Hamburg, 13.08.2020, Juliane Celik/i>
Am 17. und 18. September geht das Veranstaltungsformat „Norddeutscher Dialog in der Medizintechnik“ in die inzwischen neunte Runde. Das Event wird federführend von der Hamburger NSF PROSYSTEM GmbH in Kooperation mit Life Science Nord ausgerichtet. Lesen Sie hier das Interview mit unserem General Manager Randolph Stender.
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Hamburg, 12.08.2020, Christoph Petershagen
Die Europäische Kommission hat am Montag (10.08.2020) eine Update ihrer Liste von häufig gestellten Fragen (FAQs) zum Thema der Unique Device Identification (UDI) veröffentlicht. Das Dokument beschäftigt sich dabei nicht nur mit Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, sondern auch mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Die Updates sind zum größten Teil redaktionell bzw. der Verlängerung der Übergangsfristen geschuldet.
Hiermit beantwortet die Kommission die wichtigsten Fragen zu dem Thema, wie zum Beispiel „Was ist die Basis UDI-DI?“, „Wie soll die UDI auf der Kennzeichnung oder Verpackung auftauchen“ oder auch „Wer sind die benannten Zuteilungsstellen?“. Dabei gibt die Kommission zudem nützliche Links zu vorhandenen MDCG Guidances und anderen Quellen an, die ein detaillierteres Verständnis ermöglichen.
Auch wenn dieses Update selber wenig eigene Änderungen mit sich bringt, ist das Dokument trotzdem sehr hilfreich, da es Ihnen einen klaren und kurzen Überblick über das Thema der UDI gibt. Dies sollte Ihnen helfen, das Thema besser in Ihrer Firma umzusetzen.
Hamburg, 11.08.2020, Christoph Petershagen
Nach langer Am 07.08.2020 hat die Europäische Union im Amtsblatt die „Leitlinien der Kommission für die Expertengremien für Medizinprodukte zur einheitlichen Auslegung der Entscheidungskriterien im Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung“ (2020/C259/02) festgelegt, die gem. Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte angekündigt wurden.
Dieses Dokument richtet sich zwar in erster Linie an das Expertengremium des Konsultationsverfahrens, es enthält aber auch einige nützliche Informationen für Hersteller. Insbesondere werden erstmals klare Kriterien genannt, ab wann eine Funktion als „neuartig“ anzusehen ist. Diese Definition ist für die technische Dokumentation jedes Herstellers relevant, da die Verordnung in Anhang II Abschnitt 1.2 fordert, alle neuartigen Funktionen eines Produktes zu nennen. Gleichzeitig gibt es Ihnen als Hersteller auch eine Hilfestellung, bei welchen Änderungen oder Neuentwicklungen Sie evtl. das Konsultationsverfahren gem. Artikel 54 in Ihrer Projektplanung berücksichtigen sollten.
Hamburg, 24.07.2020, Juliane Celik
Arab Health is the largest gathering of healthcare companies, technology, products and services in the MENA region. Taking place from 1 – 4 February 2021, the event is expected to welcome 4,142 exhibiting companies and 51,670 attendees from 170 countries.
Visit us at the Arab Health in Dubai! From 01. to 04. February 2021 we will be on site and look forward to seeing you! You can find further information here.
Would you like to make an appointment with our trade fair team? Please send a short message to info-medicaldevices@nsf.org.
Hamburg, 24.07.2020, Juliane Celik
Vom 16. bis 19. November 2020 findet die Medica in Düsseldorf statt! Wir sind wieder dabei und freuen uns auf Sie!
Die Messe MEDICA in Düsseldorf ist das Weltforum der Medizin mit internationaler Fachmesse und Kongress. Mehr als 5.000 nationale und internationale Aussteller präsentieren auf der MEDICA Messe Düsseldorf ihre neuesten Geräte, Produkte, Systeme und Dienstleistungen.
Zu den Schwerpunkten der Fachmesse gehören Elektromedizin, Medizin- und Labortechnik, Diagnostika, Physiotherapie, Orthopädietechnik, Bedarfs- und Verbrauchsartikel, Informations- und Kommunikationstechnik, medizinisches Mobiliar sowie spezielle Raumeinrichtung für Kliniken und Praxen. Das umfangreiche Rahmenprogramm umfasst Präsentationen, Vorträge und Podiumsdiskussionen, sowie auch Konferenzen und Foren und informiert über aktuelle Trendthemen im Gesundheitsbereich.
Besuchen Sie in 17 Messehallen verschiedene Aussteller mit den Schwerpunktthemen Medizintechnik, Labortechnik, Kommunikationstechnik und Orthopädietechnik. Wenn Sie mehr erfahren wollen, klicken Sie hier.
Sie möchten einen Termin mit unserem Messeteam vereinbaren? Schreiben Sie eine kurze Nachricht an info-medicaldevices@nsf.org.
Hamburg, 24.07.2020, Juliane Celik
Seien Sie dabei und besuchen Sie uns auch dieses Jahr auf der MedConf vom 20. bis 22. Oktober 2020 in München! Dieses Jahr findet die MedConf zum ersten Mal als hybride Messe statt. Das heißt, sowohl Messeteilnehmer als auch Referenten haben die Möglichkeit, live vor Ort oder online an der Konferenz teilzunehmen.
Sie können einige Teilnehmer online in einem eigenen Breakout Room besuchen. Für mehr Informationen rund um die MedConf 2020 klicken Sie bitte hier.
Sie möchten einen Termin mit unserem Messeteam vereinbaren? Schreiben Sie eine kurze Nachricht an info-medicaldevices@nsf.org.
