Risikomanagement nach IEC 80001-1
Risikobewertung eines medizinischen Systems
In Deutschland erfolgte die Bearbeitung der Norm IEC 80001-1 in der Deutschen Elektrotechnischen Kommission (DKE) im GAK 811.3.2 unter der Moderation von Herrn Oliver Christ, NSF PROSYSTEM GmbH.
Die IEC 80001-1 gilt, wenn es keinen einzelnen Medizinproduktehersteller gibt, der die Gesamtverantwortung für die Konformität und Risikobetrachtung eines Medizinischen Systems (aus IT-Netzwerk und Medizinprodukten) übernimmt.
Die Norm gilt nach dem erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten und richtet sich an:
- Betreiber von “Medizinischen IT-Netzwerken”
- Medizinproduktehersteller
- Anbieter sonstiger IT-Technologien
Sie beschreibt Aufgaben und Verantwortlichkeiten für den sicheren Betrieb eines „Medizinischen IT-Netzwerkes“ und fordert einen Risikomanagementprozess für dessen gesamten Lebenszyklus.
Die NSF PROSYSTEM GmbH bietet Ihnen eine praktische Begleitung bei der Implementierung der IEC 80001-1.