Aktuelles von PROSYSTEM

New WHO guidance on post-market surveillance

Hamburg, 16th December 2020, Dr. Peter Wirthschaft

The WHO Division of Access to Medicines and Health Products has published a guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics that takes recent regulatory developments such as the IVDR, MDR or ISO/TR 20416:2020 into account to formulate a framework for conducting post-market surveillance. The guidance covers the objectives and processes of post-market surveillance activities by manufacturers and regulators with emphasis on measures to ensure medical devices meet the requirements for safety, quality, and performance after they have been placed on the market.

EUDAMED – Erstes Modul Online (Actor Registration Module)

Hamburg, 02.12.2020, Christoph Petershagen

Seit dem 01.12.2020 ist das erste Modul für die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) Modul offiziell live geschaltet. Hierbei handelt es sich um das Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren. Mit diesem Modul ist es nun allen relevanten Wirtschaftsakteuren möglich die sogenannte SRN (Single Registration Number) zu beantragen.
Die Bekanntmachung erfolgte auf der unten genannten Homepage. Fort finden sich zudem User Guides, FAQs und weitere hilfreiche Dokumente, die den Umgang mit EUDAMED erläutern.
Auf die folgenden Dokumente sollten Sie insbesondere genau gucken:
1. Declaration on information security responsabilities & Mandate Summary document:
Hierbei handelt es sich um die Dokumente, die Sie als Wirtschaftsakteur mit der Registrierung einreichen müssen.
2. User Access Request:
Hierüber sollen sich alle Personen registrieren, die im Namen eines Akteurs agieren.

Link: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

Aktualisierung: ISO 22442-1 und ISO 22422-2

Hamburg, 05.10.2020, Dr. Silvia Georges

ISO veröffentlicht Aktualisierungen der ersten beiden Teile der ISO 22442-Serie für Medizinprodukte, die unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs hergestellt werden
Das ISO/TC 194 hat die überarbeiten Normen ISO 22442-1:2020 und ISO 22442-2:2020 veröffentlicht, welche nun beide in der dritten Version vorliegen und die jeweils zweite Version aus dem Jahre 2015 ersetzen. Anwendbar ist die Normenserie auf Medizinprodukte, die unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden, hergestellt werden. Ausgenommen hiervon sind In-vitro-Diagnostika. Die erste Norm in der Serie, ISO 22442-1:2020, hat eine technische Revision erfahren. Sie legt, in enger Verbindung mit der ISO 14971, Anforderungen und Anleitungen für ein Risikomanagement bezüglich typischer Gefährdungen durch oben genannte Medizinprodukte fest. Beispiele hierfür sind Verunreinigungen durch Bakterien oder bestimmte Pilze, durch Viren, durch Erreger der übertragbaren spongiformen Enzephalophathie (TSE) sowie durch Material, das unerwünschte pyrogene, immunologische oder toxikologische Reaktionen hervorruft. Die zweite Norm, ISO 22442-2:2020, beschreibt die Anforderungen an die Kontrollen der Gewinnung, Sammlung und Handhabung von Tieren und Geweben, die für die Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden. Die wesentlichen Änderungen beinhalten aktualisierte Weblinks, Klarstellungen bezüglich bestimmter Materialien, aus denen sehr spezifische Gefährdungen hervorgehen, sowie höhere Anforderungen an validierte biochemische Tests zur Feststellung von TSE-Erregern.

Beurteilung der Biologischen Sicherheit von Medizinprodukten: Aktualisierte FDA-Leitlinie

Hamburg, 15.09.2020, Dr. Silvia Georges

In Anlehnung an die Aktualisierung der internationalen Norm ISO 10993-1 im Jahre 2018, hat die FDA nun ihre dazugehörige Leitlinie überarbeitet. Die neue Version der Use of International Standard ISO 10993-1, „Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process“ ersetzt die Version vom 16. Juni 2016 (G95-1). Der Zweck dieser Leitlinie besteht darin, weitere Erläuterungen und aktualisierte Informationen zur Verwendung der ISO 10993-1 „Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses“ zur Unterstützung von Anträgen bei der FDA bereitzustellen. Darüber hinaus beschreibt die Leitlinie einige neue Überlegungen wie die Verwendung risikobasierter Ansätze zur Festlegung notwendiger biologischer Testungen und Empfehlungen zur chemischen Bewertung. Zu den zusätzlichen Inhalten, die in der vorherigen G95-1 nicht diskutiert waren, gehören die Vorbereitung der Prüfproben zur Testung von Medizinprodukten mit Materialien, deren Größe im Submikro- oder Nanobereich liegt, aber auch für Produkte aus in situ polymerisierenden und / oder absorbierbaren Materialien. Die aktualisierte Leitlinie finden Sie hier.

