Aktuelles von PROSYSTEM

Hamburg, 25.12.2019, Martin Quitmann

Die MedCert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH ist als neunte Benannte Stelle gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 in der NANDO Datenbank der Europäischen Kommission gelistet, mit der Kennnummer 0482. Der Geltungsbereich der Benennung kann hier eingesehen werden.
Darüber hinaus wurde der Geltungsbereich der Benannten Stelle BSI Group The Netherlands B.V. um die Verordnung (EU) 2017/746 ergänzt, dessen Geltungsbereich hier eingesehen werden kann. Es ist die dritte Benannte Stelle gemäß der IVDR.

Hamburg, 08.01.2020, Dr. Silvia Georges

Health Canada published its finalized guidance on software as a medical device (SaMD). The guidance aids medical device manufacturers and other stakeholders in understanding which products qualify as SaMD as well as in the classification of the device. SaMD includes software intended to be used for one or more medical purposes as outlined in the definition of device in the Food and Drugs Act. Thereby, it fulfills the definition without being part of a hardware medical device meaning that software, which drives a medical device, is excluded from being a SaMD. After determination that a software is a medical device, the guidance assists in the classification according to Schedule 1 of the Medical Devices Regulations. Read the full version of the guidance here.

Hamburg, 08.01.2020, Dr. Silvia Georges

Health Canada hat eine finalisierte Leitlinie für Software als Medizinprodukt (software as a medical device; SaMD) veröffentlicht. Diese Leitlinie hilft Herstellern von Medizinprodukten zu verstehen, welche Produkte sich als SaMD qualifizieren und wie sie klassifiziert werden. Gemäß der Definition für „device“ im kanadischen Food and Drugs Act, ist ein SaMD eine Software, die für eine oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist. Dabei erfüllt die Software die Definition ohne Teil eines Hardware-Medizinproduktes zu sein, was bedeutet, dass Software, die ein Medizinprodukt steuert kein SaMD ist. Nachdem ein bestimmtes Produkt als SaMD definiert wurde, hilft die Leitlinie bei der Klassifizierung gemäß Schedule 1 der kanadischen Medical Devices Regulations.
Die finale Version der Leitlinie finden Sie hier.

Hamburg, 19.12.2019, Dr. Norman Kaufmann

Im EU-Parlament wurde das zweite Korrigendum zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) verabschiedet (17.12.19). Damit haben Hersteller von Klasse I Produkten, die zukünftige in eine höhere Risikoklasse fallen und dadurch eine benannte Stelle benötigen, eine verlängerte Übergangsfrist hinsichtlich des Inverkehrbringens sowie der Inbetriebnahme dieser Produkte bis zum 26.05.2024, insofern die Konformität für die betreffenden Produkte vor dem 26.05.2020 erklärt wird. Darüber hinaus behalten durch eine benannte Stelle bereits ausgestellte, gültige Konformitätsbescheinigungen (für die RL 93/42/EWG und RL 90/385/EWG) ebenfalls ihre Geltungsdauer bis zum 26.05.2024 (Link).

Hamburg, 16.12.2019, Dr. Norman Kaufmann

Auf der Website der Europäischen Kommission ist mit der DEKRA Certification B.V. die 8. akkreditierte benannte Stelle unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) veröffentlicht worden (Link). Die DEKRA Certification B.V. ist damit die dritte benannte Stelle, neben der DARE!! Services B.V. und der BSI Group The Netherlands B.V., mit Sitz in den Niederlanden.

Hamburg, 16.12.2019, Laura Oetting

In der zweiten Dezemberwoche wurde die dritte Ausgabe der ISO 14971 veröffentlicht. Erstmalig wurde eine ISO-Norm separat von einer zugehörigen EN ISO-Norm publiziert. Die Norm, die die Anwendung eines Risikomanagements auf Medizinprodukte behandelt, stellt neue und erweiterte Anforderungen an das Risikomanagementsystem von Medizinprodukte-Herstellern. Eine besondere Erweiterung ist im Geltungsbereich zu finden, welcher nun auch Daten- und Systemsicherheit umfasst. Bisher blieb eine Harmonisierung der Norm und der damit einhergehende Vermutungscharakter aus, wodurch die Erstellung eines Risikomanagementsystems gemäß ISO 14971:2019 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte erschwert wird.
Die Norm ist unter folgendem Link zu finden: https://www.iso.org/standard/72704.html

Hamburg, 13.12.2019, Juliane Celik

ISO 14971:2019, Medical devices – Application of risk management to medical devices, was accidentally published early by ISO this week ahead of the agreed upon joint publication date with CEN. The full EN ISO 14971 is expected to be issued around 18 December.

Hamburg, 27.11.2019, Martin Quitmann

Am 25. November 2019 hat der Rat der Europäische Union den Entwurf einer zweiten Berichtigung (engl. Corrigendum) der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte veröffentlicht. Der Entwurf beinhaltet einen Passus, der Herstellern von bestimmten Klasse-I-Produkten (gem. Richtlinie 93/42/EWG) eine verlängerte Übergangsfrist, bis zum 26. Mai 2024, gewährt. Betroffen davon sind Produkte, die gemäß der Richtlinie Klasse I sind, durch die Verordnung höher klassifiziert werden und deren Zulassung das Mitwirken einer Benannten Stelle erfordert. Des Weiteren umfasst der Entwurf Änderungen von einzelnen Wörtern sowie die Korrektur von Referenzen.
Der gesamte Entwurf der zweiten Berichtigung ist hier zu finden.

Hamburg, 12.11.2019, Dr. Norman Kaufmann

Am 7. November 2019 hat der Bundestag das Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) verabschiedet. Die Einführung von digitalen Lösungen soll dabei helfen die Patientenversorgung und die Versorgungsprozesse zu verbessern. Das DVG sieht zudem ein Fast-Track-Verfahren (Produktprüfung und Aufnahme in ein Verzeichnis durch das BfArM) für den Zugang von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in die Gesundheitsversorgung vor. Dabei handelt es sich zunächst um Medizinprodukte, die nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) einer niedrigen Risikoklasse (Klasse I oder IIa) zuzuordnen sind.