„TechFile Factory“ bei NSF PROSYSTEM

Die NSF PROSYSTEM GmbH bietet seinen Kunden eine extended Workbench zum Thema technische Dokumentation nach der Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I, II, III an.

Vollständige Dokumentation kosten- und zeitoptimiert

Ziel dieser Dienstleistung ist eine kosten- und zeitoptimierte Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation unter Berücksichtigung der neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte durch den Einsatz praxiserprobter Methoden und Dokumentationsprozessen. Hierzu hat NSF PROSYSTEM bestehende Konzepte und Abläufe erstellt und optimiert diese fortwährend unter Zuhilfenahme des Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485. Damit einhergehend ist ebenfalls die Qualifikation und Kompetenz der Ressourcen sichergestellt und, wo notwendig, wurden neue eine Infrastruktur und Werkzeuge in Form von Softwaretools entwickelt.

Reservoir qualifizierter Ressourcen

Die Akquisition durch NSF International gestattet es uns bei NSF PROSYSTEM neben den in Hamburg lokalisierten Experten auch auf die Ressourcen von NSF (mit den existierenden Fachexperten und auch externen Partnern) zurückzugreifen. Zudem hat NSF PROSYSTEM den Standort in Hamburg durch die Erweiterung zusätzlicher Büroflächen am Berliner Tor Center wesentlich gestärkt und wird auch zukünftig expandieren. Ein dedizierter Bereich „Innovation Center“ bietet ausreichend Platz und modern ausgestattete Arbeitsplätze für die „TechFile Factory“.

Für die TechFile Facoty haben wir folgende Rahmenbedingungen geschaffen:

  • Ein eingespieltes Expertenteam von festen Mitarbeitern übernimmt die Bewertung, Erstellung und Aufrechterhaltung Ihrer technischen Dokumentation.
  • Die Infrastruktur ermöglicht hierbei aktive Kommunikation innerhalb von NSF PROSYSTEM (große Büroflächen mit Einzel- und Teamarbeitsplätzen) und mit dem Kunden (Einbeziehung des Kunden bei Meetings in den Räumen der NSF PROSYSTEM GmbH) und Ausrüstung für Web- und Telefonkonferenzen sowie entsprechende Konferenzräume.
  • NSF PROSYSTEM verfügt über ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem. Praxiserprobte Werkzeuge, Methoden und Prozesse kommen zum Einsatz, um eine optimale Bearbeitung der technischen Dokumentation zu gewährleisten.
  • Das Team identifiziert in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden sämtliche notwendigen Daten und die bestehende Dokumentation des Kunden.
  • Alle bereitgestellten Daten und Dokumente werden in einer sicheren IT-Infrastruktur (nach ISO 27001) erfasst, bearbeitet und archiviert.
  • Die bereitgestellten Daten und Dokumente werden regulatorisch bewertet. Anschließend wird eine Strategie zur Überarbeitung einzelner Medizinprodukte oder generischer Medizinproduktgruppen entwickelt, mit dem Kunden kommuniziert und diskutiert.
  • Die Kernbereiche wie Risikomanagement , Gebrauchstauglichkeit , klinische Bewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen werden auf Kundenwunsch durch ein Expertenteam, unter Einbeziehung des Kunden und der Kundenprozesse, produktspezifisch aktiv erarbeitet.
  • Spezifische Elemente für eine Konformitätsbewertung innerhalb der EU wie die Konformitätserklärung (Entwurf) oder die Liste der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen werden ebenfalls basierend auf den Kundenvorlagen oder NSF internen Vorlagen erstellt
  • Das Ergebnis ist eine lesbare, durchsuchbare und klar strukturierte technische Dokumentation, die zum Nachweis der Konformität mit der Verordnung über Medizinprodukte und anderer Märkte verwendet werden kann.

Das Ziel der Dienstleistung ist Ihnen ein klares Bild über die regulatorische Konformität Ihrer Dokumentation zu vermitteln und bei Bedarf für Sie die Erstellung der technischen Dokumentation für Ihre Medizinprodukte/generischen Produktgruppen zu übernehmen. Wir möchten Ihnen eine maximale Entlastung Ihrer kostbaren Ressourcen ermöglichen.

Hierdurch können sich unsere Kunden wieder auf das Tagesgeschäft fokussieren, aber auch die Umsetzung der weiteren Anforderungen der Verordnung und anderer regulatorischer Anforderungen mit den bestehenden internen Ressourcen fortführen.

NSF PROSYSTEM bietet eine auf Sie zugeschnittene Lösung für jeden Geldbeutel an.
Um Sie bestmöglich bei allen normativen und regulatorischen Aufgabenstellungen und Fragen zu unterstützen, bieten wir Ihnen jetzt die Möglichkeit, diese Dienstleistungen auch stundenweise zu buchen.

Ist Ihr Interesse geweckt?
Dann schreiben Sie uns einfach eine kurze Mail an info-medicaldevices@nsf.org oder rufen Sie uns unter Tel.: 040 6687880 an. Wir melden uns umgehend bei Ihnen zurück.