Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)

Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (engl. Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) wird gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) für Klasse III und implantierte Produkte erstellt. Ausgenommen davon sind Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte. Der SSCP ist vom Hersteller zu verfassen und soll, nach der Validierung durch die Benannte Stelle, über Eudamed öffentlich zugänglich sein. Das setzt voraus, dass der SSCP für alle bestimmungsgemäßen Anwender und Interessierte, einschließlich Laien, verständlich sein muss. Das Laienverständnis ist von besonderer Bedeutung wenn ein Implantatpass erforderlich ist und / oder wenn Patienten selbst Anwender des Produktes sind. In diesen Fällen wird ein zweiteiliger SSCP erstellt, in dem der erste Teil an ausgebildetes Gesundheitspersonal und der zweite Teil an Laien gerichtet ist. Ein Lesbarkeitstest soll die Verständlichkeit für unterschiedliche Zielgruppen, insbesondere Laien, demonstrieren. Die Umformulierung wissenschaftlicher Textpassagen in laienverständliche Sprache stellt für viele Hersteller eine große Herausforderung dar, obwohl alle Informationen aus der Technischen Dokumentation stammen und in den meisten Fällen schon verfügbar sind.
Nach der initialen Erstellung, Validierung und Bereitstellung in Eudamed muss sichergestellt werden, dass der SSCP immer die aktuellste und vollständige klinische und sicherheitsrelevante Information enthält. Die Aktualisierung des Kurzberichtes hängt von der Datenlage ab, die im Bericht zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up Evaluation Report, PMCF Evaluation Report) und dem regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report, PSUR) dargelegt ist. Daher wird mit der Aktualisierung des PMCF Berichtes und des PSURs regelmäßig geprüft, ob eine Aktualisierung des SSCPs notwendig ist. Im Falle von inhaltlichen Anpassungen findet erneut eine Validierung durch die Benannte Stelle statt bevor die revisionierte Version des SSCP in Eudamed zur Verfügung gestellt wird.
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (engl. Medical Device Coordination Group, MDCG) hat, unter Berücksichtigung des Artikels 32 der MDR, die Leitlinien MDCG 2019-9 erstellt. Diese sollen sowohl bei der Erstellung und Aktualisierung des Kurzberichtes als auch bei der Validierung durch die Benannten Stellen unterstützen.

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Nutzen Sie die Expertise von NSF PROSYSTEM GmbH und lassen Sie sich bei der Erstellung oder Aktualisierung Ihres Kurzberichtes, unter Einhaltung der geltenden Regularien, unterstützen. Wir helfen Ihnen zudem bei der Einschätzung zur Notwendigkeit der Aktualisierung Ihres SSCPs sowie bei der Umformulierung wissenschaftlicher Textpassagen in laienverständliche Sprache.

Serviceleistungen im Bereich Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

  • Erstellung und Aktualisierung eines Kurzberichtes über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) unter Berücksichtigung der Technischen Dokumentation und der aktuellsten Regularien
  • Einschätzung der Notwendigkeit der Aktualisierung des SSCP in Abhängigkeit der Datenlage, die sich aus dem Bericht zur proaktiven klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und dem regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit ergibt
  • Erstellen einer objektiven Lesbarkeitsbewertung mit Hilfe von Lesbarkeitstests (z.B. der in MS Word verfügbaren Flesch Reading und / oder der Flesch Kincaid Skalen)
  • Unterstützung im Rahmen des Validierungsprozesses durch die Benannte Stelle
  • Unterstützung bei der Bereitstellung in Eudamed
  • Schulung oder Workshop mit Schulungsnachweis