Janine Budinger

Im Oktober ist es wieder soweit!

Die T5-JobMesse findet am 10.10.2023 von 10:00 Uhr bis 16:00 Uhr in Hamburg statt. NSF PROSYSTEM ist natürlich auch dabei. Sie sind herzlich dazu eingeladen, unseren Stand und unseren Vortrag zu besuchen.

Die T5 JobMesse ist eine bedeutende Karrieremesse in Deutschland, die in der renommierten Handelskammer in Hamburg stattfindet. Auf der T5 JobMesse präsentieren Arbeitgeber aus den Bereichen Analytik & Messtechnik, Biotechnologie, Chemie, Health Care, Life Science, Medizintechnik und Pharmazie ihr aktuelles Stellenangebot und suchen vor Ort gezielt nach neuen Mitarbeitern.

Mehr Informationen zur kostenfreien Messeanmeldung und zum Event finden Sie unter folgendem Link

Schauen Sie auch gerne auf unserer Karrierewebsite vorbei oder bewerben Sie sich direkt unter info-medicaldevices@nsf.org.

Wir freuen uns auf ein persönliches Kennenlernen!

Die Verlängerung der Übergangsfristen der MDR ist rechtskräftig

Hamburg, 20.03.2023, Randolph Stender

Am 20. März 2023 wurde, wie erwartet, die geänderte Verordnung (EU) über Medizinprodukte (MDR) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und ist somit in der Europäischen Union (EU) in Kraft getreten.
Wichtige Veränderungen sind, abhängig von der jeweiligen Risikoklasse, die verlängerten Übergangsfristen. Zwar haben Hersteller von Medizinprodukten jetzt bis zu vier Jahre mehr Zeit, ihre Medizinprodukt auf die Verordnung (EU) umzustellen als ursprünglich von der EU-Kommission vorgesehen, aber es sind hierzu auch einige wichtige Rahmenbedingungen zu beachten. Informieren Sie sich über diese Rahmenbedingungen und melden sich kostenlos zu unserer Keynote am 28. März 2023 an. Link zur Anmeldung.

21 CFR 820 und ISO 13485 Harmonisierung – We have a date

Hamburg, 31.01.2023, Lukas Block

Der Reihe nach: Bereits vor knapp einem Jahr wurde eine proposed rule (Link) im federal register der USA veröffentlicht, die die Pläne der FDA niederlegt, die Quality System Regulation anzupassen, um diese mit der ISO 13485:2016 zu harmonisieren. Die Frist Kommentare abzugeben ist bereits seit Mai vergangenen Jahres abgelaufen. Nun haben wir ein Datum oder zumindest einen geplanten Zeithorizont für die Veröffentlichung der final rule. „12/00/2023“ heißt es auf der Website des Office of Information and Regulatory Affairs (Link). Voraussichtlich dürfen wir also noch im laufenden Jahr mit der neuen Regel rechnen.

Positionspapier der MDCG zum Umgang mit Legacy Devices deren MDD/AIMDD Zertifikate vor Ausstellung neuer MDR-Zertifikate auslaufen

Hamburg, 13.12.2022, Dr. Peter Wirthschaft

Die MDCG hat mit dem Positionspapier 2020-18 ein Vorgehen beschrieben, wie mit Legacy Devices umgegangen werden soll, deren Richtlinien-Zertifikate vor der Ausstellung neuer MDR-Zertifikate auslaufen. Legacy Devices sind Medizinprodukte, die Hersteller nach MDD/AIMDD legal in den Verkehr gebracht haben und weiterhin bringen, die aber gegebenenfalls den Anforderungen der MDR nicht erfüllen.

Der derzeitige Mangel an Kapazitäten für Konformitätsbewertungsverfahren bei den benannten Stellen, führt dazu, dass Hersteller ihre MDR-Zertifikate nicht rechtzeitig erhalten. Allerdings dürfen nach Artikel 5 der MDR nur Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden, deren Konformität zur Verordnung nachgewiesen wurde. Der Engpass bei den benannten Stellen könnte somit zu einem Engpass bei der Versorgung mit entsprechenden Medizinprodukten führen.

Um einen Mangel an Medizinprodukten aufgrund fehlender Kapazitäten für Konformitätsbewertungsverfahren entgegen zu wirken, schlägt die MDCG in ihrem Positionspapier vor, dass Medizinprodukte, die zwar nach Artikel 5 nicht konform sind, unter Ausnutzung von Artikel 97 weiterhin in den Verkehr gebracht werden können, sofern die zuständige Behörde bewertet hat, dass vom Produkt keine unakzeptablen Risiken ausgehen.

Link: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en

Mögliche Verlängerung der Übergangsfristen der MDR

Hamburg, 08.12.2022, Lukas Block

Im Grunde seit dem Inkrafttreten 2017 haben weite Teile der Industrie und Benannten Stellen gewarnt, dass die Kapazitäten der Benannten Stellen neue Zertifikate auszustellen das entscheidende Bottle-Neck für die Implementierung der MDR und der IVDR werden könnte. Diese Befürchtung verfestigte sich in den letzten fünf Jahren.

In der sonst so beschaulichen Vorweihnachtszeit deutet sich nun eine Reaktion der Europäischen Kommission an. Es liegt ein Dokument des Europäischen Rats vor, welches unter anderem vorschlägt, die Übergangsfristen der MDR für Klasse III und Klasse IIb Produkte bis Mai 2027 und für Klasse IIa und Klasse I Produkte bis Mai 2028 zu verlängern. Zusätzlich wird vorgeschlagen die Abverkaufsregel gemäß Artikel 120(4) MDR bzw. Artikel 110(4) IVDR entfallen zu lassen.

