Schnittstelle zum Risikomanagement

Die biologische Beurteilung von Medizinprodukten ist eine Risikomanagementaktivität und findet somit im Rahmen eines Risikomanagementprozesses gemäß ISO 14971 statt. Dieser Prozess beinhaltet die „Identifizierung von biologischen Gefährdungen, die Einschätzung der damit verbundenen biologischen Risiken und die Bestimmung von deren Annehmbarkeit“ (ISO 10993-1). Die damit zusammenhängenden Prozessschritte Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle werden gängigerweise in der Risikomanagementakte zusammen mit nicht-biologischen Risiken dokumentiert. Eine Dokumentation innerhalb der biologischen Beurteilung ist jedoch auch denkbar. In jedem Fall müssen die Schnittstellen zum Risikomanagementsystem deutlich erkennbar sein und gemäß ISO 14971 umgesetzt werden.

Unsere Serviceleistungen zur Integration der Biologischen Beurteilung in Ihr Risikomanagementsystem

  • Betrachtung der biologischen Gefährdungen innerhalb des Risikomanagementsystems und Durchführung aller notwendigen Prozessschritte (Risikoanalyse, Risikokontrolle, Risikobewertung)
  • Durchführung von Nutzen-Risiko-Analysen
  • Implementierung des mit der biologischen Sicherheit zusammenhängenden Risikomanagementprozesses, inklusive Schnittstellen und Formblätter
  • Review und Lückenanalyse bereits implementierter Risikomanagementprozesse
  • Bereitstellen eines Prozesses zur Durchführung der Biologischen Beurteilung innerhalb eines Risikomanagementsystems
  • Schulung mit entsprechendem Schulungsnachweis

Für weitere Details zum Thema „Risikomanagement“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.