Biologische Beurteilungsstrategie
Das Ziel einer biologischen Beurteilung innerhalb eines Risikomanagementsystems ist die Identifizierung biologischer Risiken, deren Einschätzung und schließlich deren Bewertung. Zu Beginn einer jeden biologischen Beurteilung wird daher die Strategie für die Durchführung der Beurteilung festgelegt. Die Strategie hängt von den bereits verfügbaren Informationen aus der veröffentlichten Literatur, werkseigenen oder Lieferantendaten ab, sowie von einer gegebenenfalls sicheren Anwendung in der klinischen Vergangenheit. Letzteres kann das Produkt selbst oder aber auch einen Vorgänger oder ein äquivalentes Produkt betreffen. Des Weiteren hängt die Strategie von dem mit der zweckbestimmten Nutzung zusammenhängenden biologischen Risiko ab, das sich aus der Art und Dauer des Körperkontakts mit dem Medizinprodukt ergibt.
Zur Feststellung welche Informationen für die biologische Beurteilung benötigt werden, ist die Durchführung einer Materialcharakterisierung unerlässlich. Ziel der Materialcharakterisierung ist es, die chemische und gegebenenfalls physikalische Information für das Medizinprodukt, einer Komponente des Medizinproduktes oder des Materials, das zur Herstellung des Medizinproduktes verwendet wird, zusammen zu tragen und übersichtlich darzustellen. „Der Umfang der erforderlichen physikalischen und chemischen Charakterisierung ist abhängig davon, was über die Materialformel bekannt ist, welche nicht-klinischen und klinischen sicherheitsrelevanten und toxikologischen Daten vorliegen sowie von der Art und Dauer des Körperkontakts mit dem Medizinprodukt“ (ISO 10993-1). Dabei sollen mindestens die Qualität und gegebenenfalls die Quantität der Werkstoffe sowie mögliche Rückstände von Prozesshilfsmitteln oder Zusatzstoffen, die bei der Herstellung verwendet wurden, berücksichtigt werden.
Unsere Serviceleistungen für Ihre Biologische Beurteilungsstrategie
- Bewertung der verfügbaren prä- und nicht-klinischen sowie klinischen Datenlage bzgl. der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes
- Literatur- und / oder Datenbankrecherchen für eine wissenschaftlich fundierte Beurteilung der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes
- Durchführung der chemischen und gegebenenfalls physikalischen Materialcharakterisierung
- Feststellung der Notwendigkeit analytischer Testungen für die Materialcharakterisierung
- Produktspezifische Beratung und Erstellen einer Strategie für die Beurteilung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten
- Bereitstellen eines Prozesses zur Durchführung der Biologischen Beurteilung innerhalb eines Risikomanagementsystems
- Schulung mit entsprechendem Schulungsnachweis
Für weitere Details zum Thema „Biologische Beurteilungsstrategie“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.