Hamburg, 23.03.2020, Lukas Block
Die MDCG hatte am 11. und 12. März Meetings bezüglich der MDR. Infolgedessen wurde eine ganze Reihe neuer bzw. aktualisierte Dokumente veröffentlicht:
Joint Implementation/preparedness plan on the new Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR)
Auf 8 Seiten werden die Verantwortlichkeiten der Kommission und aller Stakeholder hervorgehoben und es werden die zu priorisierenden Tätigkeiten ausgeführt.
MDCG 2018-1 v3 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI
Im Vergleich zur vorherigen Version wurden Auslöser für eine neue UDI-DI ergänzt.
MDCG 2019-8 v2 – Guidance document – Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices
Im Vergleich zur vorherigen Version wurden hauptsächlich erklärende Fußnoten ergänzt.
MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software
Auf über 20 Seiten erklärt die MDCG, was sie bei der klinischen Bewertung von Medizinproduktesoftware für relevant erachtet.
MDCG 2020-2 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)
Nach der Aufweichung der Übergangszeiten durch die zweite Berichtigung der MDR scheint die MDCG Klärungsbedarf bezüglich der Anwendung gesehen zu haben. Das Dokument fasst die Regeln für das Nutzen dieser Übergangszeit zusammen.
MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD
Über dieses lang erwartete Dokument haben wir bereits zuvor berichtet. Es definiert, welche Änderungen an einem Produkt als wesentlich eingestuft würden und entsprechend nicht für Produkte durchgeführt werden dürfen, die die Übergangszeit gemäß Artikel 120(3) ausnutzen wollen.