Biologischer Beurteilungsplan und -bericht
Die biologische Beurteilung von Medizinprodukten ist eine Risikomanagementaktivität, welche gemäß ISO 14971 geplant werden müssen. Dementsprechend ist ein strukturierter biologischer Beurteilungsplan erforderlich, der als Teil des Risikomanagementplans zu verstehen ist.
Sowohl die ISO 10993-1 als auch die ISO 18562-1 sind hilfreiche Werkzeuge zur Planung einer biologischen Beurteilung. Wesentliche Inhalte sind die Beurteilungsstrategie sowie alle Strategien für das Sammeln anwendbarer Informationen, die Einteilung der Medizinprodukte und das Festlegen der zu beurteilenden Endpunkte gemäß ISO 10993-1, Anhang A. Bei einer Beurteilung gemäß ISO 18562-1 sind die Gefährdungen in Verbindung mit der Biokompatibilität der Atemgaswege zu identifizieren. Weitere essentielle Inhalte des Plans sind die physikalische und / oder chemische Charakterisierung des in Kontakt tretenden Materials sowie die Einschätzung der identifizierten Risiken unter Berücksichtigung der erwarteten Exposition während der klinischen Verwendung. Die Durchführung dieser Schritte vervollständigt die Risikoanalyse, auf deren Basis nun die Lücken der verfügbaren Information ermittelt werden können. Die Identifizierung der Optionen für die Schließung der identifizierten Datenlücken definiert die noch durchzuführenden analytischen oder biologischen Testungen. Schließlich ermöglicht der vollständige Datensatz die toxikologische und / oder biologische Risikobewertung.
Nachdem Kontrollmaßnahmen zur Reduzierung der zuvor bewerteten Risiken eingeführt und die Annehmbarkeit der Restrisiken bewertet wurden, wird das Ergebnis der biologischen Beurteilung in einem biologischen Beurteilungsbericht festgehalten. Ziel des Berichtes ist es die Ergebnisse der biologischen Beurteilung zusammenzufassen, eine Gesamtschlussfolgerung zu ziehen und die kritischen Aspekte eindeutig und transparent zu diskutieren.
Unsere Serviceleistungen für Ihre Dokumentation der Biologischen Beurteilung
- Review und Lückenanalyse vorliegender biologischer Beurteilungspläne und / oder -bericht
- Erstellung und Aktualisierung von biologischen Beurteilungsplänen und / oder -berichten gemäß ISO 10993-1 und ISO 18562-1
- Bereitstellen von Vorlagen zur Erstellung von Biologischen Beurteilungsplänen und / oder -berichten
- Bereitstellen eines Prozesses zur Durchführung der Biologischen Beurteilung innerhalb eines Risikomanagementsystems
- Schulung mit entsprechendem Schulungsnachweis
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