Sie möchten einen Termin mit unserem Messeteam vereinbaren? Schreiben Sie eine kurze Nachricht an info-medicaldevices@nsf.org.
Hamburg, 17.06.2020, Oliver Christ
Nach langer Diskussion zwischen EU Kommission und CEN/CENELEC wurde von beiden Normenorganisationen in Europa, die Vorschlagsliste zur Harmonisierung von Normen unterhalb von MDR/IVDR (Standardization Request) abgelehnt.
Damit wird es kurzfristig KEINE harmonisierten Normen zur MDR und zur IVDR geben.
NEU ist, dass CEN/CENELEC der EU-Kommission angeboten haben, den Dialog trotz allem fortsetzen zu wollen.
Sollte sich die EU Kommission darauf einlassen, könnte es zeitverzögert einen neuen Anlauf geben.
In praktischen Schritten heißt das, dass wir davon ausgehen können, in 2020 und in 2021 KEINE harmonisierten
Normen zur MDR (und zur IVDR) zur Verfügung zu haben.
Was genau das für Sie und Ihr Tagesgeschäft als Wirtschaftsakteur bedeutet, erfahren Sie bei uns unter info-medicaldevices@nsf.org.
Hamburg, 10.06.2020, Christoph Petershagen
Die International Organization for Standardization (ISO) hat am Freitag (05.06.2020) den Publikationsprozess für die neue Norm „ISO 20417 – Medical devices — Information to be provided by the Manufacturer“ begonnen, nachdem diese durch den finalen Abstimmungsprozess gelaufen war. Diese neue Norm soll als einheitliche Grundlage für bestehende Anforderungen dienen, die bereits jetzt in einer Vielzahl von produktspezifischen Normen umgesetzt sind und damit zur Harmonisierung von Anforderungen beitragen.
Die anstehende Veröffentlichung des Standards ist insofern relevant, da diese bereits in dem vor kurzen von der Europäischen Kommission eingereichten Harmonisierungsantrag für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) aufgeführt ist. Damit wird sie den bisher in der Union verwendeten Standard EN 1041 voraussichtlich ab 2024 ablösen.
In dieser neuen Norm werden im Vergleich zur EN 1041 wesentlich mehr Vorgaben bzgl. der durch den Hersteller anzugebenden Informationen gemacht. Viele der neuen Anforderungen stehen in direkter Korrelation zu den Anforderungen des Anhang I Abschnitt 23 der MDR. Die Norm nennt jedoch hier meist mehr Details und gibt weiterhin sehr praktische Informationen zur Umsetzung einzelner Anforderungen. Zudem werden auch Themen wie elektronische Dokumentation und der Umgang mit Informationen für Laien genauer thematisiert.
Laut ISO ist die Publikation für den Juli 2020 angesetzt. Wir informieren Sie natürlich in dem Moment, an dem die Norm offiziell publiziert wird.
Für mehr Informationen melden Sie sich am besten zu unserer kostenlosen Keynote „Kennzeichnung von Medizinprodukten“ am 07.07.2020 an oder buchen Sie eines unserer Seminare zum Thema.
On Friday (05.06.2020) the International Organization for Standardization (ISO) has started the publication process for their new standard “ISO 20417 – Medical devices — Information to be provided by the Manufacturer”, after it has gone through the final decision process. This new standard is […]
Hamburg, 28.05.2020, Juliane Celik
VDE / DKE bietet ab sofort die unentgeltliche Beratung über Normungsanforderungen, die für die Sicherheit von Medizinprodukten unverzichtbar sind. Ziel ist die Unterstützung fachfremder Unternehmen bei der schnellen und zuverlässigen Herstellung sicherer Medizinprodukte während der Covid-19-Pandemie.
Nutzen Sie die Chance und stellen Sie Ihre Fragen zu den Normen direkt an Normungsmitglieder.
Hier erfahren Sie mehr.
Hamburg, 28.05.2020, Randolph Stender
Die Übersetzung der ISO 14971 ist abgeschlossen und somit steht der Veröffentlichung der DIN EN ISO 14971 nichts mehr im Wege. Im nationalen Vorwort der Norm wird noch einmal ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Übergangsfrist, wie geplant, bestehen bleibt:
„Die Übernahmefrist für diese Europäische Norm bis Juni 2020 stand bisher im Einklang mit der Übergangsfrist für die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR, en: Medical Device Regulation). Aufgrund der durch die COVID-19-Pandemie verursachten Krisensituation haben auf Vorschlag der EU-Kommission das EU-Parlament und der Rat der EU-Mitgliedsstaaten der Verlängerung der Übergangsfrist für die MDR um ein Jahr zugestimmt. Eine entsprechende Anpassung der Übernahmefrist für die Europäische Norm EN ISO 14971:2019 ist jedoch aus normungstechnischen Gründen nicht vorgesehen.
Unter den gegebenen Umständen betrachtet der NA 063-01-13 AA „Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte“ daher die Eilbedürftigkeit der Einhaltung dieser Übernahmefrist und der Anwendung der Deutschen Norm DIN EN ISO 14971:2020-06 mit Augenmaß, insbesondere da die Ziele der Norm sich gegenüber der Vorgängernorm nicht entscheidend verändert haben. Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere durch die in Abschnitt 7.4 beschriebene Nutzen-Risiko- Analyse und die in Abschnitt 8 beschriebene Bewertung des Gesamt-Restrisikos der Organisation Möglichkeiten gegeben werden, angemessen mit ihren Produkten auf sich ändernde Anforderungen oder Rahmenbedingungen zu reagieren.“