Remote Audits

Für die NSF PROSYSTEM GmbH hat die Gesundheit und die Sicherheit unserer Kunden, Auditoren, Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter oberste Priorität. Deshalb passen wir unsere Dienstleistungen, zusätzlich zu den gesetzlichen Vorgaben, regelmäßig an die Situationen im Markt an. Daher haben wir uns entschlossen, unsere Dienstleistung der Remote Audits weiter auszubauen.

Was genau ist ein Remote Audit?

Bei einem Remote Audit wird ohne die physische Präsenz unserer Auditoren oder der Auditoren von Behörden und Benannten Stellen vor Ort ein Teil des Audits oder das gesamte Audit aus der „Ferne“ durchgeführt. Audits können in dieser Form durchgeführt werden, wenn alle für das Audit wesentlichen Inhalte und Prozesse auf diese Weise mit einer vertretbaren fachlichen Tiefe auditiert werden können. Dabei sind insbesondere die betrieblichen Aktivitäten, Medizinprodukte und Dienstleistungen sowie die damit verbundenen Risiken relevant. Ein Remote Audit von Führungs-, Management- und Begleitprozessen, wie zum Beispiel Managementbewertung, Schulung, internen Audits, Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen (insbesondere zu Reklamationen und Abweichungen aus vorhergehenden Audits) ist in der Regel unproblematisch. Bei Prozessen des Produktlebenszyklus gilt es zu prüfen, ob hier durch ein Remote Audit eine, aus fachlicher Sicht, ausreichende Nachweistiefe erreicht werden kann. Das muss von Fall zu Fall prozessspezifisch entschieden und begründet werden. Bei der Auditierung der Technischen Dokumentation bietet sich das Remote Audit geradezu an, da eine Vor-Ort Auditierung hier nicht notwendig ist.
Auch in der DIN EN ISO 19011 – Leitfaden zum Auditieren von Managementsystemen – ist von sogenannten Remote Auditmethoden die Sprache. Laut Norm kann sich die Anwendung der Remote Methodik im Audit in Bezug auf den Umfang der Nutzung unterscheiden:

Vollständiges Remote Audit:
Das Audit findet vollständig, d. h. von der Planung bis zur Verifizierung der Auditfolgemaßnahmen, ohne physische Anwesenheit der Auditoren am Ort des Audits mittels Remote Techniken statt.

Partielles Remote Audit:
Die Auditoren sind zeitweise physisch am Ort des Audits anwesend und auditieren bestimmte Umfänge mittels Remote-Techniken.

Remote Audit zur Überwachung der Maßnahmen:
Die Verifizierung der Umsetzung und Wirksamkeit von Auditfolgemaßnahmen oder ein Nachaudit findet mittels Remote Technik statt.

Was muss ich bei Remote Audits beachten?

Es besteht natürlich ein Unterschied zwischen dem persönlichen Zusammentreffen der Auditoren mit dem auditierten Bereich vor Ort und des Remote Audits ohne physische Präsenz der Auditoren. Deshalb weist die DIN EN ISO 19011 darauf hin, dass unter Nutzung des Auditprogramms sichergestellt werden sollte, dass der Einsatz von Remote Auditmethoden angemessen und ausgewogen erfolgt. Bei Audits von Benannten Stellen kann in berechtigten Fällen, und ein solcher liegt zurzeit durch die COVID-19 Pandemie vor, eine Sonderregelung außerhalb vom regulären Zertifizierungsturnus für anstehende Audits angewandt werden. Es sind je nach Auditziel verschiedene Sonderregelungen anerkannt. Im April 2020 wurde hierzu eine Leitlinie für die Benannten Stellen (MDCG 2020-4) veröffentlicht, die sich mit dem Thema Remote Audits während der COVID-19-Pandemie und Reisebeschränkungen beschäftigt.

