Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten

Die ISO 9000 beschreibt den Begriff der Qualität als die Fähigkeit Kunden zufrieden zu stellen. In der Medizintechnik reicht dieser Ansatz allein nicht aus. Die Einhaltung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen steht im Vordergrund der einzelnen Phasen des Produktlebenszyklus eines jeden Medizinprodukts.

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) umfasst gemäß ISO 9000 Tätigkeiten, mit denen die Organisation ihre Ziele ermittelt und die Prozesse und Ressourcen bestimmt, die zum Erreichen der gewünschten Ergebnisse erforderlich sind. Insbesondere die EN ISO 13485:2021 stellt deutlich heraus, dass das Hauptziel einer jeden Organisation, die an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt ist, in der Sicherheit und Leistungsfähigkeit sowie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen liegt.

NSF PROSYSTEM unterstützt Sie bei allen Fragen und Aufgaben zum Thema Qualitätsmanagement weltweit. Durch unsere Mitarbeit in der ISO TC210/WG1 und durch unsere Jahrzehnte lange Erfahrung, finden wir gemeinsam mit Ihnen die effizientesten und regulatorisch sichersten Lösungen für Ihr Unternehmen.

Die NSF PROSYSTEM GmbH unterstützt Sie gerne im Rahmen folgender Dienstleistungen:

  • Implementierung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems gemäß den Anforderungen der EN ISO 13485:2021 und ISO 9001:2015
  • Bewertung Ihres QMS in Hinblick auf regulatorische und normative Anforderungen (z. B. EN ISO 13485:2021, 21 CFR 820 Quality System Regulation, Medical Device Single Audit Program (MDSAP), ANVISA: RDC 16/2013, Verordnung (EU) 2017/745)
  • Prozessoptimierung und Weiterentwicklung bestehender Prozesse gemäß regulatorischen Anforderungen
  • Durchführung Interner Audits und Lieferantenaudits
  • Aus- und Weiterbildung Ihres Qualitätsmanagementbeauftragten
  • Vorbereitung, Unterstützung und Nachbereitung von Inspektionen und Audits

NSF PROSYSTEM steht Ihnen als zuverlässiger Partner beim Aufbau Ihres Qualitätsmanagementsystems zur Verfügung und unterstützt Sie aktiv die Wirksamkeit Ihres QMS aufrecht zu erhalten. Wir begleiten Sie von der Erstellung Ihrer QM-Dokumentation bis hin zur Zertifizierung durch Ihre Benannte Stelle. Darüber hinaus unterstützen wir Sie dabei Ihre Prozesse stetig zu verbessern und stellen sicher, dass die Konformität Ihrer Prozesse trotz regulatorischen Veränderungen aufrecht erhalten bleibt.

Für weitere Details zum Thema “Qualitätsmanagement” oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.

Ihre Weiterbildung zum Thema Qualitätsmanagement

Weiterhin bietet Ihnen die NSF International Academy verschiedene Kurs- und Seminarangebote im Fachbereich Qualitätsmanagement an. Eine Seminarübersicht finden Sie hier.
Profitieren Sie von unserer Vielzahl an verschiedenen Seminaren und besuchen Sie unsere Experten bei Ihren Veranstaltungen:

  • Inhouse-Schulungen: Wir bieten spezifisch auf Ihre Produkte abgestimmte Schulungen an. Diese können sowohl bei Ihnen vor Ort als auch online stattfinden. Kontaktieren Sie uns für ein Angebot gerne unter TrainingcenterGermany@nsf.org
  • Offene Seminare: Buchen Sie einen unserer Plätze für ein Online-Seminar oder Präsenzseminar, profitieren Sie vom Mengenrabatt und diskutieren Sie mit Referenten und anderen Herstellern, wie Sie die neuen und geänderten Anforderungen effektiv im Unternehmen umsetzen können und welche Best Practice Methoden sich wirklich auf dem Markt etabliert haben.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme.