Hamburg, 14.04.2020, Dr. Silvia Georges

ISO veröffentlicht die zweite Edition der ISO/TS 10993-19 zur Beurteilung der physikalischen Eigenschaften von Materialien in Medizinprodukten
Das ISO/TC 194 hat die überarbeitete ISO/TS 10993-19:2020 veröffentlicht, welche die erste Version ISO/TS 10993-19:2006 ersetzt. Der Standard ist für die Identifizierung und Beurteilung der physikochemischen, morphologischen und topografischen Eigenschaften von Materialien in Medizinprodukten, soweit es die biologische Sicherheit betrifft, unerlässlich. Zusammen mit der ISO 10993-18, die die Beurteilung der chemischen Eigenschaften von Materialien in Medizinprodukten abdeckt, trägt die ISO/TS 10993-19 zur Durchführung der Materialcharakterisierung bei. Im Unterschied zur ISO 10993-18, deren grundlegende Revision im Januar 2020 veröffentlicht wurde, hat die ISO/TS 10993-19:2020 lediglich eine technische Revision erfahren. Die wesentlichen Änderungen zur ersten Edition beinhalten:

  • Fehlerkorrekturen;
  • Hinzufügen von Verweisen auf die ISO 10993-18:2020, wenn es um die Äquivalenz von Materialien geht;
  • Hinzufügen von Verweisen auf den ISO/TR 10993-22 wenn es um Nanomaterial geht;
  • Aktualisierung der Tabelle 1 zu methodischen Abkürzungen;
  • Aktualisierung der Tabelle 2 zu Beispielen von relevanten Methoden und Parametern;

Beide Tabellen wurden in Annex A verschoben und zudem wurde Tabelle 2 derart aufgeteilt, dass typische Methoden von selten genutzten Methoden unterschieden werden können.

ISO published second edition of the ISO/TS 10993-19 on the physical characterization of medical device materials
The ISO/TC 194 released the revised ISO/TS 10993-19:2020 which replaces the first edition ISO/TS 10993-19:2006. The standard is essential for the identification and evaluation of the physicochemical, morphological and topographical properties of materials in finished medical devices as it relates to biological safety. Combined with the ISO 10993-18, which covers the chemical characterization of medical device materials, the ISO/TS 10993-19 contributes to the conduction of the material characterization. In contrast to the ISO 10993-18, which substantial revision was published in January 2020, the ISO/TS 10993-19:2020 underwent a technical revision. The main changes compared to the previous edition include

  • errors identified in the revision and commenting processes have been corrected;
  • Table 1 (on methodology abbreviations) has been updated and moved to Annex A;
  • Table 2 (on examples of relevant methodologies and parameters) has been updated, moved to Annex A and split into two tables: one listing typical methods, and one listing other methods (i.e. those that are rarely used);
  • pointers to ISO 10993-18:2020, Annex C where material equivalence is discussed;
  • pointers to ISO/TR 10993-22 for information on nanomaterials have been added.