Remote Audits bieten auch unabhängig von aktuellen Reiseeinschränkungen die Möglichkeit, herkömmliche Auditmethoden zu ergänzen oder zu ersetzen und dabei Reisekosten und Zeit für An- und Abreise einzusparen. Zudem können potenzielle Risiken, die mit Vor-Ort-Audits verbunden sind, wie zum Beispiel die Kontamination von Arbeitsbereichen oder Sicherheitsrisiken für Auditoren verringert werden. Angesichts der zunehmenden technischen Lösungen ergeben sich vielfältige Möglichkeiten zur Integration von computergestützten Auditverfahren in bestehende Auditprogramme. Remote Audits sind besonders sinnvoll, wenn ein Unternehmen mehrere Standorte hat oder wenn die Vor-Ort-Auditierung mit Problemen verbunden ist, wie zum Beispiel Reisebeschränkungen, oder auch, wenn gesundheitliche oder produktbezogene Risiken vorliegen.
Um effektive Remote Audits durchführen zu können bedarf es, wie bei den Vor-Ort Audits, einer sehr detaillierten Planung und Vorbereitung. Dies betrifft insbesondere die Bereitstellung einer funktionsfähigen, zuverlässigen und sicheren technischen Infrastruktur in Verbindung mit der notwendigen Kompetenz bei Auditoren und Inspektoren. Anforderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit müssen in der Planung berücksichtigt und von allen Beteiligten umgesetzt werden.
Stellen Sie sicher, dass Sie nicht nur die Internetverbindung überprüfen, sondern auch mit den Softwarelösungen vertraut sind, insbesondere mit der Verwaltung und Bearbeitung von Dokumenten und Aufzeichnungen.
Berücksichtigen Sie auch die Anforderungen aus Ihrem Qualitätsmanagementsystem, wie zum Beispiel die Validierung von Computersoftware, Schulung, Lenkung von (elektronischen) Dokumenten und Aufzeichnungen. NSF PROSYSTEM verfügt über erprobte Remote-Auditabläufe, um zum Beispiel auch eine Zeitverschiebung zwischen Auditor und auditierten Unternehmen entsprechend zu berücksichtigen.

Diese etablierten Abläufe bei der Durchführung von vor-Ort-Audits können von uns durch entsprechende Remote Techniken ersetzt werden:
 

Vor-Ort Audit Remote Audit
Persönliches Interview/Gespräch Interview/Gespräch über Videokonferenz
Ausfüllen von Checklisten Checklisten kollaborativ ausfüllen
Bewertung von technischer Dokumentation vor Ort Desktop Audit von verfügbarer Dokumentation
Bewertung von vertraulicher technischer Dokumentation Einsicht in freigegebene Dokumententeile über Videokonferenz- oder Dokumentenmanagementsysteme (via VPN)
Firmenbegehung, zum Beispiel in der Produktion oder Laboren Interaktive virtuelle Begehung mittels Live-Streaming
Beobachtung von Abläufen Beobachtung der Videoübertragung von Abläufen

 

Unsere Dienstleistungen

Unsere Auditoren, Berater und Fachexperten unterstützen Sie bei der Umsetzung Ihrer Auditprogramme oder auch bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung von Remote Audits durch Ihre Benannten Stelle oder zuständigen Behörden.

Die Teilnahme an einem Remote Audit kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software Ihrerseits ist für die Teilnehmer nicht erforderlich.


 

Folgende Dienstleistungen möchten wir Ihnen zum Thema Remote Audits anbieten:

  • Durchführung von internen Audits oder Lieferantenaudits als Remote Audit.
  • Schulungen, Workshops und Mock Remote Audits
  • Entwicklung von Prozessen, Formblätter und Checklisten zu Remote Audits nach DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 19011
  • Erstellung von Auditprogrammen und einzelner prozessspezifischer Auditpläne
  • Auswahl und Bewertung einer sicheren und benutzerfreundlichen IT-Infrastruktur, inkl. der Lieferantenbewertung und Validierung von Software
  • Vorbereitung und Begleitung von Remote Audits als Lead Auditor oder Experte im Auditteam
  • Vorbereitung und Begleitung von Remote Audits durch Kunden (Lieferantenaudits), Benannte Stellen oder zuständigen Behörden – Begründungen für Verschiebungen
  • Entwicklung von Auditstrategien
  • Bewertung und Bearbeitung von Abweichungsberichten
  • Planung, Begleitung und Bewertungen von Korrekturmaßnahmen
  • Durchführung von Remote Audits zur Überwachung von Maßnahmen

Digitale und online Beratung

Wir digitalisieren auch unsere bewährten Beratungsdienstleistungen, damit Sie ortsunabhängig jederzeit auf unser Expertenwissen zugreifen und wir Sie weiterhin effizient unterstützen können.

Digitale Beratung meint, dass unsere Dienstleistungen computergestützt mittels etablierter und sicherer Softwarelösungen durchgeführt werden. Gemeinsam können, über sichere Verbindungen am Tablet, Laptop oder PC, Dokumente und Aufzeichnungen bewertet, digital ausgefüllt und unterzeichnet werden.

Unsere online Beratung hingegen wird weiterhin über Videokonferenzsysteme geführt, wobei Sie mit unserem Berater ortsunabhängig in einem virtuellen Beratungszimmer zusammenkommen. Sie eignet sich sowohl für Erstgespräche als auch für Präsentationen und wiederkehrende Projekttermine. Aber auch kurze Zwischenfragen im Projekt oder eine Vertragsverhandlung lassen sich effizient beantworten.

Um Sie bestmöglich bei allen normativen und regulatorischen Aufgabenstellungen und Fragen zu unterstützen, bieten wir Ihnen jetzt die Möglichkeit, diese Dienstleistungen auch stundenweise zu buchen.

Für weitere Details zum Thema „Remote Audits“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.