Der Rat betont dabei, dass die Kommission ihnen aufmerksam zugehört habe und bereit sei zu reagieren.

Am 09. Dezember wird die Kommission ihre Vorschläge für gesetzliche Schritte um Rahmen des EPSCO Health Council vorstellen.

Link: https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15520-2022-INIT/en/pdf

Besuchen Sie uns auf der Arab Health 2023

Hamburg, 28.11.2022, Janine Budinger

NSF wird unter den 3.000 Ausstellern auf der kommenden Arab Health Messe sein, die vom 30. Januar bis 2. Februar 2023 im Dubai World Trade Centre stattfindet. Besuchen Sie uns am Stand Z3.G38 in der Halle des Norddeutschen Pavillons oder vereinbaren Sie einen Gesprächstermin mit unseren Experten Randolph Stender und Eljar Amini-Nejad unter info-medicaldevices@nsf.org, um herauszufinden, wie wir Sie mit Schulungen, Beratungs- und Auditservices unterstützen können.

Die Arab Health ist die größte und wichtigste Messe für Gesundheit und Medizin in der MENA-Region. Die Arab Health bringt politische Entscheidungsträger, Vordenker, Fachleute des Gesundheitswesens und Entscheidungsträger zusammen, um die dringendsten Herausforderungen des Gesundheitswesens durch Zusammenarbeit und Mitwirkung anzugehen, und ist ein Ereignis, welches Sie nicht missen sollten.

„Sowohl die Gespräche am Stand mit verschiedenen Akteuren des Gesundheitswesens als auch die norddeutsche Abendveranstaltung sind eine ideale Plattform für den Erfahrungsaustausch und die Anbahnung von Geschäften, insbesondere zu Themen wie eHealth, der digitale Patient und Künstliche Intelligenz (AI).“
Randolph Stender, General Manager

Wir freuen uns, Sie auf der Arab Health zu sehen!

Erfahren Sie mehr über die Arab Health 2023

Aktualisierung der Liste der harmonisierten Normen für Qualitätsmanagementsysteme, Sterilisation und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – EN ISO 13485, EN ISO 14971 und EN 285

Hamburg, 19.05.2022, Julian Thorns

Die Europäische Kommission hat mit Wirkung zum 11. Mai 2022 und dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 die Liste der harmonisierten Normen für Qualitätsmanagementsysteme, Sterilisation und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte für die folgenden wesentlichen Normen ersetzt bzw. erweitert:

  • EN ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021
  • EN 285:2015+A1:2021 Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers
  • EN ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021

Eine Übersicht der unter der Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika harmonisierten Normen finden sie hier:

MedConf 2022- Besuchen Sie dieses Jahr bereits im Mai die Vorträge der Fachexperten von NSF PROSYSTEM

Hamburg, 10.03.2022, Katharina Söllner

Wir freuen uns verkünden zu dürfen, dass NSF PROSYSTEM auch in diesem Jahr wieder Goldsponsor der MedConf 2022 ist.

Nach dem großen Erfolg der letzten Veranstaltung findet die MedConf erneut als hybride Messe statt, dieses Jahr bereits im Mai vom 10.05.-12.05.2022.

Verpassen Sie also keinen der spannenden Vorträge unserer Referenten und kommen Sie nach München oder nehmen Sie online teil.
Unsere Fachexperten werden Ihnen die aktuellsten Themen der Medizintechnik nahebringen.

Folgende Vorträge und Themen erwarten Sie:

Randolph Stender-Keynote: Der Produktlebenszyklus einer Software als Medizinprodukt im Jahre 2022

Berkin Güler: Post-market Surveillance für Medizinprodukte-Ein Erfahrungsbericht

Eljar Amini-Nejad-Keynote: Nach einem Jahr MDR-Wo stehen wir jetzt?

Mehr Informationen rund um die Veranstaltung finden Sie hier.

Webinar: Digitale Lösungen im Gesundheitswesen – Anforderungen der DIN EN 82304-1 an Gesundheitssoftware

Hamburg, 17.02.2022, Katharina Söllner

Die Digitalisierung ist weiterhin in aller Munde und stellt dabei Unternehmen stetig vor neue Herausforderungen.

Am 02.03.2022 14:00-15:00 Uhr wird Ihnen Randolph Stender, General Manager der NSF PROSYSTEM GmbH, in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen Mazars, einen spannenden Einblick in das Thema Gesundheitssoftware gewähren.

Neben dem Konformitätsbewertungsverfahren für Software als Medizinprodukt liegt ein weiterer Fokus des Webinars auf der Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das DiGA-Verzeichnis.

Durch seine Mitarbeit in der IEC 62A/ISO TC210/JWG3 und IEC 62A/ISO 215 JWG7 und durch seine jahrelange Erfahrung in der Entwicklung und Zulassung von Software, erfahren Sie hier viele interessante Hintergrundinformationen.

Sichern Sie sich einen der begehrten Plätze und melden Sie sich hier kostenfrei an.

EN ISO 13485:2021 und EN ISO 15223-1:2021 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht

Hamburg, 06.01.2022, Juliane Celik

Die Neuausgaben der Normen EN ISO 13485:2021 und EN ISO 15223-1:2021 sind im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht wurden: EUR-Lex – 32022D0006 – EN – EUR-Lex (europa.eu).

Sie benötigen Unterstützung bei der erfolgreichen Implementierung der Anforderungen für Ihr Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2021 und der MDR? Sie haben Fragen zu den Anforderungen an Symbole zur Verwendung in Kennzeichnungen gemäß EN ISO 15223-1:2021? Dann kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Expertengespräch unter info-medicaldevices@nsf.org.