Hamburg, 06.04.2020, Lutz Metterhausen
Wie bereits vermeldet hat die Europäische Kommission am 3.4.2020 ihren konkreten Vorschlag zur Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) veröffentlicht. In der offiziellen Pressemitteilung der EU-Kommission wird dies mit „Die Kommission verschiebt den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte…“ verkürzt dargestellt. Bitte beachten Sie, dass es sich hier weiterhin nur um den Vorschlag der Kommission handelt und der Europäischen Rat und das EU-Parlament diesem erst noch zustimmen müssen, damit diese Verschiebung auch tatsächlich in Kraft treten kann. Die Wahrscheinlichkeit ist zwar hoch, dass diese Zustimmung erfolgen wird aber es kann noch immer zu Änderungen an dem Vorschlag kommen oder der Vorschlag wird unter Umständen auch nicht akzeptiert.
Unsere Empfehlung ist daher, bis auf weiteres zweigleisig zu fahren: Zum einen im Rahmen Ihrer MDR-Umstellung weiter mit einem Geltungsbeginn am 26.5.2020 rechnen aber bereits ein Alternativszenario ausarbeiten, wenn die Verlängerung auf den 26.05.2021 kommt. Sollten Sie Fragen zu diesen Übergangsszenarien haben, können Sie sich gerne an uns wenden: info-medicaldevices@nsf.org