Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte – Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR)

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Mit der Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union am 24.04.2020 wurde der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) nun offiziell um ein Jahr verschoben. Dies ist eine große Erleichterung für viele Hersteller, Benannte Stellen und die nationalen Behörden. Aber was bedeutet das nun genau für Sie und die Implementierung der neuen Anforderungen?

Unsere Experten helfen Ihnen bei der Umsetzung der Anforderungen, damit Sie alle regulatorischen und normativen Anforderungen implementiert haben.

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 werden die Anforderungen an Medizinprodukte zukünftig auf europäischer Ebene weiter vereinheitlicht und signifikant erhöht.

Gestiegene Anforderungen und viele Unklarheiten

Neben den erhöhten Anforderungen, die an Benannte Stellen gestellt werden, sind die Anforderungen an Hersteller und andere Wirtschaftsakteure zum Teil wesentlich gestiegen oder neu beschrieben worden. Zudem bleiben viele Fragen zuerst ungeklärt und neue oder angepasste Anforderungen können durch den Erlass von Durchführungsrechtsakten und delegierten Rechtsakten entscheidend für Ihr Unternehmen und Produktportfolio sein.

Zu den neuen oder konkretisierten Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte gehören die Klassifizierung und Kennzeichnung von Medizinprodukten, einhergehend mit den Anforderungen an UDI und der Europäischen Datenbank EUDAMED, Anforderungen an den Inhalt der technischen Dokumentation, das Qualitäts – und Risikomanagement , Klassifizierung und Konformitätsbewertung sowie die gestärkten Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen. Zudem spielt die Betrachtung und Auswertung von Informationen über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Produkten aus der Marktphase im Rahmen der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) eine entscheidende Rolle.

Weiterhin werden entscheidende neue Anforderungen an die Rolle der Wirtschaftsakteure gesetzt, die von den Wirtschaftsakteuren selber umgesetzt werden müssen.

Nutzen Sie unsere Erfahrung

Die Vielzahl der Änderungen stellt Medizinproduktehersteller, Wirtschaftsakteure und auch Benannte Stellen vor neue Herausforderungen. Als Hersteller können Sie unser umfangreiches Wissen nutzen, um Ihr Unternehmen in den gesetzten Fristen in die Konformität zur Verordnung zu steuern.

NSF PROSYSTEM hat hierzu bereits Projekte zur Implementierung erfolgreich durchgeführt und hilfreiche Strategien und Lösungsansätze entwickelt, mit denen wir Sie bei der Implementierung der neuen und geänderten Anforderungen erfolgreich unterstützen können. Um Sie bestmöglich bei allen normativen und regulatorischen Aufgabenstellungen und Fragen zu unterstützen, bieten wir Ihnen jetzt die Möglichkeit, diese Dienstleistungen auch stundenweise online zu buchen. Für weitere Details zum Thema „Medizinprodukteverordnung“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.

Um zu gewährleisten, dass Sie und Ihre Mitarbeiter sich zeitnah mit den neuen und geänderten Anforderungen der Medizinprodukteverordnung auseinandersetzen können, buchen Sie eines unserer offenen Seminare oder eine auf Ihr Unternehmen zugeschnittene Schulung. Wir zeigen Ihnen anhand von Praxisbeispielen und Lösungsvorschlägen, wie die Anforderungen der VMP in eine erfolgreiche Planung zur Umsetzung übertragen werden können.

Nutzen Sie die Erfahrungen und das Netzwerk von NSF PROSYSTEM, damit die Verordnung nicht zur „Überraschung“ für Sie und Ihr Unternehmen wird.