Die Norm ISO 14971 allein reicht für die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen an ein Risikomanagementsystem leider nicht aus. Eine Vielzahl von gesetzlichen und normativen Anforderungen referenzieren auf das Risikomanagement und beschreiben interne und externe Schnittstellen im Risikomanagementprozess.
Daher wird in der DIN EN ISO 14971:2020-07 auch ausdrücklich darauf aufmerksam gemacht, dass bei jedem Medizinprodukt andere Normen oder Vorschriften besondere Methoden zum Risikomanagement fordern können. In diesen Fällen ist es notwendig, diese Anforderungen aus diesen jeweiligen Dokumenten zu identifizieren, zu bewerten und einzuhalten.

Die NSF PROSYSTEM GmbH hilft Ihnen bei der Identifizierung und Umsetzung der produkt- und länderspezifischen Anforderungen an das Risikomanagement, wie zum Beispiel:

  • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika IEC 62366-1/60601-1-6
  • MDCG-Papiere
  • IEC 62304/82304-1
  • IEC 60601/61010
  • IEC 80001-1 / FDA Guideline „Cyber Security“
  • ISO 10993
  • ISO/TR 24971
  • EN/TR 62366-2
  • IEC/TR 80002-1
  • ISO/IEC Guide 63
  • etc.