Aktuelles von PROSYSTEM

Hamburg, 18.03.2020, Christoph Petershagen

Die europäische Kommission hat die lang erwartete Guidance zu den in Artikel 120 der MDR genannten „wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung“ herausgebracht. Mit den Entscheidungsbäumen im Anhang lässt sich nun leichter nachvollziehen, ob eine geplante Änderung als „wesentlich“ anzusehen ist und man als Hersteller dadurch sich außerhalb der Übergangsbestimmungen der MDR bewegt. Insbesondere für die vielen Hersteller, die aktuell gerade durch diese Übergangsbestimmungen weiter die Möglichkeit haben ihre Produkte auf dem Markt zur Verfügung zu stellen, ist die Guidance absolut notwendig und sollte bei jeder geplanten Änderung berücksichtigt werden.

Link

Hamburg, 09.03.2020, Christoph Petershagen

Am Donnerstag den 5.3.2020 hat der Bundestag nach einer halbstündigen Debatte über den Gesetzesentwurf des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) abgestimmt. Mit den Stimmen von CDU/CSU und SPD wurde der Entwurf angenommen. Die FDP, die Linken und die Grünen enthielten sich. Dagegen stimmte die AfD.

Das aus dem Anpassungsgesetz resultierende Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) soll vor allem der technischen Anpassung an die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika dienen. Ziel der neuen Gesetzgebung ist es laut dem Entwurf, einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Medizinprodukte zu gewährleisten und die hohen Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen.

Zu den großen Änderungen mit dem neuen Gesetz zählen:

• Der Wegfall des Sicherheitsbeauftragten, dessen Aufgaben im neuen Europäischen Verantwortlichen für die regulatorischen Anforderungen größtenteils aufgehen;
• Die zusätzlichen Anforderungen an klinische Studien, was insbesondere „sonstige Studien“ betrifft;
• Die Ermächtigung des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Produkte auf dem deutschen Markt zu untersagen, zurückzurufen oder vom Markt zu nehmen.

Trotz all dieser Änderungen gibt es auch einige Punkte, die sich im deutschen Raum kaum verändern werden, wie zum Beispiel:

• Der Medizinprodukteberater bleibt weiterhin vorhanden.
• Die Sprachanforderungen an Gebrauchsanweisungen und Co. bleiben ähnlich zum alten MPG.

Diese neue Gesetzgebung ist für jeden Medizintechnikhersteller ein absolutes Muss, der in Deutschland Produkte vertreiben will. Gerne helfen wir Ihnen natürlich bei der Umsetzung und dem Verständnis der neuen Gesetzgebung weiter.

Mit der Abstimmung ist der wichtigste Schritt in Richtung geltendes Recht umgesetzt. Bevor das Gesetz in Kraft treten kann muss es aber noch im Bundesgesetzblatt veröffentlicht werden.

Hamburg, 28.02.2020, Martin Quitmann

Nach der Veröffentlichung eines zweiten Korrigendums für die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro Diagnostika (IVDR) am 27.12.2019, wurden neue konsolidierte Fassungen der MDR (hier) und IVDR (hier ) veröffentlicht. Die konsolidierten Fassungen enthalten die Korrekturen und Ergänzungen aus beiden Korrigenda, inklusive Änderungsvermerke.

Following the publication of a second corrigendum to the Regulations (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and the Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) on 27.12.2019, new consolidated versions of the MDR (here) and IVDR (here) have been published. The consolidated versions contain the corrections and additions from both corrigenda, including revision notes.

Hamburg, 27.02.2020, Juliane Celik

Over 100 people participated this week at the RAPS Switzerland Risk Management Workshop in Bern. Kim Trautman hit the nerve of the time with her presentation “Explore the Convergence of Global Regulatory Trends Impacting Quality Management Systems to include Risk Management, Clinical Evaluations, and Post Market Surveillance”.
China’s medical device regulation program has evolved rapidly over the past two decades. This 2 hours overview covers the changes and key aspects of the regulations as they pertain to domestic manufacturers.

Need help with the risk management implementation and execution?

We can provide you with first-hand information of the new ISO 14971/DIN EN ISO 14971:2019. Take advantage of our expertise and be supported in the analysis, preparation and updating of your risk management file, in compliance with the current regulations. Visit our seminar and you will be trained and advised by our experts. Secure valuable competitive advantages and accelerated market access.

Hamburg, 19.02.2020, Juliane Celik

NSF PROSYSTEM – new eLearning Course Regulatory Requirements China

Learn flexibly for your advancement!
With our eLearning you learn at your own pace and you can fit it in anywhere.

With our new eLearning Course Regulatory Requirements China you learn more about

• Identify key dates and changes to China’s medical device regulation
• Recognize key differences in China’s medical device classification system
• Explain the approach of the registration process in China for domestic manufacturers
• The importance of the Clinical Evaluation Report (CER) for approval of most class II & III medical devices
• Recognize the increasing importance of Post-Market Surveillance activities
• Recognize the importance of complying with NMPA guidelines for labeling and instruction for use

China’s medical device regulation program has evolved rapidly over the past two decades. This 2 hours overview covers the changes and key aspects of the regulations as they pertain to domestic manufacturers.

Click here to register.

Would you like to learn more about the requirements for medical devices in the Asian region?
Then you are welcome to attend our seminar in Hamburg: 21-22 April 2020 Asia Pacific Requirements – Registration types and regulatory requirements for the Asia Pacific region

Hamburg, 15.01.2020, Dr. Silvia Georges

ISO veröffentlicht die zweite Edition der ISO 10993-18 zur chemischen Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte

Das ISO / TC 194 hat die überarbeitete ISO 10993-18:2020 veröffentlicht, welche die erste Edition ISO 10993-18:2005 ungültig macht und ersetzt. Der Standard ist für die Beurteilung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten unerlässlich. Er legt einen Rahmen für die Identifizierung und erforderlichenfalls Quantifizierung von Bestandteilen eines Medizinprodukts fest und ermöglicht so die Identifizierung biologischer Gefahren sowie die Abschätzung und Kontrolle biologischer Risiken durch diese Bestandteile. Die wesentlichen Änderungen zur vorherigen Version beinhalten

– eine stärkere Integration und Harmonisierung mit ISO 10993-1, ISO 10993-12 und ISO 10993 17;
– einen überarbeiteten und erweiterten Prozessablaufplan zur chemischen Charakterisierung;
– eine Hervorhebung der Erklärung, dass analytische Tests nicht unbedingt erforderlich sind;
– eine Klärung der für die chemische Charakterisierung spezifischen Testmethoden;

Darüber hinaus wurden Definitionen sowie informative Anhänge hinzugefügt. Bei letzteren geht es primär um allgemeine Grundsätze, Überlegungen zur Vehikelextraktion sowie um den Schwellenwert AET (analytical evaluation threshold). Schließlich werden weitere Überlegungen bezüglich der Eignung analytischer Tests diskutiert.

Hamburg, 10.01.2020, Martin Quitmann

Die Europäische Kommission hat eine Stellungnahme sowie eine Erläuterung hinsichtlich der European Medical Device Nomenclature (EMDN) veröffentlicht. In der Stellungnahme wird erläutert, dass die EMDN auf der Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND) basieren wird, welche 2005 vom italienischen Gesundheitsministerium entworfen wurde. Die CND weist Produkten einen alphanumerischen Code zu, welcher das Produkt einer spezifischen Kategorie und Gruppe sowie einem oder mehreren Typen zuordnet. Um die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746 an die EMDN zu erfüllen, wird die CND derzeit einer Revision unterzogen. Die EMDN wird kostenlos zur Verfügung gestellt und in EUDAMED integriert sein.
Um eine mögliche Umstellung von der Global Medical Device Nomenclature (GMDN) zu erleichtern, wird eine Zuordnung zwischen EMDN und GMDN vorgenommen.

Die Stellungnahme ist hier zu finden und eine Erläuterung der CND hier.

Hamburg, 08.01.2020, Ronny Stoll

Am 18.12.2019 würde das „Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG)“ verkündet (siehe Bundesanzeiger) und ist mit einer Ausnahme, der Aufhebung des § 68 SGB V zum 31.03.2022, am 01.01.2020 in Kraft getreten.

Wie der Titel erahnen lässt, setzt sich das Gesetz zum Ziel das Gesundheitswesen zu digitalisieren und die Innovationskraft des Gesundheitssystems zu fördern. Die Digitalisierung soll die vorherrschende Zettelwirtschaft minimieren und die Verteilung der Informationen vorantreiben.

Innovationen für Patientinnen und Patienten sollen weiter und verstärkt gefördert werden. Um dies zu realisieren, werden neben den Innovationsfonds auch die Entwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen („DiGA“) gefordert. Diese Anwendungen sollen vom Arzt verschrieben werden können, wodurch die Kosten der Anwendungen von der gesetzlichen Krankenkasse gezahlt wird. Zusätzlich wird der Zugang für die Hersteller erleichtert. Wie genau der erleichterte Zugang über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte durchgeführt werden kann, wird derzeit in einer ergänzenden Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) erarbeitet.

Hamburg, 06.01.2020, Martin Quitmann

Das veröffentlichte Dokument MDCG 2019-16 enthält einen Leitfaden zur Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen hinsichtlich Cybersecurity, beschrieben in Annex I der Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746. Darüber hinaus beschreibt die Leitlinie grundlegende Sicherheitskonzepte gegen unbefugten Zugriff, mögliche Gefahren im Zusammenhang von Systemsicherheit und Patientenschutz sowie die gemeinsame Verantwortung aller beteiligten Akteure bezüglich Cybersecurity, neben dem Hersteller. Die Anhänge der Leitlinie enthalten zudem weitere Informationen zu relevanten internationalen Begleitdokumenten, Gesetzgebungen, Standards und Leitlinien. Die Leitlinie kann hier eingesehen werden.

Hamburg, 27.12.2019, Martin Quitmann

Am 27.12.2019 wurden die Berichtigungen der Verordung (EU) 2017/745 (MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) im Amtsblatt der Europäischen Kommission veröffentlicht, in der Ausgabe L 334.
Die Berichtigung der MDR ist hier zu finden und die Berichtigung der IVDR hier .