9. Norddeutscher Dialog in der Medizintechnik findet auch in diesem Jahr statt

Hamburg, 07.09.2020, Janine Budinger

Am 17. und 18. September geht das Veranstaltungsformat „Norddeutscher Dialog in der Medizintechnik“ in die inzwischen neunte Runde. Das Event wird federführend von der Hamburger NSF PROSYSTEM GmbH in Kooperation mit Life Science Nord ausgerichtet. Die diesjährige Veranstaltung trägt den Titel: „Erfolgreiche Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 in die Praxis“. Dabei wird u. a. diskutiert, welches Vorgehen und welche Lösungen sich durchgesetzt haben und von den Benannten Stellen und zuständigen Behörden akzeptiert werden. Wie haben es Hersteller geschafft, mit akzeptablem Aufwand ihre technische Dokumentation für jedes einzelne Medizinprodukt zu überarbeiten? Welche Probleme und Fehler sind bei der Umsetzung der Anforderungen aufgetreten? Beim Norddeutschen Dialog profitieren die Teilnehmer vor allem durch den gemeinsamen Austausch, daher wird auch die diesjährige Veranstaltung unter strenger Berücksichtigung aller notwendigen Maßnahmen als Präsenz-Veranstaltung durchgeführt. Die Sicherheit aller beteiligten Menschen ist dabei am wichtigsten. So wurde dieses Jahr zum Beispiel die Teilnehmerzahl um 50 Prozent reduziert, sodass die Mindestabstände und alle weiteren wichtigen Hygienemaßnahmen am Veranstaltungsort problemlos eingehalten werden können. In diesem Zug werden auch die Auswirkungen der Corona-Pandemie auf die Medizintechnik Branche beleuchtet.
Sie möchten sich zum 9. Norddeutschen Dialog anmelden? Dann sichern Sie sich hier noch einen der wenigen Restplätze.
Registrierung

MedConf 20.-22.10.2020 – Messe rund um das Thema Software – und Geräteentwicklung

Hamburg, 01.09.2020, Janine Budinger

Besuchen Sie auch dieses Jahr die MedConf vom 20. bis 22. Oktober 2020 in München?
Treffen Sie auf unser Experten-Team und profitieren Sie von einem gemeinsamen Erfahrungsaustausch zu den Themen Herausforderungen bei der Implementierung der MDR, Anforderungen an Risikomanagementsysteme, Labeling unter der MDR und die Höherklassifizierung von Software.

Verpassen Sie nicht unsere Vorträge:

Randolph Stender – Keynote Anforderungen an Managementsysteme für Medizinproduktehersteller – 21.10.2020

Julian Thorns – Bestehende Herausforderungen bei der Implementierung der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 – 22.10.2020

Ronny Stoll – Höherklassifizierung von Software – Änderungen und Umsetzung – 21.10.2020

Eljar Amini-Nejad – Labeling unter der MDR – wie den Anforderungen gerecht werden? – 21.10.2020

Dieses Jahr findet die MedConf zum ersten Mal als hybride Messe statt. Das heißt, sowohl Messeteilnehmer als auch Referenten haben die Möglichkeit, live vor Ort oder online an der Konferenz teilzunehmen. Sie können einige Teilnehmer online in einem eigenen Breakout Room besuchen. Für mehr Informationen rund um die MedConf 2020 klicken Sie bitte hier.

Sie möchten einen Termin mit unserem Messeteam vereinbaren? Schreiben Sie eine kurze Nachricht an info-medicaldevices@nsf.org.

Single Registration Number (SRN) ab 01.12.2020?!

