Die Norm ISO 14971 allein reicht für die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen an ein Risikomanagementsystem leider nicht aus. Eine Vielzahl von gesetzlichen und normativen Anforderungen referenzieren auf das Risikomanagement und beschreiben interne und externe Schnittstellen im Risikomanagementprozess.
Daher wird in der DIN EN ISO 14971:2020-07 auch ausdrücklich darauf aufmerksam gemacht, dass bei jedem Medizinprodukt andere Normen oder Vorschriften besondere Methoden zum Risikomanagement fordern können. In diesen Fällen ist es notwendig, diese Anforderungen aus diesen jeweiligen Dokumenten zu identifizieren, zu bewerten und einzuhalten.
Die NSF PROSYSTEM GmbH hilft Ihnen bei der Identifizierung und Umsetzung der produkt- und länderspezifischen Anforderungen an das Risikomanagement, wie zum Beispiel:
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
- IEC 62366-1/60601-1-6
- MDCG-Papiere
- IEC 62304/82304-1
- IEC 60601/61010
- IEC 80001-1 / FDA Guideline „Cyber Security“
- ISO 10993
- ISO/TR 24971
- EN/TR 62366-2
- IEC/TR 80002-1
- ISO/IEC Guide 63
- etc.
Ihre Fortbildungsoptionen
Profitieren Sie von unserer Vielzahl an verschiedenen Seminaren und besuchen Sie unsere Experten bei Ihren Veranstaltungen:
- Inhouse-Schulungen: Wir bieten spezifisch auf Ihre Produkte abgestimmte Schulungen an. Diese können sowohl bei Ihnen vor Ort als auch online stattfinden. Kontaktieren Sie uns für ein Angebot gerne unter TrainingcenterGermany@nsf.org
- Offene Seminare: Buchen Sie einen unserer Plätze für ein Online-Seminar oder Präsenzseminar, profitieren Sie vom Mengenrabatt und diskutieren Sie mit Referenten und anderen Herstellern, wie sie die neuen und geänderten Anforderungen effektiv im Unternehmen umsetzen können und welche Best Practice Methoden sich wirklich auf dem Markt etabliert haben.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme.