Risikomanagement nach IEC 80001-1

Risikobewertung eines medizinischen Systems

Die Integration und Vernetzung verschiedener medizinischer Geräte spielt in Krankenhäusern eine zentrale Rolle. Insbesondere Medizinprodukte für bildgebende Verfahren (OP-Kameras, Computertomographen, Röntgengeräte und andere) sind für den Austausch von elektronischen Informationen mit anderen Geräten ausgelegt. Bild- und Videodaten werden beispielsweise auf einen zentralen Server übertragen und die Befunde dann in einen OP-Bericht oder Arztbrief übernommen, oder Patientendaten im zentralen Krankenhausinformationssystem (KIS) gespeichert.

Der Transfer der medizinischen Daten erfolgt meist über das IT-Netzwerk der Klinik, das auch Daten allgemeinerer Art überträgt. Klinische Netzwerke verbinden medizinische Geräte untereinander sowie auch mit nicht-medizinischen Geräten und Anwendungen. IT-Netzwerke werden aber nicht spezifisch für Kliniken zertifiziert beziehungsweise zugelassen. Die Schnittstelle von IT und Medizintechnik birgt viele Risiken. Wie man diese Risiken mit Hilfe der IEC 80001-1 („Risk Management for IT-Networks incorporating Medical Devices“) identifizieren und beherrschen kann, können Ihnen unser Fachexperten erklären.

In Deutschland erfolgte die Bearbeitung der Norm IEC 80001-1 in der Deutschen Elektrotechnischen Kommission (DKE) im GAK 811.3.2 unter der Moderation von Herrn Oliver Christ, NSF PROSYSTEM GmbH.

Die IEC 80001-1 gilt, wenn es keinen einzelnen Medizinproduktehersteller gibt, der die Gesamtverantwortung für die Konformität und Risikobetrachtung eines medizinischen Systems (aus IT-Netzwerk und Medizinprodukten) übernimmt.

Die Norm gilt nach dem erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten und richtet sich an:

  • Betreiber von “Medizinischen IT-Netzwerken”
  • Medizinproduktehersteller
  • Anbieter sonstiger IT-Technologien im Krankenhaus

Sie beschreibt Aufgaben und Verantwortlichkeiten für den sicheren Betrieb eines „Medizinischen IT-Netzwerkes“ und fordert einen Risikomanagementprozess für dessen gesamten Lebenszyklus.

Die NSF PROSYSTEM GmbH bietet Ihnen eine praktische Begleitung bei der Implementierung der IEC 80001-1.