Biologische Sicherheit

Mit der Einführung der Verordnung (EU) 2017/745 und der Aktualisierung der ISO 10993-1 im Jahr 2018, stellen sich die Hersteller von Medizinprodukten wachsenden Herausforderungen, was die Beurteilung der biologischen Sicherheit ihrer Produkte angeht. Die biologischen Risiken werden innerhalb eines Risikomanagementsystems gemäß ISO 14971 identifiziert und auf Grundlage einer wissenschaftlichen Analyse von prä- und nicht-klinischen aber auch klinischen Daten bewertet. Daraus resultierend kann der Bedarf zusätzlicher Daten festgestellt und eventuelle Wissenslücken geschlossen werden. Somit stellt eine umfassende Datenbank- und Literaturrecherche in Kombination mit dem Risikomanagementprozess, eine Argumentationsgrundlage für den Verzicht auf Labortests, insbesondere Tierversuche, dar und ermöglicht dennoch die zuverlässige Beurteilung der biologischen Sicherheit der im Medizinprodukt verbauten Materialien.

Gesamtbeurteilung im Rahmen eines Risikomanagementsystems

Die Gesamtbeurteilung der biologischen Sicherheit beginnt mit der Erstellung eines biologischen Beurteilungsplans (BEP, Biological Evaluation Plan) als Teil des Risikomanagementplans. Das Ziel ist es, die biologischen Risiken der Medizinprodukte, abhängig von Art und Dauer des Körperkontaktes, zu identifizieren und, basierend auf verfügbaren Daten, zu bewerten. In diesem Zusammenhang werden Datenlücken erkannt, die durch die Umsetzung notwendiger biologischer Testungen geschlossen werden können. Nach der Durchführung der Testungen und der Erstellung eines Nutzen-Risiko-Profils werden die Daten in einem biologischen Beurteilungsbericht (BER, Biological Evaluation Report) zusammengefasst. Dieser trägt zur allgemeinen Beurteilung der biologischen Sicherheit bei und hat strategische Vorteile bei der Produktentwicklung, sowie auch bei der Marktzulassung. Die biologische Beurteilung ist ein weiterer essenzieller Teil der Technischen Dokumentation, der die Sicherheit Ihres Medizinproduktes hervorhebt. Sie wird durch die Verordnung (EU) 2017/745 und die ISO 14971 gefordert und ist inhaltlich durch die ISO 10993 vorgegeben.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Bewertung der biologischen Sicherheit Ihres Produktes?

Die NSF PROSYSTEM GmbH verfügt über langjährige Erfahrungen im Bereich der ISO 14971 und der Normenreihe ISO 10993 und stellt Ihnen gerne Experten mit entsprechenden Kenntnissen zur Seite. Unsere Spezialisten weisen einen naturwissenschaftlichen Hintergrund mit Laborerfahrung vor, der eine professionelle Analyse und Auswertung von prä- und nicht-klinischen, aber auch klinischen Daten garantiert. Riskieren Sie keine Sicherheitslücken oder Entwicklungshindernisse Ihres Medizinprodukts und lassen Sie sich von uns unverbindlich beraten.

Serviceleistungen im Bereich biologischer Sicherheit

  • Produktspezifische Beratung und Erstellen einer Strategie für die Beurteilung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten
  • Erstellung und Aktualisierung von biologischen Beurteilungsplänen und / oder -berichten gemäß ISO 10993-1
  • Literatur- und / oder Datenbankrecherchen für eine wissenschaftlich fundierte Beurteilung der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes
  • Bewertung der verfügbaren prä- und nicht-klinischen sowie klinischen Datenlage bzgl. der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes
  • Betrachtung der biologischen Gefährdungen innerhalb des Risikomanagements und Feststellung der Notwendigkeit weiterer biologischer Testungen
  • Bereitstellen von Vorlagen zur Erstellung von Biologischen Beurteilungsplänen und / oder -berichten
  • Schulung mit entsprechendem Schulungsnachweis

Für weitere Details zum Thema „Biologische Sicherheit“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.