Hamburg, 19.08.2020, Christoph Petershagen/i>

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat gestern ein neues Guidance Dokument mit dem Titel „Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States” (MDCG 2020-15) veröffentlicht. In dem Papier beschreibt die MDCG, dass zwar weiterhin am Mai 2022 als offizielles Startdatum für EUDAMED festgehalten werden soll, sie beschreibt jedoch auch, dass das Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren bereits am 01.12.2020 für die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten zur Verfügung stehen wird.
Damit sollte es nach aktueller Planung ab Dezember 2020 möglich sein, sich als Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur und/oder Produzent von Systemen/Behandlungseinheiten zu registrieren und damit eine SRN zu erhalten. Dies ist besonders wichtig, da diese Nummer für viele Dokumente, wie z.B. die Konformitätserklärung, notwendig ist. Zudem ist es angestrebt, dass die Registrierung durch die Behörden alleine bei EUDAMED vorgenommen werden soll, um damit eine doppelte Registrierung (EUDAMED und nationale Lösung) zu vermeiden.

Link zu MDCG 2020-15

9. Norddeutscher Dialog in der Medizintechnik – Interview

Hamburg, 13.08.2020, Juliane Celik/i>

Am 17. und 18. September geht das Veranstaltungsformat „Norddeutscher Dialog in der Medizintechnik“ in die inzwischen neunte Runde. Das Event wird federführend von der Hamburger NSF PROSYSTEM GmbH in Kooperation mit Life Science Nord ausgerichtet. Lesen Sie hier das Interview mit unserem General Manager Randolph Stender.

Interview

Sie möchten sich zum 9. Norddeutschen Dialog anmelden? Dann registrieren Sie sich hier.

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EU Kommission veröffentlicht FAQs zur UDI

Hamburg, 12.08.2020, Christoph Petershagen

Die Europäische Kommission hat am Montag (10.08.2020) eine Update ihrer Liste von häufig gestellten Fragen (FAQs) zum Thema der Unique Device Identification (UDI) veröffentlicht. Das Dokument beschäftigt sich dabei nicht nur mit Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, sondern auch mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Die Updates sind zum größten Teil redaktionell bzw. der Verlängerung der Übergangsfristen geschuldet.

Hiermit beantwortet die Kommission die wichtigsten Fragen zu dem Thema, wie zum Beispiel „Was ist die Basis UDI-DI?“, „Wie soll die UDI auf der Kennzeichnung oder Verpackung auftauchen“ oder auch „Wer sind die benannten Zuteilungsstellen?“. Dabei gibt die Kommission zudem nützliche Links zu vorhandenen MDCG Guidances und anderen Quellen an, die ein detaillierteres Verständnis ermöglichen.

Auch wenn dieses Update selber wenig eigene Änderungen mit sich bringt, ist das Dokument trotzdem sehr hilfreich, da es Ihnen einen klaren und kurzen Überblick über das Thema der UDI gibt. Dies sollte Ihnen helfen, das Thema besser in Ihrer Firma umzusetzen.

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Leitlinien für Konsultationsverfahren und neuartige Funktionen

Hamburg, 11.08.2020, Christoph Petershagen

Nach langer Am 07.08.2020 hat die Europäische Union im Amtsblatt die „Leitlinien der Kommission für die Expertengremien für Medizinprodukte zur einheitlichen Auslegung der Entscheidungskriterien im Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung“ (2020/C259/02) festgelegt, die gem. Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte angekündigt wurden.

Dieses Dokument richtet sich zwar in erster Linie an das Expertengremium des Konsultationsverfahrens, es enthält aber auch einige nützliche Informationen für Hersteller. Insbesondere werden erstmals klare Kriterien genannt, ab wann eine Funktion als „neuartig“ anzusehen ist. Diese Definition ist für die technische Dokumentation jedes Herstellers relevant, da die Verordnung in Anhang II Abschnitt 1.2 fordert, alle neuartigen Funktionen eines Produktes zu nennen. Gleichzeitig gibt es Ihnen als Hersteller auch eine Hilfestellung, bei welchen Änderungen oder Neuentwicklungen Sie evtl. das Konsultationsverfahren gem. Artikel 54 in Ihrer Projektplanung berücksichtigen sollten.

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