Hamburg, 26.03.2020, Berkin Güler
Im College-Meeting der Europäischen Kommission am 25. März 2020 wurde ein Vorhaben angekündigt, auf das der Medizintechnik-Markt lange gewartet hat: Die EU-Kommission will EU-Rat sowie -Parlament Anfang April eine Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 vorschlagen. Begründet wird dies laut offizieller Ankündigung mit der derzeitigen Pandemie und der damit einhergehenden Notwendigkeit, den Fokus der Mitgliedsstaaten, Behörden und Hersteller auf die Arbeit im Zusammenhang mit dem Coronavirus zu konzentrieren.
Jetzt gilt es abzuwarten, ob dieser Vorschlag bis Mai im Eilverfahren durch Rat und Parlament bearbeitet werden kann und ob es für dieses Vorhaben auch die Mehrheiten gibt. Daher müssen wir vorerst weiterhin davon ausgehen, dass die Anforderungen der EU-Verordnung wie geplant ab dem 26. Mai 2020 für alle Medizinprodukte gültig sein wird und Sie die für Ihre Medizinprodukte entsprechenden regulatorischen und normativen Anforderungen erfüllen und die erforderlichen Nachweise, wie geplant, vorhalten müssen. Einzig der Artikel 59 beschreibt mögliche Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren und ist somit zurzeit die einzige mögliche Alternative.
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