Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte – Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR)

Die Europäisch Kommission hat sich zum Ziel gesetzt, einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber auch innovationsfördernd ist.

Ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender soll mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung (EU) hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen.

Unsere Experten helfen Ihnen dabei diese Standards umzusetzen, damit Sie alle regulatorischen und normativen Anforderungen nachweislich und wirksam implementiert haben.

Neue und geänderte Anforderungen sorgen für Unklarheit

Neben den neuen Anforderungen, die an die Benannte Stellen gestellt werden, sind die Anforderungen an die Hersteller und den anderen Wirtschaftsakteuren zum Teil wesentlich gestiegen oder neu beschrieben worden. Zudem bleiben viele Fragen zuerst ungeklärt und neue oder angepasste Anforderungen können durch den Erlass von Durchführungsrechtsakten und delegierten Rechtsakten entscheidend für Ihr Unternehmen und Produktportfolio sein.

Zu den neuen oder konkretisierten Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte gehören die Klassifizierung und Kennzeichnung von Medizinprodukten, einhergehend mit den Anforderungen an UDI und der Europäischen Datenbank EUDAMED, Anforderungen an den Inhalt der technischen Dokumentation, das Qualitäts– und Risikomanagement , an die Konformitätsbewertung sowie die gestärkten Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen. Zudem spielt die Betrachtung und Auswertung von Informationen über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Produkten aus der Marktphase im Rahmen der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) eine entscheidende Rolle.
Weiterhin werden umfassende neue Anforderungen an die Rolle der Wirtschaftsakteure gestellt, die von den Wirtschaftsakteuren selbst umgesetzt werden müssen.

Nutzen Sie unsere Erfahrung

Die Vielzahl der Änderungen stellt Medizinproduktehersteller, Wirtschaftsakteure und auch Benannte Stellen immer noch vor neue Herausforderungen. Nutzen Sie unser umfangreiches Wissen und unsere Praxiserfahrungen.

NSF PROSYSTEM hat hierzu bereits eine Vielzahl von Projekte zur Implementierung erfolgreich durchgeführt und hilfreiche Strategien und Lösungsansätze entwickelt, mit denen wir Sie bei der Implementierung der neuen und geänderten Anforderungen erfolgreich unterstützen können. Um Sie bestmöglich bei allen normativen und regulatorischen Aufgabenstellungen und Fragen zu unterstützen, bieten wir Ihnen jetzt die Möglichkeit, diese Dienstleistungen auch stundenweise online zu buchen. Für weitere Details zum Thema „Medizinprodukteverordnung“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.

Um zu gewährleisten, dass Sie und Ihre Mitarbeiter sich zeitnah mit den neuen und geänderten Anforderungen der Medizinprodukteverordnung auseinandersetzen können, buchen Sie eines unserer offenen Seminare oder eine auf Ihr Unternehmen zugeschnittene Schulung. Wir zeigen Ihnen anhand von Praxisbeispielen und Lösungsvorschlägen, wie die Anforderungen der Verordnung (EU) in eine erfolgreiche Planung zur Umsetzung übertragen werden können.

Nutzen Sie die Erfahrungen und das Netzwerk von NSF PROSYSTEM, damit die Verordnung nicht zur „Überraschung“ für Sie und Ihr Unternehmen wird.